- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680936
Proloterapie nízkými a vysokými dávkami dextrózy v léčbě laterální epikondylitidy
Je proloterapie nízkou dávkou dextrózy při léčbě laterální epikondylitidy stejně účinná jako proloterapie vysokou dávkou dextrózy? – Dvojitě zaslepená – ultrazvukem řízená – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laterální epikondylitida (tenisový loket) je entezopatie pozorovaná u 1–2 % populace ve věku 30–65 let, která se může objevit v laterálním epikondylu origo m. extensor carpi radialis brevis a m. longus po často se opakujících činnostech a může vést k omezení v každodenních činnostech pacientů.
Diagnóza se stanoví anamnézou a klinickým vyšetřením, případy, které trvají déle než 3 měsíce, jsou definovány jako chronická laterální epikondylitida.
Možnosti léčby jsou analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, dlahy na zápěstí, excentrická posilovací cvičení pro svaly předloktí a dorziflexory zápěstí, injekční terapie, fyzikální terapie, jako je terapeutický ultrazvuk, ESWT (mimotělní terapie rázovou vlnou), nízkoúrovňový laser terapie a chirurgie.
Proloterapie je léčebná metoda, která se provádí opakovanými injekcemi malého množství dráždivých nebo sklerotizujících roztoků, jako je hypertonická dextróza, fenol-glycerin-glukóza nebo morrhuát sodný, a jejím cílem je aktivovat proces hojení zvýšením průtoku krve kolem poškozené tendinopatie. nebo oblast entezopatie s účinkem těchto roztoků. V proloterapii se často používají hypertonické roztoky dextrózy v koncentracích 12,5–20 %.
Dextróza je ideální proliferační prostředek díky své schopnosti rozpouštět se ve vodě, chemicky se vyskytuje v krvi a lze ji bezpečně aplikovat na více než jedno místo. Je známo, že hypertonické roztoky dextrózy dehydratují buňky v oblasti injekce, způsobují lokální tkáňové trauma, přitahují granulocyty a makrofágy k poškozené oblasti a spouští hojení. Proloterapii lze provádět pomocí ultrazvukového vedení nebo stanovením anatomických orientačních bodů. Injekce se aplikuje do prstencového vazu, laterálního epikondylu a suprakondylické oblasti, kde přilnou svaly extenzoru předloktí. Nežádoucí účinky a komplikace injekce jsou bolest, modřiny, svalové křeče, poškození nervů nebo cév v místě vpichu.
Na základě předchozích studií může mít nízká dávka roztoků dextrózy (1 %, 5 % a 10 %) podobný účinek s méně vedlejšími účinky než vyšší koncentrace roztoků dextrózy (15 %, 20 %, 25 %) a nízká dávka může mít menší poškození buněk. Při léčbě laterální epikondylitidy tak může být možné aplikovat účinnou léčebnou metodu s menším počtem vedlejších účinků. V této studii bude také porovnán účinek zánětu vytvořeného injekcí fyziologického roztoku v jedné skupině a zánětlivé, proliferativní a angiogenní účinky dextrózy injikované v jiných skupinách v různých koncentracích na výsledek léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří přijmou univerzitní nemocnici Kirsehir Ahi Evran a je jim diagnostikována laterální epikondylitida,
- Účastníci s jednostrannou nebo oboustrannou laterální epikondylitidou a bolestí a funkčními omezeními v důsledku tohoto stavu,
- kdo umí číst a psát v turečtině,
- přijetí účastníka k účasti na studii,
- účastníci, kteří nemají kritéria vyloučení,
Kritéria vyloučení:
- absolvování jakékoli injekční terapie do oblasti lokte v posledních 3 měsících,
- účastníci s obtížemi kratšími než 3 měsíce (akutní laterální epikondylitida)
- předchozí operace v oblasti lokte,
- mít v anamnéze akutní trauma nebo zlomeninu v oblasti lokte,
- mají lokální dermatologické problémy,
- máte lokální infekci v ošetřované oblasti,
- kteří jsou alergičtí na dextrózu,
- s poruchami koagulace nebo užíváním antikoagulačních léků,
- s autoimunitním onemocněním,
- s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu,
- mají neregulovanou hypertenzi,
- mají poruchu imunity,
- se zhoubným nádorem nebo diagnostikovaným zhoubným nádorem v posledních 5 letech,
- těhotenství nebo kojení,
- s cervikální radikulopatií na stejné končetině,
- s kognitivní dysfunkcí,
- pacienti s ochrnutím stejné končetiny,
- nedostatek spolupráce v důsledku kognitivní poruchy,
- odmítnutí účastníka zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: rameno s nízkou dávkou dextrózy (5 % dextrózy)
Proloterapeutická injekce bude provedena s 5% roztokem dextrózy pro 3 sezení s 3týdenními intervaly.
1 ml roztoku bude podáván s jehlami 27 Gauge 1/2 palce během sezení.
Před léčbou budou zaznamenány údaje o vyšetření a dotazníku pacienta.
|
roztok s nízkou dávkou dextrózy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: rameno s vysokou dávkou dextrózy (15 % dextrózy)
Proloterapeutická injekce bude provedena s 15% roztokem dextrózy pro 3 sezení s 3týdenními intervaly.
1 ml roztoku bude podáván s jehlami 27 Gauge 1/2 palce během sezení.
Před léčbou budou zaznamenány údaje o vyšetření a dotazníku pacienta.
|
roztok vysoké dávky dextrózy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Izotonické fyziologické rameno (0,9 % NaCl)
Proloterapeutická injekce bude provedena s izotonickým fyziologickým roztokem pro 3 sezení s 3týdenními intervaly.
1 ml roztoku bude podáván s jehlami 27 Gauge 1/2 palce během sezení.
Před léčbou budou zaznamenány údaje o vyšetření a dotazníku pacienta.
|
izotonický solný roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vlivu injekce proloterapie na sílu stisku ruky.
Časové okno: Změna síly stisku ruky na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
|
Vyhodnocení vlivu proloterapeutické injekce na sílu stisku ruky Síla stisku ruky bude měřena pomocí Hand-Dynamometru před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden) .
|
Změna síly stisku ruky na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
|
Hodnocení bolesti lokte, která se vyvíjí v klidu a pohybu před, během a po injekční léčbě.
Časové okno: Změna bolesti lokte na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
|
Bolest lokte v klidu a při pohybu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden).
|
Změna bolesti lokte na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
|
Hodnocení prahu bolesti lokte před, během a po injekční léčbě.
Časové okno: Změna prahu bolesti lokte na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
|
Práh bolesti v lokti bude vyhodnocen pomocí algometru bolesti před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden).
|
Změna prahu bolesti lokte na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
|
Posouzení vlivu bolesti lokte na aktivity každodenního života.
Časové okno: Změna vlivu bolesti lokte na každodenní aktivity na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
|
Každodenní aktivity budou měřeny dotazníkem Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire, před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden).
|
Změna vlivu bolesti lokte na každodenní aktivity na začátku, 3 týdny a po injekční léčbě (12. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení klinického zlepšení.
Časové okno: týden 3 a 12
|
Klinické zlepšení pacientů bude subjektivně hodnoceno pomocí Global Disease Assessment Questionnaire, před injekční léčbou (před intervencí), ve 3. týdnu (2. sezení léčby) a po injekční léčbě (12. týden).
|
týden 3 a 12
|
Hodnocení vedlejších účinků a komplikací injekce.
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky a komplikace, které se mohou objevit po injekční léčbě, budou hodnoceny a porovnány mezi skupinami.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
- Tsai SW, Hsu YJ, Lee MC, Huang HE, Huang CC, Tung YT. Effects of dextrose prolotherapy on contusion-induced muscle injuries in mice. Int J Med Sci. 2018 Jul 30;15(11):1251-1259. doi: 10.7150/ijms.24170. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dextróza 5% ve vodě
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámýRhegmatogenní oddělení sítniceKanada
-
HK inno.N CorporationZatím nenabíráme
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NáborNádory hlavy a krkuČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociety of Dermatology and venerologyUkončeno
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMetastatický rektální adenokarcinom | Rektální adenokarcinom | Stádium III rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIA karcinom rekta AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IV rakoviny rekta AJCC v7 | Fáze IVA rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IVB rakoviny... a další podmínkySpojené státy