Anti-COVID19 AKS-452 Fusjonsproteinvaksine - ACT-studie (ACT)

Inklusjonskriterier:

SARS-CoV-2-serologi av Akston (en kvantitativ anti-SARS-Cov-2 SP/RBD-spesifikk IgG ELISA):

• Ikke detekterbar eller < 5 μg/ml titer og ingen kjent tidligere SARS-Cov-2-infeksjon

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 30,0 kg/m2, inkludert
  • Generell god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, bestemt ved fysiske undersøkelsesfunn, EKG eller vitale tegn

• Merk: én ny test av vitale funksjoner og EKG er tillatt i screeningsvinduet

  - Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik som er bestemt av etterforskeren

• Merk: én ny test av laboratorietester er tillatt i screeningsvinduet

  • Informert samtykkeskjema signert frivillig før en studierelatert prosedyre utføres, noe som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
  • Ikke-røyker (inkludert tidligere røykere som har sluttet å røyke i mer enn 3 måneder på tidspunktet for screeningen) eller ikke-vanerøyker (vanerøykere er personer som røyker mer enn 4 sigaretter eller andre tobakksprodukter på en ukentlig basis) og godtar å ikke bruke tobakksprodukter under fengsel.
  • Negativ alkoholpustetest og urinmedisinscreening ved screening og ved innsjekking på det kliniske stedet.
  • Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B overflate Ag og anti-hepatitt C virus Abs) og negative humane immunsviktvirus Ab og Ag screeninger ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør oppfylle ett av følgende kriterier:
• Minst 1 år postmenopausal (amenoré >12 måneder og/eller follikkelstimulerende hormon >30 mIU/ml) ved screening;
• Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering);

• Vil bruke tilstrekkelige former for prevensjon fra screening til utskrivning.

  - Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode fra screening til utskrivning

• Merk: Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller partneren inkluderer kombinert oral prevensjon, prevensjonsvaginal ring, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet, etonogestrel implantat, dobbel barriere, sterilisering og vasektomi

  - Kvinnelig forsøksperson har negativ graviditetstest ved screening og ved innsjekking på klinikkstedet.

• Merk: graviditetstesting vil bestå av en serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved andre (doserings)besøk, hos alle kvinner.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Gravid av ammende kvinner
• Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, hematologisk, revmatologisk, endokrin, autoimmun eller nyresykdom
• Enhver laboratorietest som er unormal, og som av etterforskeren(e) anses å være klinisk signifikant
• Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
• Nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol/ulovlige stoffer/nikotin: historie eller bevis på nåværende narkotikabruk eller avhengighet (positiv stoffscreening for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater) eller overdreven bruk av alkohol ved screening og dag -2.
• Tilstedeværelse av febersykdom (T > = 38,0°C eller laboratoriebekreftet virussykdom (PCR)) eller symptomer som tyder på en viral luftveisinfeksjon innen 1 uke før vaksinasjon
• Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle preparater for kutan eller nasal bruk) eller bruk av immunsuppressive legemidler innen 30 dager før inokulering
• En historie med anafylaksi, historie med allergisk reaksjon på vaksine, kjent allergi mot en av komponentene i AKS-452. Milde allergier uten angioødem eller behandlingsbehov kan inkluderes hvis det anses å ikke være av klinisk betydning (inkludert men ikke begrenset til allergi mot dyr eller mild sesongbasert høysnue)
• En historie med astma i løpet av de siste 10 årene, eller en nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom assosiert med trening
• Mottak av en lisensiert vaksine innen 4 uker før viral inokulering
• Fikk enhver eksperimentell SARA-CoV-2-vaksine eller medikament
• Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før vaksinasjon.
• Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 ganger produktets halveringstid (avhengig av hva som er lengst) før vaksinasjon
• Deler husholdning med/arbeider med immunkompromitterte individ(er), voksne med betydelig hjerte- og lungesykdom, personer med betydelig astma, institusjonaliserte eldre eller eldre med funksjonshemming
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse eller i en nødsituasjon - Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en person som deltar i rettssaken i fare eller gjøre personen ute av stand til å overholde protokollen.