Vacina de Proteína de Fusão Anti-COVID19 AKS-452 - Estudo ACT (ACT)

Critério de inclusão:

Sorologia SARS-CoV-2 por Akston (um IgG ELISA quantitativo anti-SARS-Cov-2 SP/RBD específico):

• Título indetectável ou < 5 μg/mL e nenhuma infecção anterior conhecida por SARS-Cov-2

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusive
  • Boa saúde geral, sem doença médica significativa, conforme determinado pelos achados do exame físico, ECG ou sinais vitais

• Observação: um novo teste de funções vitais e ECG é permitido dentro da janela de triagem

  - Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador

• Nota: um reteste de testes de laboratório é permitido dentro da janela de triagem

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, indicando que o sujeito compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Não fumante (incluindo fumantes anteriores que pararam de fumar por mais de 3 meses no momento da triagem) ou fumante não habitual (fumantes habituais são pessoas que fumam mais de 4 cigarros ou outros produtos de tabaco semanalmente) e concordam em não usar produtos do tabaco durante o confinamento.
  • Teste de alcoolemia negativo e triagem de drogas na urina na triagem e no check-in no local clínico.
  • Painel de hepatite negativo (incluindo Ag de superfície da hepatite B e Abs do vírus anti-hepatite C) e telas de Ag e Ab do vírus da imunodeficiência humana negativas na triagem
  • As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:
• Pelo menos 1 ano pós-menopausa (amenorreia >12 meses e/ou hormônio folículo estimulante >30 mIU/mL) na triagem;
• Cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura);

• Usará formas adequadas de contraceptivos desde a triagem até a alta.

  - Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método eficaz de controle de natalidade, desde a triagem até a alta

• Nota: métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou parceiro incluem contraceptivo oral combinado, anel vaginal contraceptivo, injeção contraceptiva, dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, barreira dupla, esterilização e vasectomia

  - Indivíduo do sexo feminino tem um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in no local clínico.

• Observação: o teste de gravidez consistirá em um teste de gravidez sérico na triagem e testes de gravidez na urina em outras consultas (dosagem), em todas as mulheres.

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Grávida de fêmeas lactantes
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, hematológica, reumatológica, endócrina, autoimune ou renal clinicamente significativa
• Qualquer teste de laboratório que seja anormal e que seja considerado pelo(s) investigador(es) como clinicamente significativo
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• Abuso ou dependência atual de álcool/drogas ilícitas/nicotina: história ou evidência de uso ou dependência atual de drogas (teste positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína ou opiáceos) ou uso excessivo de álcool na triagem e no Dia -2.
• Presença de qualquer doença febril (T > = 38,0°C ou doença viral confirmada em laboratório (PCR)) ou sintomas sugestivos de infecção respiratória viral dentro de 1 semana antes da vacinação
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas para uso cutâneo ou nasal) ou uso de drogas imunossupressoras até 30 dias antes da inoculação
• Uma história de anafilaxia, história de reação alérgica à vacina, alergia conhecida a um dos componentes do AKS-452. Alergias leves sem angioedema ou necessidade de tratamento podem ser incluídas se consideradas sem importância clínica (incluindo, entre outros, alergia a animais ou febre do feno sazonal leve)
• Uma história de asma nos últimos 10 anos ou um diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas associada ao exercício
• Recebimento de uma vacina licenciada dentro de 4 semanas antes da inoculação viral
• Recebeu qualquer vacina ou medicamento experimental SARA-CoV-2
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) até 6 meses antes da vacinação.
• Recebimento de outro agente experimental em até 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do produto (o que for mais longo) antes da vacinação
• Partilha o agregado familiar com/trabalha com indivíduo(s) imunocomprometido(s), adultos com doença cardiopulmonar significativa, pessoas com asma significativa, idosos institucionalizados ou idosos com incapacidade funcional
• Privada de liberdade por ordem administrativa ou judicial ou em situação de emergência - Qualquer condição que, na opinião do investigador principal (PI), coloque em risco a segurança ou os direitos de uma pessoa que participa do julgamento ou a torne incapaz de cumprir o protocolo.