Un estudio de SHR-1210± SHR-1020 versus quimioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico
4 de agosto de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR-1210± SHR-1020 frente a la quimioterapia elegida por el médico en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de 3 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR-1210 solo o con SHR-1020 frente a la quimioterapia elegida por el médico en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente.
Todos los pacientes inscritos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos y recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, cualquier criterio para suspender el fármaco del estudio o el tratamiento con SHR-1210 durante un máximo de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de 3 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR-1210 solo o con SHR-1020 frente a la quimioterapia elegida por el médico en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente.
Todos los pacientes inscritos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos y recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, cualquier criterio para suspender el fármaco del estudio o el tratamiento con SHR-1210 durante un máximo de 2 años. Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de SHR-1210 plus SHR-1020 es superior a SHR-1210 o a la quimioterapia elegida por el médico con respecto a: 1) Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+SHR-1020 versus SHR-1210；2) Supervivencia general (OS) en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+SHR-1020 versus quimioterapia de elección del médico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepte voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino.
- Los pacientes recayeron después de un régimen de tratamiento a base de platino para la enfermedad recurrente o metastásica.
- Los pacientes deben proporcionar una biopsia fresca. De lo contrario, se requerirá una muestra de tejido tumoral suficiente y adecuada de la biopsia más reciente de una lesión tumoral para la expresión de PD-L1.
- Tiene una lesión medible en imágenes basadas en RECIST versión 1.1.
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Si son fértiles, las pacientes deben estar dispuestas a utilizar al menos 1 método de barrera adecuado durante todo el estudio, desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna neoplasia maligna <5 años antes del ingreso al estudio. Excepto en caso de carcinoma basocelular de piel curativo, carcinoma in situ o cáncer de mama >3 años.
- Ha recibido terapia previa con: anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4); famitinib; el paciente es alérgico al anticuerpo monoclonal.
- Se sabe que tiene una enfermedad autoinmune.
- Recibió otra terapia contra el cáncer 4 semanas antes de la aleatorización.
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B activo o el virus de la hepatitis C activo.
- Metástasis cerebrales no tratadas y/o no controladas.
- Con alto riesgo de sangrado vaginal o perforación gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de doblete
SHR-1210+SHR-1020
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SHR-1210 por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
SHR-1020 Por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo único
SHR-1210
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SHR-1210 por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia elegida por el médico
Inyección de paclitaxel unido a albúmina o Pemetrexed disódico para inyección o Gemcitabina para inyección
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Los investigadores declararán uno de los siguientes regímenes: inyección de paclitaxel unido a albúmina, inyección de pemetrexed disódico, inyección de gemcitabina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por Blinded Independent Central Review en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el número de sujetos con una mejor respuesta global (BOR) de CR (Desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros basales) dividido por el número de sujetos medibles con lesión diana al inicio del estudio según los criterios RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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OS es el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el número de sujetos con una mejor respuesta global (BOR) de CR (Desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros basales) dividido por el número de sujetos medibles con lesión diana al inicio del estudio según los criterios RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de la enfermedad (DCR), pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el número de sujetos con una mejor respuesta global (BOR) de CR (desaparición de todas las lesiones diana), PR (disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales) o SD (Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio).
dividido por el número de sujetos medibles con lesión diana al inicio del estudio según los criterios RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DoR), en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) según los criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Para los participantes que demuestran RC o PR, la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se presentará el DOR según RECIST 1.1 evaluado por el Investigador.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR), en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) según criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta tumoral objetiva (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales) observada para los pacientes que lograron una RC o una PR.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) según los criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el final del tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Tolerancia
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Para calcular la proporción de interrupción, reducción o finalización de la dosis debido a la toxicidad relacionada con el fármaco
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Característica del anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Definido como la proporción de ADA de SHR-1210 durante el tratamiento en comparación con la línea de base.
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Concentración sérica máxima de SHR-1210
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Definido como la concentración sérica máxima de SHR-1210 durante el tratamiento en comparación con la línea de base
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Concentración plasmática máxima de famitinib
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Definido como la concentración plasmática máxima de famitinib durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo de SHR-1210
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Definido como el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo de SHR-1210 durante el tratamiento en comparación con la línea de base
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de famitinib
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Definido como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de famitinib durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Reaparición
- Neoplasias del cuello uterino
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-II-217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .