Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant le SHR-1210± SHR-1020 à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

4 août 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1210± SHR-1020 par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, ouverte et à 3 bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1210 seul ou avec le SHR-1020 par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique. Tous les patients inscrits seront divisés au hasard en 3 groupes et recevront un traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, tout critère d'arrêt du médicament à l'étude ou du traitement SHR-1210 jusqu'à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, ouverte et à 3 bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1210 seul ou avec le SHR-1020 par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique. Tous les patients inscrits seront divisés au hasard en 3 groupes et recevront un traitement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, tout critère d'arrêt du médicament à l'étude ou du traitement SHR-1210 jusqu'à 2 ans. Les principales hypothèses de l'étude sont que la combinaison de SHR-1210 plus SHR-1020 est supérieur au SHR-1210 ou à la chimiothérapie au choix du médecin en ce qui concerne : 1) la survie sans progression (SSP) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210+SHR-1020 contre SHR-1210 ; 2) la survie globale (OS) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210+SHR-1020 par rapport à la chimiothérapie au choix du médecin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde, de carcinome adénosquameux ou d'adénocarcinome du col de l'utérus.
  3. Les patients ont rechuté après un régime de traitement à base de platine pour une maladie récurrente ou métastatique.
  4. Les patients doivent fournir une nouvelle biopsie. Sinon, un échantillon de tissu tumoral suffisant et adéquat provenant de la biopsie la plus récente d'une lésion tumorale sera nécessaire pour l'expression de PD-L1.
  5. A une lésion mesurable sur l'imagerie basée sur la version RECIST 1.1.
  6. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  7. Statut de performance ECOG 0-1.
  8. Si elles sont susceptibles de procréer, les patientes doivent être disposées à utiliser au moins 1 méthode de barrière adéquate tout au long de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A une malignité <5 ans avant l'entrée à l'étude. Sauf carcinome basocellulaire cutané curatif, carcinome in situ ou cancer du sein > 3 ans.
  2. A déjà reçu un traitement avec : des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-cytotoxiques de l'antigène 4 des lymphocytes T (CTLA-4) ; Famitinib ; le patient est allergique aux anticorps monoclonaux.
  3. Connu pour avoir une maladie auto-immune.
  4. A reçu un autre traitement anticancéreux 4 semaines avant la randomisation.
  5. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine, au virus de l'hépatite B actif ou au virus de l'hépatite C actif.
  6. Métastases cérébrales non traitées et/ou non contrôlées.
  7. Avec un risque élevé de saignement vaginal ou de perforation gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doublet Bras
SHR-1210+SHR-1020
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Camrelizumab
Médicament: SHR-1020
SHR-1020 Par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Famitinib
Expérimental: Bras unique
SHR-1210
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Camrelizumab
Comparateur actif: Chimiothérapie au choix du médecin
Injection de paclitaxel lié à l'albumine ou Pemetrexed disodique pour injection ou Gemcitabine pour injection
Médicament: Chimiothérapie au choix du médecin
Les enquêteurs déclareront l'un des schémas thérapeutiques suivants : injection de paclitaxel lié à l'albumine, pemetrexed disodique pour injection, gemcitabine pour injection
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel lié à l'albumine, Pemetrexed disodique pour injection, Gemcitabine pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par un examen central indépendant en aveugle chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Défini comme le nombre de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR (Disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base) divisé par le nombre de sujets mesurables avec une lésion cible au départ selon les critères RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès dû à une raison quelconque ou à la perte de suivi.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Défini comme le nombre de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR (Disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base) divisé par le nombre de sujets mesurables avec une lésion cible au départ selon les critères RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) ， patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210 + Famitinib versus SHR-1210) selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Défini comme le nombre de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR (Disparition de toutes les lésions cibles), PR (Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base) ou SD (Ni retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.) divisé par le nombre de sujets mesurables avec une lésion cible au départ selon les critères RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DoR), chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) selon les critères RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Pour les participants qui présentent une RC ou une RP, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur sera présenté.
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR), chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) selon les critères RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la première réponse tumorale objective (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence)) observé pour les patients ayant obtenu une RC ou une RP.
Jusqu'à environ 2 ans
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)，chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) selon les critères RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la fin du traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Tolérance
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Pour calculer la proportion d'interruption de dose, de réduction de dose ou d'arrêt de dose en raison de la toxicité liée au médicament
de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Caractéristique de l'anticorps anti-médicament
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Défini comme le rapport des ADA du SHR-1210 pendant le traitement par rapport à la ligne de base.
de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Concentration sérique maximale de SHR-1210
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Défini comme la concentration sérique maximale de SHR-1210 pendant le traitement par rapport à la ligne de base
de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Concentration plasmatique maximale de famitinib
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Défini comme la concentration plasmatique maximale de famitinib pendant le traitement par rapport à la valeur initiale
de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du SHR-1210
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Défini comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de SHR-1210 pendant le traitement par rapport à la ligne de base
de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du famitinib
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement
Défini comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de famitinib pendant le traitement par rapport à la ligne de base
de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-II-217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner