Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1210± SHR-1020 w porównaniu z chemioterapią u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1210± SHR-1020 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Jest to randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samego SHR-1210 lub z SHR-1020 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy i będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, dowolnego kryterium zaprzestania stosowania badanego leku lub leczenia SHR-1210 przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samego SHR-1210 lub z SHR-1020 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy i będą poddani leczeniu do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, jakiegokolwiek kryterium przerwania leczenia badanym lekiem lub SHR-1210 na okres do 2 lat. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​połączenie SHR-1210 plus SHR-1020 przewyższa SHR-1210 lub chemioterapię wybraną przez lekarza w odniesieniu do: 1) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+SHR-1020 w porównaniu z SHR-1210；2) przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+SHR-1020 w porównaniu z chemioterapią z wyboru lekarza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka szyjki macicy.
  3. U pacjentów doszło do nawrotu choroby po schemacie leczenia opartym na platynie w przypadku choroby nawracającej lub z przerzutami.
  4. Pacjenci muszą dostarczyć świeżą biopsję. Jeśli nie, do ekspresji PD-L1 będzie wymagana wystarczająca i odpowiednia próbka tkanki nowotworowej z ostatniej biopsji zmiany nowotworowej.
  5. Ma wymierne zmiany w obrazowaniu na podstawie RECIST w wersji 1.1.
  6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  7. Stan wydajności ECOG 0-1.
  8. Jeśli pacjentki mogą zajść w ciążę, pacjentki muszą być chętne do stosowania co najmniej 1 odpowiedniej metody mechanicznej w trakcie całego badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakikolwiek nowotwór złośliwy <5 lat przed rozpoczęciem badania. Z wyjątkiem wyleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ lub raka piersi powyżej 3 lat.
  2. był wcześniej leczony: przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub antycytotoksycznym antygenem 4 limfocytów T (CTLA-4); famitynib; pacjent jest uczulony na przeciwciało monoklonalne.
  3. Wiadomo, że ma chorobę autoimmunologiczną.
  4. Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie przed randomizacją.
  5. Wiadomo, że jest pozytywnym wirusem ludzkiego niedoboru odporności, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  7. Przy wysokim ryzyku krwawienia z pochwy lub perforacji przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójne ramię
SHR-1210+SHR-1020
Lek: SHR-1210
SHR-1210 dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Lek: SHR-1020
SHR-1020 Doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Famitynib
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
SHR-1210
Lek: SHR-1210
SHR-1210 dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Aktywny komparator: Chemioterapia do wyboru przez lekarza
Paklitaksel związany z albuminami do wstrzykiwań lub pemetreksed disodowy do wstrzykiwań lub gemcytabina do wstrzykiwań
Lek: Chemioterapia do wyboru przez lekarza
Badacze zadeklarują jeden z następujących schematów: wstrzyknięcie paklitakselu związanego z albuminami, sól sodowa pemetreksedu do wstrzykiwań, gemcytabina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami do wstrzykiwań, sól sodowa pemetreksedu do wstrzykiwań, gemcytabina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez zaślepioną niezależną centralną recenzję u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+Famitynib w porównaniu z SHR-1210)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic początkowych) podzielona przez liczbę mierzalnych pacjentów z docelowymi zmianami na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+Famitynib w porównaniu z SHR-1210)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako okres od momentu randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+Famitynib w porównaniu z SHR-1210)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu lub utraty obserwacji.
Do około 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+Famitynib w porównaniu z SHR-1210)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic początkowych) podzielona przez liczbę mierzalnych pacjentów z docelowymi zmianami na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), pacjentki z rakiem szyjki macicy z nawrotem lub przerzutami (SHR-1210+Famitynib w porównaniu z SHR-1210) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych), PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) lub SD (Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania). podzielona przez liczbę mierzalnych pacjentów z docelowymi zmianami na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+Famitynib w porównaniu z SHR-1210) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie przedstawiony DOR zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez Badacza.
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+Famitynib w porównaniu z SHR-1210) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych)) obserwowany u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR.
Do około 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (SHR-1210+Famitinib w porównaniu z SHR-1210) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do zakończenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Tolerancja
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Aby obliczyć odsetek przypadków przerwania podawania, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania z powodu toksyczności związanej z lekiem
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Charakterystyka przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdefiniowany jako stosunek ADA SHR-1210 podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Szczytowe stężenie SHR-1210 w surowicy
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdefiniowane jako szczytowe stężenie SHR-1210 w surowicy podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Szczytowe stężenie famitynibu w osoczu
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdefiniowane jako maksymalne stężenie famitynibu w osoczu podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu dla SHR-1210
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdefiniowany jako pole pod krzywą stężenia SHR-1210 w surowicy w funkcji czasu podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Pole pod krzywą stężenia famitynibu w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia famitynibu w osoczu w funkcji czasu podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-II-217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1210

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj