Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su SHR-1210± SHR-1020 rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

4 agosto 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1210± SHR-1020 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1210 da solo o con SHR-1020 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico. Tutti i pazienti arruolati saranno divisi casualmente in 3 gruppi e riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, qualsiasi criterio per interrompere il farmaco in studio o il trattamento con SHR-1210 per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1210 da solo o con SHR-1020 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico. Tutti i pazienti arruolati saranno divisi casualmente in 3 gruppi e riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, qualsiasi criterio per interrompere il farmaco in studio o il trattamento con SHR-1210 per un massimo di 2 anni. Le ipotesi primarie dello studio sono che la combinazione di SHR-1210 plus SHR-1020 è superiore a SHR-1210 o alla chemioterapia scelta dal medico rispetto a: 1) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+SHR-1020 rispetto a SHR-1210；2) Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+SHR-1020 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice.
  3. I pazienti hanno avuto una ricaduta dopo un regime di trattamento a base di platino per malattia ricorrente o metastatica.
  4. I pazienti devono fornire una nuova biopsia. In caso contrario, per l'espressione di PD-L1 sarà necessario un campione di tessuto tumorale sufficiente e adeguato dalla biopsia più recente di una lesione tumorale.
  5. Ha una lesione misurabile all'imaging basata su RECIST versione 1.1.
  6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  8. Se potenzialmente fertili, le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare almeno 1 metodo di barriera adeguato durante lo studio, a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha qualsiasi tumore maligno <5 anni prima dell'ingresso nello studio. Ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curativo, del carcinoma in situ o del carcinoma mammario > 3 anni.
  2. Ha ricevuto una precedente terapia con: anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-citotossici T-linfociti antigene 4 (CTLA-4); Famitinib; paziente è allergico all'anticorpo monoclonale.
  3. Noto per avere una malattia autoimmune.
  4. Ricevuto altra terapia antitumorale 4 settimane prima della randomizzazione.
  5. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B attivo o virus dell'epatite C attivo.
  6. Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate.
  7. Con alto rischio di sanguinamento vaginale o perforazione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio braccio
SHR-1210+SHR-1020
Droga: SHR-1210
SHR-1210 per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Droga: SHR-1020
SHR-1020 Per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Famitinib
Sperimentale: Braccio singolo
SHR-1210
Droga: SHR-1210
SHR-1210 per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dal medico
Iniezione di paclitaxel legato all'albumina o Pemetrexed disodico per iniezione o Gemcitabina per iniezione
Droga: Chemioterapia scelta dal medico
Gli investigatori dichiareranno uno dei seguenti regimi: iniezione di paclitaxel legato all'albumina, pemetrexed disodico per iniezione, gemcitabina per iniezione
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel legato all'albumina, Pemetrexed disodico per iniezione, Gemcitabina per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210 + Famitinib rispetto a SHR-1210)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) diviso in base al numero di soggetti misurabili con lesione bersaglio al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+Famitinib rispetto a SHR-1210)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come dal momento della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+Famitinib rispetto a SHR-1210)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up.
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+Famitinib rispetto a SHR-1210)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) diviso in base al numero di soggetti misurabili con lesione bersaglio al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR), pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210 + Famitinib rispetto a SHR-1210) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio), PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) o DS (Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.) diviso per il numero di soggetti misurabili con lesione target al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR), in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+Famitinib rispetto a SHR-1210) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Verrà presentato il DOR per RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta (TTR), in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210 + Famitinib rispetto a SHR-1210) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva del tumore (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale)) osservato per i pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR.
Fino a circa 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) ， in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210 + Famitinib rispetto a SHR-1210) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla fine del trattamento o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Tolleranza
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Per calcolare la percentuale di interruzione della dose, riduzione della dose o interruzione della dose a causa della tossicità correlata al farmaco
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Caratteristica dell'anticorpo antidroga
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definito come rapporto di ADA di SHR-1210 durante il trattamento rispetto al basale.
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Concentrazione sierica di picco di SHR-1210
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definito come concentrazione sierica di picco di SHR-1210 durante il trattamento rispetto al basale
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Picco di concentrazione plasmatica di famitinib
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definita come concentrazione plasmatica di picco di famitinib durante il trattamento rispetto al basale
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo di SHR-1210
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definita come area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo di SHR-1210 durante il trattamento rispetto al basale
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di famitinib
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definita come area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di famitinib durante il trattamento rispetto al basale
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-II-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SHR-1210

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi