Um estudo de SHR-1210± SHR-1020 versus quimioterapia em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático
4 de agosto de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1210± SHR-1020 versus quimioterapia de escolha do médico no tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático
Este é um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de 3 braços para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1210 sozinho ou com SHR-1020 versus quimioterapia de escolha do médico em pacientes com câncer cervical metastático ou recorrente.
Todos os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos e receberão tratamento até a progressão da doença, toxicidade intolerável, qualquer critério para interromper o medicamento do estudo ou o tratamento com SHR-1210 por até 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de 3 braços para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1210 sozinho ou com SHR-1020 versus quimioterapia de escolha do médico em pacientes com câncer cervical metastático ou recorrente.
Todos os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos e receberão tratamento até a progressão da doença, toxicidade intolerável, qualquer critério para interromper o medicamento do estudo ou o tratamento com SHR-1210 por até 2 anos. As hipóteses primárias do estudo são que a combinação de SHR-1210 mais SHR-1020 é superior a SHR-1210 ou quimioterapia de escolha do médico com relação a: 1) Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer cervical metastático ou recorrente (SHR-1210+SHR-1020 versus SHR-1210；2) Sobrevida geral (OS) em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (SHR-1210+SHR-1020 versus quimioterapia de escolha do médico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero.
- Os pacientes recaíram após um regime de tratamento à base de platina para doença recorrente ou metastática.
- Os pacientes devem fornecer uma nova biópsia. Caso contrário, será necessária uma amostra de tecido tumoral suficiente e adequada da biópsia mais recente de uma lesão tumoral para a expressão de PD-L1.
- Tem lesão mensurável na imagem com base no RECIST versão 1.1.
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Se houver potencial para engravidar, as pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar pelo menos 1 método de barreira adequado ao longo do estudo, começando com a visita de triagem até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer malignidade <5 anos antes da entrada no estudo. Exceto para carcinoma basocelular de pele curativo, carcinoma in situ ou câncer de mama >3 anos.
- Recebeu terapia anterior com: anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou antígeno anti-linfócito T citotóxico 4 (CTLA-4); Famitinibe; paciente é alérgico a anticorpo monoclonal.
- Conhecido por ter doença autoimune.
- Recebeu outra terapia anticancerígena 4 semanas antes da randomização.
- Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ativo ou vírus da hepatite C ativo.
- Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas.
- Com alto risco de sangramento vaginal ou perfuração gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço duplo
SHR-1210+SHR-1020
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SHR-1210 por via intravenosa a cada 3 semanas
Outros nomes:
SHR-1020 Via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço único
SHR-1210
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SHR-1210 por via intravenosa a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia de escolha do médico
Injeção de paclitaxel ligado a albumina ou Pemetrexede dissódico para injeção ou Gemcitabina para injeção
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Os investigadores irão declarar um dos seguintes regimes: Injeção de paclitaxel ligado a albumina, Pemetrexede dissódico para injeção, Gemcitabina para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por Revisão Central Independente Cega em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como o número de indivíduos com uma melhor resposta geral (BOR) de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base) dividido pelo número de indivíduos mensuráveis com lesão alvo na linha de base de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (SHR-1210+Famitib versus SHR-1210)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido desde o momento da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida global (OS) em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (SHR-1210 + Famitib contra SHR-1210)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS é o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo investigador em pacientes com câncer cervical metastático ou recorrente (SHR-1210+Famitinib versus SHR-1210)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como o número de indivíduos com uma melhor resposta geral (BOR) de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base) dividido pelo número de indivíduos mensuráveis com lesão alvo na linha de base de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle da doença (DCR), pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (SHR-1210 + Famitib versus SHR-1210) de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como o número de indivíduos com uma melhor resposta geral (BOR) de CR (Desaparecimento de todas as lesões-alvo), PR (Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base) ou SD (Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.)
dividido pelo número de indivíduos mensuráveis com lesão alvo na linha de base de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DoR), em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (SHR-1210+Famitib versus SHR-1210) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Para participantes que demonstram CR ou PR, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DOR conforme RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de resposta (TTR), em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (SHR-1210+Famitib versus SHR-1210) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta objetiva do tumor (pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base)) observado para pacientes que atingiram um CR ou PR.
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo até a falha do tratamento (TTF)，em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (SHR-1210 + Famitib versus SHR-1210) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até o final do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Tolerância
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Calcular a proporção de interrupção da dose, redução da dose ou término da dose devido à toxicidade relacionada ao medicamento
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Característica do anticorpo anti-droga
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Definido como proporção de ADAs de SHR-1210 durante o tratamento em comparação com a linha de base.
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Concentração sérica máxima de SHR-1210
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Definido como concentração sérica máxima de SHR-1210 durante o tratamento em comparação com a linha de base
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Concentração plasmática máxima de famitinibe
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Definido como concentração plasmática máxima de famitinibe durante o tratamento em comparação com a linha de base
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo de SHR-1210
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Definido como a área sob a curva de concentração sérica versus tempo de SHR-1210 durante o tratamento em comparação com a linha de base
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de famitinibe
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Definido como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de famitinibe durante o tratamento em comparação com a linha de base
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Recorrência
- Neoplasias do colo uterino
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-II-217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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