Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proloterapie nízkými a vysokými dávkami dextrózy v léčbě laterální epikondylitidy

21. května 2022 aktualizováno: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Je proloterapie nízkou dávkou dextrózy při léčbě laterální epikondylitidy stejně účinná jako proloterapie vysokou dávkou dextrózy? – Dvojitě zaslepená – ultrazvukem řízená – randomizovaná kontrolovaná studie

Laterální epikondylitida (tenisový loket) je entezopatie pozorovaná u 1–2 % populace ve věku 30–65 let, která se může objevit v laterálním epikondylu origo m. extensor carpi radialis brevis a m. longus po často se opakujících činnostech a může vést k omezení v každodenních činnostech pacientů. Diagnóza se stanoví anamnézou a klinickým vyšetřením, případy, které trvají déle než 3 měsíce, jsou definovány jako chronická laterální epikondylitida. Možnosti léčby jsou analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, dlahy na zápěstí, excentrická posilovací cvičení pro svaly předloktí a dorziflexory zápěstí, injekční terapie, fyzikální terapie, jako je terapeutický ultrazvuk, ESWT (mimotělní terapie rázovou vlnou), nízkoúrovňový laser terapie a chirurgie. Proloterapie je léčebná metoda, která se provádí opakovanými injekcemi malého množství dráždivých nebo sklerotizujících roztoků, jako je hypertonická dextróza, fenol-glycerin-glukóza nebo morrhuát sodný, a jejím cílem je aktivovat proces hojení zvýšením průtoku krve kolem poškozené tendinopatie. nebo oblast entezopatie s účinkem těchto roztoků. V proloterapii se často používají hypertonické roztoky dextrózy v koncentracích 12,5–20 %. Proloterapii lze provádět pomocí ultrazvukového vedení nebo stanovením anatomických orientačních bodů. Injekce se aplikuje do prstencového vazu, laterálního epikondylu a suprakondylické oblasti, kde přilnou svaly extenzoru předloktí. Nežádoucí účinky a komplikace injekce jsou bolest, modřiny, svalové křeče, poškození nervů nebo cév v místě vpichu. Na základě předchozích studií může mít nízká dávka roztoků dextrózy (1 %, 5 % a 10 %) podobný účinek s méně vedlejšími účinky než vyšší koncentrace roztoků dextrózy (15 %, 20 %, 25 %) a nízká dávka může mít menší poškození buněk. Při léčbě laterální epikondylitidy tak může být možné aplikovat účinnou léčebnou metodu s menším počtem vedlejších účinků. V této studii bude také porovnán účinek zánětu vytvořeného injekcí fyziologického roztoku v jedné skupině a zánětlivé, proliferativní a angiogenní účinky dextrózy injikované v jiných skupinách v různých koncentracích na výsledek léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Laterální epikondylitida (tenisový loket) je entezopatie pozorovaná u 1–2 % populace ve věku 30–65 let, která se může objevit v laterálním epikondylu origo m. extensor carpi radialis brevis a m. longus po často se opakujících činnostech a může vést k omezení v každodenních činnostech pacientů.

Diagnóza se stanoví anamnézou a klinickým vyšetřením, případy, které trvají déle než 3 měsíce, jsou definovány jako chronická laterální epikondylitida.

Možnosti léčby jsou analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, dlahy na zápěstí, excentrická posilovací cvičení pro svaly předloktí a dorziflexory zápěstí, injekční terapie, fyzikální terapie, jako je terapeutický ultrazvuk, ESWT (mimotělní terapie rázovou vlnou), nízkoúrovňový laser terapie a chirurgie.

Proloterapie je léčebná metoda, která se provádí opakovanými injekcemi malého množství dráždivých nebo sklerotizujících roztoků, jako je hypertonická dextróza, fenol-glycerin-glukóza nebo morrhuát sodný, a jejím cílem je aktivovat proces hojení zvýšením průtoku krve kolem poškozené tendinopatie. nebo oblast entezopatie s účinkem těchto roztoků. V proloterapii se často používají hypertonické roztoky dextrózy v koncentracích 12,5–20 %.

Dextróza je ideální proliferační prostředek díky své schopnosti rozpouštět se ve vodě, chemicky se vyskytuje v krvi a lze ji bezpečně aplikovat na více než jedno místo. Je známo, že hypertonické roztoky dextrózy dehydratují buňky v oblasti injekce, způsobují lokální tkáňové trauma, přitahují granulocyty a makrofágy k poškozené oblasti a spouští hojení. Proloterapii lze provádět pomocí ultrazvukového vedení nebo stanovením anatomických orientačních bodů. Injekce se aplikuje do prstencového vazu, laterálního epikondylu a suprakondylické oblasti, kde přilnou svaly extenzoru předloktí. Nežádoucí účinky a komplikace injekce jsou bolest, modřiny, svalové křeče, poškození nervů nebo cév v místě vpichu.

Na základě předchozích studií může mít nízká dávka roztoků dextrózy (1 %, 5 % a 10 %) podobný účinek s méně vedlejšími účinky než vyšší koncentrace roztoků dextrózy (15 %, 20 %, 25 %) a nízká dávka může mít menší poškození buněk. Při léčbě laterální epikondylitidy tak může být možné aplikovat účinnou léčebnou metodu s menším počtem vedlejších účinků. V této studii bude také porovnán účinek zánětu vytvořeného injekcí fyziologického roztoku v jedné skupině a zánětlivé, proliferativní a angiogenní účinky dextrózy injikované v jiných skupinách v různých koncentracích na výsledek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kırşehir, Krocan
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří přijmou univerzitní nemocnici Kirsehir Ahi Evran a je jim diagnostikována laterální epikondylitida,
  • Účastníci s jednostrannou nebo oboustrannou laterální epikondylitidou a bolestí a funkčními omezeními v důsledku tohoto stavu,
  • kdo umí číst a psát v turečtině,
  • přijetí účastníka k účasti na studii,
  • účastníci, kteří nemají kritéria vyloučení,

Kritéria vyloučení:

  • absolvování jakékoli injekční terapie do oblasti lokte v posledních 3 měsících,
  • účastníci s obtížemi kratšími než 3 měsíce (akutní laterální epikondylitida)
  • předchozí operace v oblasti lokte,
  • mít v anamnéze akutní trauma nebo zlomeninu v oblasti lokte,
  • mají lokální dermatologické problémy,
  • máte lokální infekci v ošetřované oblasti,
  • kteří jsou alergičtí na dextrózu,
  • s poruchami koagulace nebo užíváním antikoagulačních léků,
  • s autoimunitním onemocněním,
  • s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu,
  • mají neregulovanou hypertenzi,
  • mají poruchu imunity,
  • se zhoubným nádorem nebo diagnostikovaným zhoubným nádorem v posledních 5 letech,
  • těhotenství nebo kojení,
  • s cervikální radikulopatií na stejné končetině,
  • s kognitivní dysfunkcí,
  • pacienti s ochrnutím stejné končetiny,
  • nedostatek spolupráce v důsledku kognitivní poruchy,
  • odmítnutí účastníka zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno s nízkou dávkou dextrózy (5 % dextrózy)
Proloterapeutická injekce bude provedena s 5% roztokem dextrózy pro 3 sezení s 3týdenními intervaly. 1 ml roztoku bude podáván s jehlami 27 Gauge 1/2 palce během sezení. Před léčbou budou zaznamenány údaje o vyšetření a dotazníku pacienta.
roztok s nízkou dávkou dextrózy
Ostatní jména:
  • 5% roztok dextrózy
Aktivní komparátor: rameno s vysokou dávkou dextrózy (15 % dextrózy)
Proloterapeutická injekce bude provedena s 15% roztokem dextrózy pro 3 sezení s 3týdenními intervaly. 1 ml roztoku bude podáván s jehlami 27 Gauge 1/2 palce během sezení. Před léčbou budou zaznamenány údaje o vyšetření a dotazníku pacienta.
roztok vysoké dávky dextrózy
Ostatní jména:
  • 15% roztok dextrózy
Aktivní komparátor: Izotonické fyziologické rameno (0,9 % NaCl)
Proloterapeutická injekce bude provedena s izotonickým fyziologickým roztokem pro 3 sezení s 3týdenními intervaly. 1 ml roztoku bude podáván s jehlami 27 Gauge 1/2 palce během sezení. Před léčbou budou zaznamenány údaje o vyšetření a dotazníku pacienta.
izotonický solný roztok
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu injekce proloterapie na sílu stisku ruky.
Časové okno: Změna síly stisku ruky na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
Vyhodnocení vlivu proloterapeutické injekce na sílu stisku ruky Síla stisku ruky bude měřena pomocí Hand-Dynamometru před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden) .
Změna síly stisku ruky na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
Hodnocení bolesti lokte, která se vyvíjí v klidu a pohybu před, během a po injekční léčbě.
Časové okno: Změna bolesti lokte na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
Bolest lokte v klidu a při pohybu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden).
Změna bolesti lokte na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
Hodnocení prahu bolesti lokte před, během a po injekční léčbě.
Časové okno: Změna prahu bolesti lokte na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
Práh bolesti v lokti bude vyhodnocen pomocí algometru bolesti před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden).
Změna prahu bolesti lokte na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
Posouzení vlivu bolesti lokte na aktivity každodenního života.
Časové okno: Změna vlivu bolesti lokte na každodenní aktivity na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
Každodenní aktivity budou měřeny dotazníkem Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire, před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden).
Změna vlivu bolesti lokte na každodenní aktivity na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického zlepšení.
Časové okno: týden 3 a 12
Klinické zlepšení pacientů bude subjektivně hodnoceno pomocí Global Disease Assessment Questionnaire, před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden).
týden 3 a 12
Hodnocení vedlejších účinků a komplikací injekce.
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky a komplikace, které se mohou objevit po injekční léčbě, budou hodnoceny a porovnány mezi skupinami.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextróza 5% ve vodě

3
Předplatit