Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-1210± SHR-1020 по сравнению с химиотерапией у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

4 августа 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности SHR-1210 ± SHR-1020 по сравнению с химиотерапией по выбору врача при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

Это рандомизированное открытое исследование фазы 2 с 3 группами для оценки эффективности и безопасности SHR-1210 отдельно или с SHR-1020 по сравнению с химиотерапией по выбору врача у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы и будут получать лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, любого критерия для прекращения приема исследуемого препарата или лечения SHR-1210 на срок до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование фазы 2 с 3 группами для оценки эффективности и безопасности SHR-1210 отдельно или с SHR-1020 по сравнению с химиотерапией по выбору врача у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы и будут получать лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, любого критерия для прекращения приема исследуемого препарата или лечения SHR-1210 на срок до 2 лет. Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация SHR-1210 плюс SHR-1020 превосходит SHR-1210 или химиотерапию по выбору врача в отношении: 1) выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210+SHR-1020 по сравнению с SHR-1210；2) общей выживаемости (OS) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210+SHR-1020 по сравнению с химиотерапией по выбору врача).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно согласиться на участие, дав письменное информированное согласие.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака, аденоплоскоклеточного рака или аденокарциномы шейки матки.
  3. У пациентов возник рецидив после схемы лечения на основе платины по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания.
  4. Пациенты должны предоставить свежую биопсию. В противном случае для экспрессии PD-L1 потребуется достаточный и адекватный образец опухолевой ткани из самой последней биопсии опухолевого поражения.
  5. Имеет измеримое поражение при визуализации на основе RECIST версии 1.1.
  6. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  7. Статус производительности ECOG 0-1.
  8. При наличии детородного потенциала пациенты женского пола должны быть готовы использовать как минимум 1 адекватный барьерный метод на протяжении всего исследования, начиная со скринингового визита и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Имеются какие-либо злокачественные новообразования менее чем за 5 лет до включения в исследование. За исключением излечимой базальноклеточной карциномы кожи, карциномы in situ или рака молочной железы >3 лет.
  2. Получал предшествующую терапию: антителами против PD-1, против PD-L1 или против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4); фамитиниб; у пациента аллергия на моноклональные антитела.
  3. Известно, что у него аутоиммунное заболевание.
  4. Получали другую противораковую терапию за 4 недели до рандомизации.
  5. Известно, что это положительный вирус иммунодефицита человека, активный вирус гепатита В или активный вирус гепатита С.
  6. Нелеченые и/или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
  7. При высоком риске вагинального кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дублетная рука
ШР-1210+ШР-1020
Лекарство: ШР-1210
SHR-1210 внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Камрелизумаб
Лекарство: ШР-1020
SHR-1020 Перорально один раз в день
Другие имена:
  • Фамитиниб
Экспериментальный: Одинарная рука
ШР-1210
Лекарство: ШР-1210
SHR-1210 внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Камрелизумаб
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору врача
Связанный с альбумином паклитаксел для инъекций или пеметрексед динатрий для инъекций или гемцитабин для инъекций
Лекарство: Химиотерапия по выбору врача
Исследователи объявят одну из следующих схем: паклитаксел, связанный с альбумином, инъекция, пеметрексед динатрий для инъекций, гемцитабин для инъекций.
Другие имена:
  • Связанный с альбумином паклитаксел для инъекций, пеметрексед динатрий для инъекций, гемцитабин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная слепым независимым центральным обзором у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210 + фамитиниб по сравнению с SHR-1210)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как число субъектов с лучшим общим ответом (BOR) CR (исчезновение всех пораженных участков) или PR (уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры), деленное на по количеству поддающихся измерению субъектов с целевым поражением на исходном уровне в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210 + фамитиниб по сравнению с SHR-1210)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как период с момента рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210 + фамитиниб по сравнению с SHR-1210)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
OS — это временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине или потери наблюдения.
Примерно до 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210 + фамитиниб по сравнению с SHR-1210)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как число субъектов с лучшим общим ответом (BOR) CR (исчезновение всех пораженных участков) или PR (уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры), деленное на по количеству поддающихся измерению субъектов с целевым поражением на исходном уровне в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет
Показатель контроля заболевания (DCR), пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210 + фамитиниб по сравнению с SHR-1210) в соответствии с критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как количество субъектов с лучшим общим ответом (BOR) CR (исчезновение всех поражений-мишеней), PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходные диаметры суммы) или SD (Ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования.) деленное на количество поддающихся измерению субъектов с целевым поражением на исходном уровне в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210 + фамитиниб по сравнению с SHR-1210) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для участников, демонстрирующих CR или PR, DOR определяется как время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Будет представлен DOR согласно RECIST 1.1, оцененный исследователем.
Примерно до 2 лет
Время до ответа (TTR) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210 + фамитиниб по сравнению с SHR-1210) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как время от рандомизации до первого объективного ответа опухоли (по крайней мере, 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры), наблюдаемое у пациентов, достигших CR или PR.
Примерно до 2 лет
Время до неэффективности лечения (TTF) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (SHR-1210 + фамитиниб по сравнению с SHR-1210) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как время от рандомизации до окончания лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Толерантность
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Для расчета пропорции прерывания дозы, снижения дозы или отмены дозы из-за токсичности, связанной с лекарственным средством.
от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Характеристика анти-лекарственного антитела
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Определяется как соотношение ADA SHR-1210 во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Пиковая концентрация SHR-1210 в сыворотке
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Определяется как пиковая концентрация SHR-1210 в сыворотке во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Пиковая концентрация фамитиниба в плазме
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Определяется как пиковая концентрация фамитиниба в плазме во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени SHR-1210
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для SHR-1210 во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для фамитиниба
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы
Определяется как площадь под кривой зависимости концентрации фамитиниба в плазме от времени во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
от первого введения препарата до 90 дней для последней лечебной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1210-II-217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться