Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1210± SHR-1020 versus chemoterapie u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla

4. srpna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti SHR-1210± SHR-1020 versus chemoterapie zvolená lékařem při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla

Toto je randomizovaná, otevřená, tříramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného SHR-1210 nebo s SHR-1020 oproti chemoterapii zvolené lékařem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla. Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin a budou léčeni až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, jakéhokoli kritéria pro ukončení léčby studovaným lékem nebo SHR-1210 po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, tříramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného SHR-1210 nebo s SHR-1020 oproti chemoterapii zvolené lékařem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla. Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin a budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, jakéhokoli kritéria pro ukončení léčby studovaným lékem nebo SHR-1210 po dobu až 2 let. Primární hypotézy studie jsou, že kombinace SHR-1210 plus SHR-1020 je lepší než SHR-1210 nebo chemoterapie zvolená lékařem s ohledem na: 1) Přežití bez progrese (PFS) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+SHR-1020 versus SHR-1210；2) Celkové přežití (OS) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+SHR-1020 versus chemoterapie podle volby lékaře).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasíte s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu, adenoskvamózního karcinomu nebo adenokarcinomu děložního čípku.
  3. U pacientů došlo k relapsu po léčebném režimu na bázi platiny pro recidivující nebo metastatické onemocnění.
  4. Pacienti musí poskytnout čerstvou biopsii. Pokud ne, bude pro expresi PD-L1 vyžadován dostatečný a adekvátní vzorek nádorové tkáně z poslední biopsie nádorové léze.
  5. Má měřitelnou lézi na zobrazení založeném na RECIST verze 1.1.
  6. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  7. Stav výkonu ECOG 0-1.
  8. Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, musí být ochotny používat alespoň 1 adekvátní bariérovou metodu v průběhu studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakoukoli malignitu < 5 let před vstupem do studia. S výjimkou kurativního kožního bazocelulárního karcinomu, karcinomu in situ nebo karcinomu prsu >3 roky.
  2. byl dříve léčen: protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anticytotoxickými T-lymfocytárními antigeny 4 (CTLA-4); famitinib; pacient je alergický na monoklonální protilátky.
  3. Je známo, že má autoimunitní onemocnění.
  4. 4 týdny před randomizací obdržel jinou protinádorovou léčbu.
  5. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience, aktivní virus hepatitidy B nebo aktivní virus hepatitidy C.
  6. Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy v mozku.
  7. S vysokým rizikem vaginálního krvácení nebo gastrointestinální perforace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité rameno
SHR-1210+SHR-1020
Lék: SHR-1210
SHR-1210 intravenózně každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Lék: SHR-1020
SHR-1020 Perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Famitinib
Experimentální: Jednoručka
SHR-1210
Lék: SHR-1210
SHR-1210 intravenózně každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle volby lékaře
Injekce paklitaxelu vázaného na albumin nebo injekce pemetrexedu disodná nebo gemcitabin injekce
Lék: Chemoterapie podle volby lékaře
Zkoušející deklarují jeden z následujících režimů: Injekce paklitaxelu vázaného na album, Pemetrexed disodná sůl pro injekci, Gemcitabin pro injekci
Ostatní jména:
  • Injekce paklitaxelu vázaného na albumin, injekce pemetrexed disodná sůl, gemcitabin pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přehledem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry) dělený počtem měřitelných subjektů s cílovou lézí na počátku podle kritérií RECIST 1.1.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definováno jako od okamžiku randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je časový interval od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování.
Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry) dělený počtem měřitelných subjektů s cílovou lézí na počátku podle kritérií RECIST 1.1.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR), pacienti s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Definován jako počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR (vymizení všech cílových lézí), PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry součtu berou výchozí hodnoty) nebo SD (Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.) děleno počtem měřitelných subjektů s cílovou lézí na začátku podle kritérií RECIST 1.1.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Do cca 2 let
Pro účastníky, kteří prokáží CR nebo PR, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude předloženo DOR podle RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím.
Do cca 2 let
Doba do odpovědi (TTR) u pacientek s rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako doba od randomizace do první objektivní odpovědi nádoru (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou průměry součtu výchozích hodnot)) pozorované u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR.
Do cca 2 let
Doba do selhání léčby (TTF) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako doba od randomizace do ukončení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Tolerance
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Vypočítat podíl přerušení dávky, snížení dávky nebo ukončení dávky z důvodu toxicity související s léčivem
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Charakteristika protilátky proti léčivu
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Definováno jako poměr ADA SHR-1210 během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Špičková sérová koncentrace SHR-1210
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Definováno jako maximální sérová koncentrace SHR-1210 během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Maximální plazmatická koncentrace famitinibu
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Definováno jako maximální plazmatická koncentrace famitinibu během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas SHR-1210
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Definováno jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas SHR-1210 během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas famitinibu
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku
Definováno jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace famitinibu na čase během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední léčebnou dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-II-217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit