再発または転移性子宮頸がん患者におけるSHR-1210±SHR-1020と化学療法の研究
2025年8月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発または転移性子宮頸がん患者の治療におけるSHR-1210±SHR-1020と医師の選択による化学療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、多施設共同、第II相臨床試験
これは、再発または転移性子宮頸がん患者を対象に、SHR-1210単独またはSHR-1020との併用の有効性と安全性を医師が選択した化学療法と比較して評価する無作為化非盲検3群第2相試験である。
登録されたすべての患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、疾患の進行、耐えられない毒性、治験薬または SHR-1210 治療の中止の基準が満たされるまで、最長 2 年間治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または転移性子宮頸がん患者を対象に、SHR-1210単独またはSHR-1020との併用の有効性と安全性を医師が選択した化学療法と比較して評価する無作為化非盲検3群第2相試験である。
登録されたすべての患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、病気の進行、耐えられない毒性、治験薬または SHR-1210 治療の中止の基準が満たされるまで最長 2 年間治療を受けます。主な研究仮説は、SHR-1210 の併用さらに、SHR-1020 は、以下の点で SHR-1210 または医師が選択した化学療法よりも優れています。 1) 再発または転移性子宮頸がん患者における無増悪生存期間 (PFS) (SHR-1210+SHR-1020 対 SHR-1210；2) 全生存期間再発または転移性子宮頸がん患者における（OS）（SHR-1210+SHR-1020と医師の選択による化学療法）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることで、自発的に参加に同意します。
- 組織学的または細胞学的に子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌の診断が確認された。
- 患者は再発または転移性疾患に対するプラチナベースの治療計画後に再発した。
- 患者は新鮮な生検を提供する必要があります。 そうでない場合は、PD-L1 発現のために、腫瘍病変の最新の生検からの十分かつ適切な腫瘍組織サンプルが必要となります。
- RECISTバージョン1.1に基づく画像検査で測定可能な病変がある。
- 少なくとも3か月の余命がある。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 妊娠の可能性がある場合、女性患者は、スクリーニング来院から治験治療の最終投与後6ヶ月まで、治験全体を通じて少なくとも1つの適切なバリア方法を使用する意思がなければなりません。
除外基準:
- 研究参加前5年以内に何らかの悪性腫瘍がある。 治癒性皮膚基底細胞癌、上皮内癌、または3年以上の乳癌を除く。
- 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体による以前の治療を受けている。ファミチニブ;患者はモノクローナル抗体に対してアレルギーを持っています。
- 自己免疫疾患を患っていることが知られています。
- ランダム化の4週間前に他の抗がん療法を受けている。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性、活動性B型肝炎ウイルス、または活動性C型肝炎ウイルスであることが知られています。
- 未治療および/または制御されていない脳転移。
- 性器出血や胃腸穿孔のリスクが高くなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブレットアーム
SHR-1210+SHR-1020
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SHR-1210 3週間ごとに静脈内投与
他の名前：
SHR-1020 1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：シングルアーム
SHR-1210
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SHR-1210 3週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択による化学療法
アルブミン結合パクリタキセル注射剤または注射用ペメトレキセド二ナトリウムまたは注射用ゲムシタビン
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治験責任医師は、次のいずれかのレジメンを宣言します:アルブミン結合パクリタキセル注射、ペメトレキセド二ナトリウム注射、ゲムシタビン注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または転移性子宮頸がん患者における盲検独立中央審査によって評価された客観的奏効率（ORR）（SHR-1210+ファミチニブ対SHR-1210）
時間枠：最長約2年
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CR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）の最良の全体的反応（BOR）を示した被験者の数を割ったものとして定義されます。 RECIST 1.1 基準に従って、ベースラインで標的病変を有する測定可能な被験者の数によって算出されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または転移性子宮頸がん患者における無増悪生存期間（PFS）（SHR-1210+ファミチニブ vs SHR-1210）
時間枠：最長約2年
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PFSは、無作為化の時点から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までと定義されます。
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最長約2年
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再発または転移性子宮頸がん患者の全生存期間（OS）（SHR-1210+ファミチニブ vs SHR-1210）
時間枠：最長約2年
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OS は、ランダム化から何らかの理由または追跡不能による死亡までの時間間隔です。
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最長約2年
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再発または転移性子宮頸がん患者において研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）（SHR-1210+ファミチニブ対SHR-1210）
時間枠：最長約2年
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CR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）の最良の全体的反応（BOR）を示した被験者の数を割ったものとして定義されます。 RECIST 1.1 基準に従って、ベースラインで標的病変を有する測定可能な被験者の数によって算出されます。
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最長約2年
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RECIST 1.1基準に基づく疾患制御率（DCR）、再発または転移性子宮頸がん患者（SHR-1210+ファミチニブ対SHR-1210）
時間枠：最長約2年
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CR（すべての標的病変の消失）、PR（ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）の最良の全体的反応（BOR）を示した被験者の数として定義されます。 SD (研究中の最小合計直径を参照として採用し、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。)
RECIST 1.1基準に従って、ベースラインで標的病変を有する測定可能な被験者の数で割った値。
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最長約2年
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RECIST 1.1基準に基づく、再発または転移性子宮頸がん患者における奏効期間（DoR）（SHR-1210+ファミチニブ対SHR-1210）。
時間枠：最長約2年
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CR または PR を示した参加者の場合、DOR は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
研究者によって評価された RECIST 1.1 に基づく DOR が提示されます。
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最長約2年
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RECIST 1.1基準に基づく、再発または転移性子宮頸がん患者における奏効までの時間（TTR）（SHR-1210+ファミチニブ対SHR-1210）。
時間枠：最長約2年
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CRまたはPRを達成した患者で観察された、無作為化から最初の客観的腫瘍反応（ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RECIST 1.1基準に基づく、再発または転移性子宮頸がん患者における治療失敗までの時間（TTF）（SHR-1210+ファミチニブ対SHR-1210）。
時間枠：最長約2年
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無作為化から治療終了または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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有害事象 (AE)
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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許容範囲
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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薬物関連毒性による休薬、減量、中止の割合を計算するため
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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抗薬物抗体の特徴
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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ベースラインと比較した治療中のSHR-1210のADAの比として定義されます。
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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SHR-1210のピーク血清濃度
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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ベースラインと比較した、治療中の SHR-1210 のピーク血清濃度として定義されます。
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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ファミチニブのピーク血漿濃度
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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ベースラインと比較した、治療中のファミチニブのピーク血漿濃度として定義されます
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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SHR-1210 の血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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ベースラインと比較した、治療中のSHR-1210の血清濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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ファミチニブの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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ベースラインと比較した、治療中のファミチニブの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1210-II-217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。