Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-1210± SHR-1020 verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus SHR-1210± SHR-1020:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan uusiutuvien tai metastasoituneiden kohdunkaulansyöpäpotilaiden hoidossa

Tämä on satunnaistettu, avoin, 3-haarainen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1210:n tehoa ja turvallisuutta yksinään tai SHR-1020:n kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan uusiutuvilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla. Kaikki osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ja saavat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kaikkiin kriteereihin tutkimuslääkkeen tai SHR-1210-hoidon lopettamiseksi enintään 2 vuodeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, 3-haarainen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1210:n tehoa ja turvallisuutta yksinään tai SHR-1020:n kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan uusiutuvilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ja saavat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kaikkiin kriteereihin tutkimuslääkkeen tai SHR-1210-hoidon lopettamiseksi enintään 2 vuodeksi. Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että SHR-1210:n yhdistelmä plus SHR-1020 on parempi kuin SHR-1210 tai lääkärin valitsema kemoterapia seuraavien suhteen: 1) Progression vapaa eloonjääminen (PFS) uusiutuvilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+SHR-1020 vs. SHR-1210；2) Kokonaiseloonjääminen (OS) uusiutuvilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+SHR-1020 vs. lääkärin valitsema kemoterapia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu okasolusyövän, adenosquamous-karsinooman tai kohdunkaulan adenokarsinooman diagnoosi.
  3. Potilaat uusiutuivat toistuvan tai metastaattisen taudin platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.
  4. Potilaiden on toimitettava uusi biopsia. Jos ei, PD-L1:n ilmentämiseen tarvitaan riittävä ja riittävä kasvainkudosnäyte viimeisimmästä kasvainleesion biopsiasta.
  5. Siinä on mitattavissa oleva leesio RECIST-versioon 1.1 perustuvassa kuvantamisessa.
  6. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä sopivaa estemenetelmää koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä alkaen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä pahanlaatuisia kasvaimia < 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Paitsi parantava ihotyvisolusyöpä, karsinooma in situ tai rintasyöpä >3 vuotta.
  2. On saanut aikaisempaa hoitoa: anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-sytotoksisilla T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) vasta-aineilla; famitinibi; potilas on allerginen monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  3. Tiedetään, että hänellä on autoimmuunisairaus.
  4. Sai muuta syöpähoitoa 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  5. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virus tai aktiivinen hepatiitti C -virus.
  6. Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit.
  7. Suuri emättimen verenvuodon tai ruoansulatuskanavan perforaatioriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doublet Varsi
SHR-1210+SHR-1020
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 suonensisäisesti 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Kamrelitsumabi
Lääke: SHR-1020
SHR-1020 Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Famitinibi
Kokeellinen: Yksikäsi
SHR-1210
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 suonensisäisesti 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Kamrelitsumabi
Active Comparator: Lääkärin valitsema kemoterapia
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli-injektio tai pemetreksedidinatrium injektiota varten tai gemsitabiini injektiota varten
Lääke: Lääkärin valitsema kemoterapia
Tutkijat määrittelevät yhden seuraavista hoito-ohjelmista: albumiiniin sitoutunut paklitakselin injektio, pemetreksedidinatrium injektiota varten, gemsitabiini injektiota varten
Muut nimet:
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli-injektio, pemetreksedidinatrium injektiota varten, gemsitabiini injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR), jonka Blinded Independent Central Review arvioi uusiutuneilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+Famitinibi vs. SHR-1210)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat) jaettuna. mitattavissa olevien koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli kohdeleesio lähtötasolla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) uusiutuneilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+Famitinib vs. SHR-1210)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään satunnaistamisen ajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) uusiutuneilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+Famitinib vs. SHR-1210)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aikaväli satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä.
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) uusiutuneilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+Famitinibi vs. SHR-1210)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat) jaettuna. mitattavissa olevien koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli kohdeleesio lähtötasolla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Taudinhallintaprosentti (DCR), uusiutuvat tai metastaattiset kohdunkaulansyöpäpotilaat (SHR-1210+Famitinib vs. SHR-1210) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan lähtötason summahalkaisijat) tai SD (Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.) jaettuna niiden mitattavissa olevien koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli kohdeleesio lähtötasolla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) uusiutuneilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+Famitinib vs. SHR-1210) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Osallistujille, jotka osoittavat CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. DOR per RECIST 1.1, jonka tutkija on arvioinut, esitetään.
Jopa noin 2 vuotta
Aika vasteeseen (TTR) uusiutuvilla tai metastaattisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+Famitinib vs. SHR-1210) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty ajalle satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat)), joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n.
Jopa noin 2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) uusiutuvilla tai metastasoituneilla kohdunkaulansyöpäpotilailla (SHR-1210+Famitinib vs. SHR-1210) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta hoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Toleranssi
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Annoksen keskeyttämisen, annoksen pienentämisen tai annoksen lopettamisen osuuden laskeminen lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi
ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Lääkevasta-aineelle ominaista
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Määritelty SHR-1210:n ADA-suhteeksi hoidon aikana verrattuna lähtötasoon.
ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
SHR-1210:n huippupitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Määritelty SHR-1210:n huippupitoisuudeksi seerumissa hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Famitinibin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Määritelty famitinibin huippupitoisuudeksi plasmassa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
SHR-1210:n seerumipitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Määritelty alueeksi SHR-1210:n seerumipitoisuuden ja aikakäyrän alla hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Famitinibin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Määritelty alueeksi famitinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
ensimmäisestä lääkkeen annosta 90 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-II-217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa