抗 COVID19 AKS-452 融合タンパク質ワクチン - ACT 研究 (ACT)

包含基準:

Akston による SARS-CoV-2 血清学 (定量的抗 SARS-Cov-2 SP/RBD 特異的 IgG ELISA):

• 力価が検出不能または 5 μg/mL 未満で、SARS-Cov-2 感染の既往がない

  • -ボディマス指数（BMI）が19.0〜30.0 kg / m2（両端を含む）
  • 身体検査所見、心電図またはバイタルサインによって決定される、重大な医学的疾患のない一般的な健康状態

• 注: 重要な機能と ECG の 1 回の再検査は、スクリーニング ウィンドウ内で許可されます。

  -研究者によって決定された臨床的に重大な検査異常はありません

• 注: スクリーニング ウィンドウ内でラボ テストの再テストが 1 回許可されます。

  • 被験者が研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す、研究関連の手順が実行される前に自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
  • -このプロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで順守します
  • -非喫煙者（スクリーニング時に3か月以上禁煙した以前の喫煙者を含む）または非習慣的喫煙者（習慣的喫煙者は、週に4本以上のタバコまたはその他のタバコ製品を喫煙する人です）および使用しないことに同意する監禁中のタバコ製品。
  • スクリーニング時および臨床現場でのチェックイン時の陰性アルコール呼気検査および尿中薬物スクリーニング。
  • -陰性肝炎パネル（B型肝炎表面Agおよび抗C型肝炎ウイルスAbを含む）およびスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルスAbおよびAgスクリーニングが陰性
  • 女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
• 閉経後少なくとも1年（12ヶ月以上の無月経および/または卵胞刺激ホルモン> 30 mIU / mL）のスクリーニング;
• 外科的無菌（両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術）;

• スクリーニングから退院まで、適切な形の避妊薬を使用します。

  - 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、スクリーニングから退院までの効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります

• 注: 被験者および/またはパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬、避妊用膣リング、避妊薬注射、子宮内避妊器具、エトノゲストレル インプラント、二重バリア、滅菌および精管切除の組み合わせが含まれます。

  -女性の被験者は、スクリーニング時および臨床現場でのチェックイン時に妊娠検査が陰性です。

• 注：妊娠検査は、すべての女性で、スクリーニング時の血清妊娠検査と他の（投薬）訪問時の尿妊娠検査で構成されます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

• 授乳中の女性の妊娠中
• -臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、血液、リウマチ、内分泌、自己免疫、または腎疾患の証拠
• -異常であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる臨床検査
• -行動障害または認知障害または精神疾患であると調査官が判断した場合、対象者が研究プロトコルを理解し協力する能力に影響を与える
• -現在のアルコール/違法薬物/ニコチンの乱用または中毒：現在の薬物使用または中毒の履歴または証拠（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、またはアヘン剤の陽性薬物スクリーニング）またはスクリーニングおよび2日目でのアルコールの過度の使用。
• -熱性疾患の存在（T > = 38.0°C またはラボで確認されたウイルス性疾患（PCR））またはワクチン接種前の1週間以内にウイルス性呼吸器感染症を示唆する症状
• -コルチコステロイドの使用（皮膚または鼻用の外用剤を除く）または接種前30日以内の免疫抑制剤の使用
• アナフィラキシーの病歴、ワクチンに対するアレルギー反応の病歴、AKS-452 の成分の 1 つに対する既知のアレルギー。 血管浮腫や治療を必要としない軽度のアレルギーは、臨床的意義がないと判断された場合に含めることができます (動物アレルギーや季節性の軽度の花粉症を含むがこれらに限定されません)。
• -過去10年以内の喘息の病歴、または運動に関連する喘息または反応性気道疾患の現在の診断
• ウイルス接種前4週間以内に認可されたワクチンを受領
• 実験的なSARA-CoV-2ワクチンまたは薬を受け取った
• -ワクチン接種前6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領。
• ワクチン接種前の30日または製品半減期の5倍（いずれか長い方）以内に別の治験薬を受領
• 免疫不全の個人、重大な心肺疾患のある成人、重大な喘息のある人、施設に収容された高齢者または機能障害のある高齢者と世帯を共有している/一緒に働いている
• 行政命令または裁判所命令により、または緊急事態で自由を奪われた - 主治医 (PI) の意見では、治験に参加している人の安全または権利を危険にさらす、またはその人が従うことができなくなるような状態プロトコル。