Anti-COVID19 AKS-452 Fusion Protein Vaccine - ACT-onderzoek (ACT)

Inclusiecriteria:

SARS-CoV-2-serologie door Akston (een kwantitatieve anti-SARS-Cov-2 SP/RBD-specifieke IgG ELISA):

• Niet detecteerbaar of < 5 μg/ml titer en geen bekende eerdere SARS-Cov-2-infectie

  • Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 30,0 kg/m2, inclusief
  • Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, zoals bepaald via bevindingen van lichamelijk onderzoek, ECG of vitale functies

• Let op: één hertest van vitale functies en ECG is toegestaan ​​binnen het screeningsvenster

  - Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker

• Let op: één hertest van laboratoriumtesten is toegestaan ​​binnen het screeningvenster

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor de studie begrijpt en bereid is deel te nemen aan de studie
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Niet-roker (inclusief eerdere rokers die meer dan 3 maanden gestopt zijn met roken op het moment van screening) of niet-gewone roker (gewone rokers zijn personen die wekelijks meer dan 4 sigaretten of andere tabaksproducten roken) en ermee instemmen om geen gebruik te maken tabaksproducten tijdens de quarantaine.
  • Negatieve alcoholademtest en urinedrugscreening bij screening en bij inchecken op de klinische locatie.
  • Negatief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlak Ag en anti-hepatitis C-virus Abs) en negatieve humaan immunodeficiëntievirus Ab- en Ag-screens bij screening
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:
• Ten minste 1 jaar na de menopauze (amenorroe >12 maanden en/of follikelstimulerend hormoon >30 mIE/ml) bij screening;
• Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders);

• Zal geschikte vormen van anticonceptie gebruiken van screening tot ontslag.

  - Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf screening tot ontslag

• Opmerking: medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer gecombineerd oraal anticonceptivum, anticonceptie-vaginale ring, anticonceptie-injectie, spiraaltje, etonogestrel-implantaat, dubbele barrière, sterilisatie en vasectomie

  - Vrouwelijke proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest bij de screening en bij het inchecken op de klinische locatie.

• Let op: zwangerschapstesten zullen bij alle vrouwen bestaan ​​uit een serumzwangerschapstest bij screening en urinezwangerschapstesten bij andere (doserings)bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Zwanger van zogende teven
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, hematologische, reumatologische, endocriene, auto-immuun- of nierziekte
• Elke laboratoriumtest die abnormaal is en die door de onderzoeker(s) als klinisch significant wordt beschouwd
• Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Huidige alcohol-/illegale drugs-/nicotinemisbruik of -verslaving: voorgeschiedenis of bewijs van huidig ​​drugsgebruik of -verslaving (positieve drugsscreening voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne of opiaten) of overmatig alcoholgebruik bij screening en Dag -2.
• Aanwezigheid van een ziekte met koorts (T > = 38,0°C of laboratorium bevestigde virale ziekte (PCR)) of symptomen die wijzen op een virale luchtweginfectie binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief topische preparaten voor cutaan of nasaal gebruik) of gebruik van immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór inenting
• Een geschiedenis van anafylaxie, geschiedenis van allergische reactie op vaccin, bekende allergie voor een van de componenten in AKS-452. Milde allergieën zonder angio-oedeem of behandelingsbehoefte kunnen worden opgenomen als deze niet van klinisch belang worden geacht (inclusief maar niet beperkt tot allergie voor dieren of milde seizoensgebonden hooikoorts)
• Een geschiedenis van astma in de afgelopen 10 jaar, of een huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening geassocieerd met inspanning
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan virale inenting
• Een experimenteel SARA-CoV-2-vaccin of -medicijn ontvangen
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
• Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het product (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan vaccinatie
• Deelt het huishouden met/werkt met immuungecompromitteerde personen, volwassenen met significante cardiopulmonale aandoeningen, personen met significant astma, bejaarden in instellingen of ouderen met een functionele beperking
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel of in een noodsituatie - Elke omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de veiligheid of rechten van een persoon die aan het proces deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de persoon niet in staat zou zijn om te voldoen aan het protocol.