Szczepionka z białkiem fuzyjnym przeciwko COVID19 AKS-452 – badanie ACT (ACT)

Kryteria przyjęcia:

Serologia SARS-CoV-2 firmy Akston (ilościowy test ELISA anty-SARS-Cov-2 SP/RBD-specyficzny IgG):

• Niewykrywalne lub < 5 μg/ml miana i brak znanej wcześniejszej infekcji SARS-Cov-2

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych schorzeń, stwierdzony na podstawie wyników badania fizykalnego, EKG lub parametrów życiowych

• Uwaga: w oknie przesiewowym dozwolone jest jedno ponowne badanie funkcji życiowych i EKG

  - Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza

• Uwaga: w oknie przesiewowym dozwolone jest jedno ponowne badanie testów laboratoryjnych

  • Formularz świadomej zgody podpisany dobrowolnie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Niepalący (w tym palacze, którzy rzucili palenie na ponad 3 miesiące w momencie badania przesiewowego) lub niepalący (palacze nałogowi to osoby, które palą więcej niż 4 papierosy lub inne wyroby tytoniowe tygodniowo) i zgadzają się nie używać wyrobów tytoniowych w okresie połogu.
  • Ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i badanie moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i przy rejestracji w ośrodku klinicznym.
  • Negatywny panel wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B na powierzchni Ag i anty-wirusowe zapalenie wątroby typu C Abs) i negatywne przesiewowe Ab i Ag ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych
  • Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:
• Co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki >12 miesięcy i/lub hormon folikulotropowy >30 mIU/ml) w momencie badania przesiewowego;
• Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów);

• Będzie stosować odpowiednie formy antykoncepcji od badania przesiewowego do wypisu.

  - Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do wypisu

• Uwaga: medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub partnera, obejmują złożony doustny środek antykoncepcyjny, antykoncepcyjny pierścień dopochwowy, zastrzyk antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, implant etonogestrelu, podwójną barierę, sterylizację i wazektomię

  - Pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy rejestracji w ośrodku klinicznym.

• Uwaga: test ciążowy będzie się składał z testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu podczas innych wizyt (dozujących) u wszystkich kobiet.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

• Ciężarne samic karmiących piersią
• Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, hematologiczną, reumatologiczną, endokrynologiczną, autoimmunologiczną lub nerek
• Każdy test laboratoryjny, który jest nieprawidłowy i który zostanie uznany przez Badacza za istotny klinicznie
• Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
• Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/niedozwolonych narkotyków/nikotyny: historia lub dowody bieżącego używania lub uzależnienia od narkotyków (pozytywny wynik badania na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy lub opiatów) lub nadmiernego spożycia alkoholu podczas badania przesiewowego i dnia -2.
• Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (T > = 38,0°C lub choroba wirusowa potwierdzona laboratoryjnie (PCR)) lub objawy wskazujące na wirusową infekcję dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem
• Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych do stosowania na skórę lub do nosa) lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed inokulacją
• Historia anafilaksji, historia reakcji alergicznej na szczepionkę, znana alergia na jeden ze składników AKS-452. Łagodne alergie bez obrzęku naczynioruchowego lub konieczności leczenia mogą zostać uwzględnione, jeśli zostaną uznane za nieistotne klinicznie (w tym między innymi alergia na zwierzęta lub łagodny sezonowy katar sienny)
• Historia astmy w ciągu ostatnich 10 lat lub aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych związanej z wysiłkiem fizycznym
• Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed inokulacją wirusową
• Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę lub lek SARA-CoV-2
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
• Otrzymanie innego środka badanego w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed szczepieniem
• Dzieli gospodarstwo domowe z/pracuje z osobami z obniżoną odpornością, dorosłymi z poważnymi chorobami układu krążenia, osobami ze znaczną astmą, osobami starszymi umieszczonymi w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub osobami starszymi z niepełnosprawnością funkcjonalną
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego lub w sytuacji nadzwyczajnej — każdy stan, który w opinii kierownika badania zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w rozprawie lub uniemożliwiałby jej przestrzeganie protokół.