재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 SHR-1210±SHR-1020과 화학요법 비교 연구
2025년 8월 4일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 치료에서 SHR-1210± SHR-1020 대 의사 선택 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험
이것은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 SHR-1210 단독 또는 SHR-1020 병용 요법과 의사 선택 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 2상 연구입니다.
등록된 모든 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉘어 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구 약물 중단 기준 또는 최대 2년 동안 SHR-1210 치료를 받을 때까지 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 SHR-1210 단독 또는 SHR-1020 병용 요법과 의사 선택 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 2상 연구입니다.
등록된 모든 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류되어 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구 약물 또는 SHR-1210 치료 중단 기준에 따라 최대 2년까지 치료를 받게 됩니다. 주요 연구 가설은 SHR-1210의 조합이 또한 SHR-1020은 1) 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 무진행 생존(PFS)(SHR-1210+SHR-1020 대 SHR-1210 대비 2) 전체 생존율 측면에서 SHR-1210 또는 의사의 선택 화학요법보다 우수합니다. (OS) 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자(SHR-1210+SHR-1020 vs Physician's choice chemotherapy).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단.
- 환자들은 재발성 또는 전이성 질환에 대한 백금 기반 치료 요법 후에 재발했습니다.
- 환자는 신선한 생검을 제공해야 합니다. 그렇지 않은 경우, PD-L1 발현을 위해서는 가장 최근의 종양 병변 생검에서 얻은 충분하고 적절한 종양 조직 샘플이 필요할 것입니다.
- RECIST 버전 1.1에 기반한 영상에서 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 가임 가능성이 있는 경우, 여성 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 6개월까지 연구 전반에 걸쳐 적어도 1개의 적절한 차단 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 5년 미만의 악성 종양이 있습니다. 치유성 피부 기저 세포 암종, 상피내 암종 또는 >3년 유방암을 제외합니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 세포 독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 항체로 사전 치료를 받은 적이 있습니다. 파미티닙; 환자는 단클론 항체에 알레르기가 있습니다.
- 자가면역질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 무작위화 4주 전에 다른 항암 요법을 받았습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스로 알려져 있습니다.
- 치료 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이.
- 질 출혈이나 위장관 천공의 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더블릿 암
SHR-1210+SHR-1020
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SHR-1210 3주마다 정맥주사
다른 이름들:
SHR-1020 1일 1회 경구투여
다른 이름들:
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실험적: 싱글 암
SHR-1210
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SHR-1210 3주마다 정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 의사의 선택 화학 요법
알부민 결합 파클리탁셀 주사 또는 주사용 Pemetrexed disodium 또는 주사용 Gemcitabine
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조사관은 다음 요법 중 하나를 선언할 것입니다: 알부민 결합 파클리탁셀 주사, 주사용 페메트렉세드 이나트륨, 주사용 젬시타빈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 Blinded Independent Central Review에서 평가한 객관적 반응률(ORR)(SHR-1210+Famitinib 대 SHR-1210)
기간: 최대 약 2년
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CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 대상자의 수로 나눈 값 RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 표적 병변이 있는 측정 가능한 피험자의 수로.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 무진행생존기간(PFS)(SHR-1210+Famitinib vs SHR-1210)
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 최초로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 전체 생존(OS)(SHR-1210+Famitinib 대 SHR-1210)
기간: 최대 약 2년
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OS는 임의의 이유 또는 후속 조치 상실로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격입니다.
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최대 약 2년
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재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)(SHR-1210+Famitinib 대 SHR-1210)
기간: 최대 약 2년
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CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 대상자의 수로 나눈 값 RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 표적 병변이 있는 측정 가능한 피험자의 수로.
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최대 약 2년
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RECIST 1.1 기준에 따른 질병 통제율(DCR), 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자(SHR-1210+Famitinib 대 SHR-1210)
기간: 최대 약 2년
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CR(모든 표적 병변 소실), PR(기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소) 또는 SD(연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님)
RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 표적 병변이 있는 측정 가능한 피험자의 수로 나눈 값입니다.
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최대 약 2년
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재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자(SHR-1210+Famitinib 대 SHR-1210)에서 RECIST 1.1 기준에 따른 반응 기간(DoR).
기간: 최대 약 2년
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CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR이 제시될 것입니다.
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최대 약 2년
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재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자(SHR-1210+Famitinib 대 SHR-1210)에서 RECIST 1.1 기준에 따른 반응 시간(TTR).
기간: 최대 약 2년
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CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 무작위화에서 첫 번째 객관적 종양 반응(표적 병변 직경의 합이 기준선 총 직경을 기준으로 30% 이상 감소)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RECIST 1.1 기준에 따른 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자(SHR-1210+Famitinib 대 SHR-1210)에서 치료 실패까지의 시간(TTF).
기간: 최대 약 2년
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무작위 배정 시점부터 치료 종료 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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부작용(AE)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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용인
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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약물 관련 독성으로 인해 용량 중단, 용량 감소 또는 용량 중단의 비율을 계산하기 위해
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첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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항약물항체의 특성
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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기준선과 비교하여 치료 중 SHR-1210의 ADA 비율로 정의됩니다.
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첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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SHR-1210의 피크 혈청 농도
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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기준선과 비교하여 치료 중 SHR-1210의 최고 혈청 농도로 정의
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첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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파미티닙의 피크 혈장 농도
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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기준선과 비교하여 치료 중 파미티닙의 최고 혈장 농도로 정의
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첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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SHR-1210의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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기저선과 비교하여 치료 중 SHR-1210의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의
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첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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Famitinib의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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기준선과 비교하여 치료 중 파미티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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첫 투약일로부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1210-II-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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