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Eine Studie zu SHR-1210 ± SHR-1020 im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

4. August 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1210 ± SHR-1020 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine randomisierte, offene, dreiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1210 allein oder mit SHR-1020 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Alle eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhalten eine Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität vorliegt – jedes Kriterium für das Absetzen des Studienmedikaments oder der SHR-1210-Behandlung für bis zu 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, dreiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1210 allein oder mit SHR-1020 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Alle eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt und erhalten eine Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, jedem Kriterium für das Absetzen des Studienmedikaments oder der SHR-1210-Behandlung für bis zu 2 Jahre. Die primären Studienhypothesen sind, dass die Kombination von SHR-1210 Plus SHR-1020 ist SHR-1210 oder einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes überlegen in Bezug auf: 1) progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+SHR-1020 versus SHR-1210；2) Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+SHR-1020 versus Chemotherapie nach Wahl des Arztes).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Teilnahme freiwillig zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, eines adenosquamösen Karzinoms oder eines Adenokarzinoms des Gebärmutterhalses.
  3. Die Patienten erlitten nach einer platinbasierten Behandlung wegen rezidivierender oder metastasierender Erkrankung einen Rückfall.
  4. Patienten müssen eine frische Biopsie vorlegen. Andernfalls ist für die PD-L1-Expression eine ausreichende und adäquate Tumorgewebeprobe aus der letzten Biopsie einer Tumorläsion erforderlich.
  5. Hat messbare Läsionen auf der Bildgebung basierend auf RECIST Version 1.1.
  6. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  8. Wenn Patientinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen sie bereit sein, während der gesamten Studie mindestens eine geeignete Barrieremethode anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat <5 Jahre vor Studienbeginn eine bösartige Erkrankung. Mit Ausnahme von kurativem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ oder Brustkrebs >3 Jahre.
  2. Hat zuvor eine Therapie mit: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder antizytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4-Antikörpern (CTLA-4) erhalten; Famitinib; Der Patient ist allergisch gegen monoklonale Antikörper.
  3. Es ist bekannt, dass er an einer Autoimmunerkrankung leidet.
  4. Erhielt 4 Wochen vor der Randomisierung eine andere Krebstherapie.
  5. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus, aktives Hepatitis-B-Virus oder aktives Hepatitis-C-Virus.
  6. Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  7. Mit hohem Risiko für Vaginalblutungen oder Magen-Darm-Perforationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wamsarm
SHR-1210+SHR-1020
Arzneimittel: SHR-1210
SHR-1210 alle 3 Wochen intravenös
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Arzneimittel: SHR-1020
SHR-1020 Einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Famitinib
Experimental: Einarmig
SHR-1210
Arzneimittel: SHR-1210
SHR-1210 alle 3 Wochen intravenös
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Albumingebundene Paclitaxel-Injektion oder Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion oder Gemcitabin zur Injektion
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Die Ermittler werden eines der folgenden Schemata angeben: Albumin-gebundene Paclitaxel-Injektion, Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion, Gemcitabin zur Injektion
Andere Namen:
  • Albumingebundene Paclitaxel-Injektion, Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion, Gemcitabin zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), ermittelt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Anzahl der Probanden mit der besten Gesamtreaktion (BOR) von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz dienen), geteilt durch die Anzahl messbarer Probanden mit Zielläsion zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachbeobachtung.
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer ermittelte objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Anzahl der Probanden mit der besten Gesamtreaktion (BOR) von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz dienen), geteilt durch die Anzahl messbarer Probanden mit Zielläsion zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) – Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Anzahl der Probanden mit der besten Gesamtreaktion (BOR) in Bezug auf CR (Verschwinden aller Zielläsionen), PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz dienen) oder SD (Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie genommen werden.) geteilt durch die Anzahl messbarer Probanden mit Zielläsion zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Bis ca. 2 Jahre
Ansprechdauer (DoR) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer, die CR oder PR zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Der vom Prüfer ermittelte DOR gemäß RECIST 1.1 wird vorgestellt.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Tumorreaktion (mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen)), die bei Patienten beobachtet wurde, die eine CR oder PR erreichten.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Toleranz
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Berechnung des Anteils einer Dosisunterbrechung, Dosisreduktion oder Dosisbeendigung aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Charakteristisch für Anti-Arzneimittel-Antikörper
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Definiert als Verhältnis der ADAs von SHR-1210 während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Maximale Serumkonzentration von SHR-1210
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Definiert als maximale Serumkonzentration von SHR-1210 während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Maximale Plasmakonzentration von Famitinib
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Definiert als maximale Plasmakonzentration von Famitinib während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von SHR-1210
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von SHR-1210 während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Famitinib
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Famitinib während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-II-217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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