Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1210± SHR-1020 versus kemoterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

4. august 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1210± SHR-1020 versus lægens valg kemoterapi i behandlingen af ​​tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræftpatienter

Dette er et randomiseret, åbent, 3-arms fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1210 alene eller med SHR-1020 versus lægens valg kemoterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft. Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper og modtage behandling indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, ethvert kriterium for at stoppe studielægemidlet eller SHR-1210-behandlingen i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, 3-arms fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1210 alene eller med SHR-1020 versus lægens valg kemoterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft. Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper og modtage behandling indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, ethvert kriterium for at stoppe undersøgelseslægemidlet eller SHR-1210 behandling i op til 2 år. De primære undersøgelseshypoteser er, at kombinationen af ​​SHR-1210 plus SHR-1020 er overlegen i forhold til SHR-1210 eller lægens valg kemoterapi med hensyn til: 1) Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+SHR-1020 versus SHR-1210；2) Samlet overlevelse (OS) hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+SHR-1020 versus kemoterapi fra lægens valg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pladecellecarcinom, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen.
  3. Patienterne fik tilbagefald efter et platinbaseret behandlingsregime for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  4. Patienterne skal give en frisk biopsi. Hvis ikke, vil tilstrækkelig og tilstrækkelig tumorvævsprøve fra den seneste biopsi af en tumorlæsion være nødvendig for PD-L1-ekspression.
  5. Har målbar læsion på billeddannelse baseret på RECIST version 1.1.
  6. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. ECOG ydeevne status 0-1.
  8. Hvis kvindelige patienter er i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge mindst 1 passende barrieremetode gennem hele undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen malignitet <5 år før studiestart. Bortset fra helbredende hudbasalcellekarcinom, carcinom in situ eller brystkræft >3 år.
  2. Har modtaget tidligere behandling med: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) antistoffer; Famitinib; patienten er allergisk over for monoklonalt antistof.
  3. Kendt for at have autoimmun sygdom.
  4. Modtog anden kræftbehandling 4 uger før randomisering.
  5. Kendt for at være human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B-virus eller aktiv hepatitis C-virus.
  6. Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser.
  7. Med høj risiko for vaginal blødning eller mave-tarm perforation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltarm
SHR-1210+SHR-1020
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 intravenøst ​​hver 3. uge
Andre navne:
  • Camrelizumab
Medicin: SHR-1020
SHR-1020 Oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Famitinib
Eksperimentel: Enkelt arm
SHR-1210
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 intravenøst ​​hver 3. uge
Andre navne:
  • Camrelizumab
Aktiv komparator: Lægens valg kemoterapi
Albuminbundet paclitaxel injektion eller Pemetrexed dinatrium til injektion eller Gemcitabin til injektion
Medicin: Lægens valg kemoterapi
Efterforskere vil erklære en af ​​følgende regimer: Albumin-bundet paclitaxel injektion, Pemetrexed dinatrium til injektion, Gemcitabin til injektion
Andre navne:
  • Albuminbundet paclitaxel injektion, Pemetrexed dinatrium til injektion, Gemcitabin til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som antallet af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af CR (Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i sumdiametrene for baseline) divideret ved antallet af målbare forsøgspersoner med mållæsion ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som fra tidspunktet for randomisering og frem til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tidsintervallet fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning.
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som antallet af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af CR (Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i sumdiametrene for baseline) divideret ved antallet af målbare forsøgspersoner med mållæsion ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR), tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræftpatienter (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som antallet af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af CR (Forsvinden af ​​alle mållæsioner), PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene) eller SD (Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.) divideret med antallet af målbare forsøgspersoner med mållæsion ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. DOR pr. RECIST 1.1 som vurderet af Investigator vil blive præsenteret.
Op til cirka 2 år
Tid til respons (TTR) hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektive tumorrespons (Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene)) observeret for patienter, der opnåede en CR eller PR.
Op til cirka 2 år
Tid til behandlingssvigt (TTF) hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende livmoderhalskræft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til afslutning af behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Op til cirka 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Tolerance
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
For at beregne andelen af ​​dosisafbrydelse, dosisreduktion eller dosisafbrydelse på grund af lægemiddelrelateret toksicitet
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Karakteristisk for antistof antistof
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Defineret som forholdet mellem ADA'er af SHR-1210 under behandlingen sammenlignet med baseline.
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Maksimal serumkoncentration af SHR-1210
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Defineret som maksimal serumkoncentration af SHR-1210 under behandlingen sammenlignet med baseline
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Maksimal plasmakoncentration af famitinib
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Defineret som maksimal plasmakoncentration af famitinib under behandlingen sammenlignet med baseline
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven for SHR-1210
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Defineret som areal under serumkoncentrationen versus tidskurven for SHR-1210 under behandlingen sammenlignet med baseline
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for famitinib
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis
Defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for famitinib under behandlingen sammenlignet med baseline
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste behandlingsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-II-217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner