Anti-COVID19-AKS-452-Fusionsprotein-Impfstoff – ACT-Studie (ACT)

Einschlusskriterien:

SARS-CoV-2-Serologie von Akston (ein quantitativer anti-SARS-Cov-2-SP/RBD-spezifischer IgG-ELISA):

• Nicht nachweisbar oder < 5 μg/ml Titer und keine bekannte vorherige SARS-Cov-2-Infektion

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand ohne signifikante medizinische Erkrankung, wie durch körperliche Untersuchungsbefunde, EKG oder Vitalzeichen festgestellt

• Hinweis: Innerhalb des Screening-Fensters ist ein Wiederholungstest der Vitalfunktionen und des EKG zulässig

  - Keine vom Prüfarzt festgestellten klinisch signifikanten Laboranomalien

• Hinweis: Innerhalb des Screening-Fensters ist ein Wiederholungstest von Labortests zulässig

  • Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die Verfahren versteht, die für die Studie erforderlich sind, und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
  • Nichtraucher (einschließlich vorheriger Raucher, die zum Zeitpunkt des Screenings länger als 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben) oder nicht gewohnheitsmäßiger Raucher (gewohnheitsmäßiger Raucher sind Personen, die wöchentlich mehr als 4 Zigaretten oder andere Tabakprodukte rauchen) und sich bereit erklären, nicht zu konsumieren Tabakwaren während der Haft.
  • Negativer Alkohol-Atemtest und Urin-Drogenscreening beim Screening und beim Check-in am klinischen Standort.
  • Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächen-Ag und Anti-Hepatitis-C-Virus-Ab) und negative Ab- und Ag-Screenings auf das humane Immundefizienzvirus beim Screening
  • Weibliche Probanden sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Mindestens 1 Jahr nach der Menopause (Amenorrhoe > 12 Monate und/oder follikelstimulierendes Hormon > 30 mIU/ml) beim Screening;
• Chirurgisch steril (beidseitige Ovarektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur);

• Wird vom Screening bis zur Entlassung angemessene Formen von Verhütungsmitteln verwenden.

  - Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis zur Entlassung zustimmen

• Hinweis: Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Patientin und/oder ihrem Partner angewendet werden können, gehören kombinierte orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Vaginalringe, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Etonogestrel-Implantat, Doppelbarriere, Sterilisation und Vasektomie

  - Weibliche Probandin hat beim Screening und beim Check-in am klinischen Standort einen negativen Schwangerschaftstest.

• Hinweis: Schwangerschaftstests bestehen bei allen Frauen aus einem Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Urin-Schwangerschaftstests bei anderen (Dosierungs-)Besuchen.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwanger von stillenden Frauen
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, hämatologischen, rheumatologischen, endokrinen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
• Jeder anormale Labortest, der vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird
• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren
• Aktueller Alkohol-/illegaler Drogen-/Nikotinmissbrauch oder -sucht: Anamnese oder Hinweise auf aktuellen Drogenkonsum oder -sucht (positives Drogenscreening für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain oder Opiate) oder übermäßiger Alkoholkonsum beim Screening und Tag -2.
• Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung (T > = 38,0 °C oder laborbestätigte Viruserkrankung (PCR)) oder Symptome, die auf eine virale Atemwegsinfektion hinweisen, innerhalb von 1 Woche vor der Impfung
• Anwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate zur kutanen oder nasalen Anwendung) oder Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Inokulation
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte, allergische Reaktion auf den Impfstoff in der Vorgeschichte, bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von AKS-452. Leichte Allergien ohne Angioödem oder Behandlungsbedarf können aufgenommen werden, wenn sie als nicht von klinischer Bedeutung erachtet werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien gegen Tiere oder leichten saisonalen Heuschnupfen).
• Eine Vorgeschichte von Asthma innerhalb der letzten 10 Jahre oder eine aktuelle Diagnose von Asthma oder einer reaktiven Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung
• Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Virusinokulation
• Sie haben einen experimentellen SARA-CoV-2-Impfstoff oder ein Medikament erhalten
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Produkts (je nachdem, was am längsten ist) vor der Impfung
• Teilt den Haushalt mit / arbeitet mit immungeschwächten Personen, Erwachsenen mit erheblicher Herz-Lungen-Erkrankung, Personen mit erheblichem Asthma, institutionalisierten älteren Menschen oder älteren Menschen mit funktioneller Behinderung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation - Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptermittlers (PI) die Sicherheit oder die Rechte einer an der Studie teilnehmenden Person gefährden oder die Person unfähig machen würde, diese einzuhalten das Protokoll.