En studie av SHR-1210± SHR-1020 versus kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft
14. november 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomisert, åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1210± SHR-1020 versus leges valg kjemoterapi ved behandling av tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreftpasienter
Dette er en randomisert, åpen 3-arms fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1210 alene eller med SHR-1020 versus leges valg kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft.
Alle påmeldte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper og motta behandling inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, ethvert kriterium for å stoppe studiemedikamentet eller SHR-1210-behandlingen i opptil 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen 3-arms fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1210 alene eller med SHR-1020 versus leges valg kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft.
Alle registrerte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper og motta behandling inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, ethvert kriterium for å stoppe studiemedikamentet eller SHR-1210-behandlingen i opptil 2 år. De primære studiehypotesene er at kombinasjonen av SHR-1210 pluss SHR-1020 er overlegen SHR-1210 eller leges valg kjemoterapi med hensyn til: 1) Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft (SHR-1210+SHR-1020 versus SHR-1210；2) Total overlevelse (OS) hos tilbakevendende eller metastatiske livmorhalskreftpasienter (SHR-1210+SHR-1020 versus leges valg kjemoterapi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta frivillig å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen.
- Pasientene fikk tilbakefall etter et platinabasert behandlingsregime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
- Pasienter må gi en ny biopsi. Hvis ikke, vil tilstrekkelig og tilstrekkelig tumorvevsprøve fra den siste biopsien av en tumorlesjon være nødvendig for PD-L1-ekspresjon.
- Har målbar lesjon på bildediagnostikk basert på RECIST versjon 1.1.
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Ved fertilitet må kvinnelige pasienter være villige til å bruke minst 1 adekvat barrieremetode gjennom hele studien, fra og med screeningbesøket til og med 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen malignitet <5 år før studiestart. Bortsett fra kurativt hudbasalcellekarsinom, karsinom in situ eller brystkreft >3 år.
- Har mottatt tidligere behandling med: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-cytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4) antistoffer; Famitinib; Pasienten er allergisk mot monoklonalt antistoff.
- Kjent for å ha autoimmun sykdom.
- Fikk annen kreftbehandling 4 uker før randomisering.
- Kjent for å være humant immunsviktvirus positivt, aktivt hepatitt B-virus eller aktivt hepatitt C-virus.
- Ubehandlede og/eller ukontrollerte hjernemetastaser.
- Med høy risiko for vaginal blødning eller gastrointestinal perforering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltarm
SHR-1210+SHR-1020
|
SHR-1210 intravenøst hver 3. uke
Andre navn:
SHR-1020 Oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkel arm
SHR-1210
|
SHR-1210 intravenøst hver 3. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Legens valg kjemoterapi
Albuminbundet paklitaksel injeksjon eller Pemetrexed dinatrium til injeksjon eller Gemcitabin til injeksjon
|
Undersøkere vil erklære ett av følgende regimer: albuminbundet paklitaksel-injeksjon, Pemetrexed dinatrium til injeksjon, Gemcitabin til injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av blinded Independent Central Review hos tilbakevendende eller metastatiske livmorhalskreftpasienter (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Definert som antall forsøkspersoner med en best overall respons (BOR) av CR (Forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline) delt ved antall målbare forsøkspersoner med mållesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreftpasienter (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som fra tidspunktet for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS) hos tilbakevendende eller metastatiske livmorhalskreftpasienter (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS er tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Definert som antall forsøkspersoner med en best overall respons (BOR) av CR (Forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline) delt ved antall målbare forsøkspersoner med mållesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR), tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreftpasienter (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Definert som antall forsøkspersoner med en best overall respons (BOR) av CR (Forsvinning av alle mållesjoner), PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene) eller SD (Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.)
delt på antall målbare forsøkspersoner med mållesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR), hos tilbakevendende eller metastatiske livmorhalskreftpasienter (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
For deltakere som demonstrerer CR eller PR, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
DOR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til respons (TTR), hos tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreftpasienter (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til den første objektive tumorresponsen (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene)) observert for pasienter som oppnådde en CR eller PR.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til slutten av behandlingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
|
|
Toleranse
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
For å beregne andelen av doseavbrudd, dosereduksjon eller doseavbrudd på grunn av legemiddelrelatert toksisitet
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
|
Karakteristisk for antistoff-antistoff
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
Definert som forholdet mellom ADA-er for SHR-1210 under behandlingen sammenlignet med baseline.
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
|
Topp serumkonsentrasjon av SHR-1210
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
Definert som topp serumkonsentrasjon av SHR-1210 under behandlingen sammenlignet med baseline
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av famitinib
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
Definert som maksimal plasmakonsentrasjon av famitinib under behandlingen sammenlignet med baseline
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
|
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven til SHR-1210
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
Definert som areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven for SHR-1210 under behandlingen sammenlignet med baseline
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for famitinib
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
Definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for famitinib under behandlingen sammenlignet med baseline
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste behandlingsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- Uterine cervikale neoplasmer
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-II-217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom | Progresjon til PD-1 antistoffKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåResektabel esophageal plateepitelkarsinom
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Guangdong Association of Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært lymfom i sentralnervesystemetKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avsluttet
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUkjent
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført