Vaccino anti-COVID19 AKS-452 Fusion Protein - Studio ACT (ACT)

Criterio di inclusione:

Sierologia SARS-CoV-2 di Akston (un ELISA IgG specifico anti-SARS-Cov-2 SP/RBD):

• Titolo non rilevabile o < 5 μg/mL e nessuna precedente infezione da SARS-Cov-2 nota

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusi
  • Buona salute generale, senza malattie mediche significative, come determinato tramite risultati di esami fisici, ECG o segni vitali

• Nota: all'interno della finestra di screening è consentito un nuovo test delle funzioni vitali e dell'ECG

  - Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore

• Nota: è consentito ripetere un test di laboratorio all'interno della finestra di screening

  • Modulo di consenso informato firmato volontariamente prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, indicando che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  • Non fumatore (compresi i precedenti fumatori che hanno smesso di fumare da più di 3 mesi al momento dello screening) o fumatore non abituale (i fumatori abituali sono persone che fumano più di 4 sigarette o altri prodotti del tabacco su base settimanale) e accettano di non utilizzare prodotti del tabacco durante il parto.
  • Test dell'alito alcolico negativo e screening antidroga delle urine allo screening e al momento del check-in presso il sito clinico.
  • Pannello negativo per l'epatite (inclusi Ag di superficie dell'epatite B e anticorpi anti-virus dell'epatite C) e screening negativi per Ab e Ag del virus dell'immunodeficienza umana allo screening
  • I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
• Almeno 1 anno di post-menopausa (amenorrea >12 mesi e/o ormone follicolo-stimolante >30 mIU/mL) allo screening;
• Chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube);

• Utilizzerà forme adeguate di contraccettivi dallo screening alla dimissione.

  - I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare l'uso di un metodo efficace di controllo delle nascite dallo screening alla dimissione

• Nota: i metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal partner includono contraccettivo orale combinato, anello vaginale contraccettivo, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, impianto di etonogestrel, doppia barriera, sterilizzazione e vasectomia

  - Il soggetto di sesso femminile ha un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del check-in presso il sito clinico.

• Nota: il test di gravidanza consisterà in un test di gravidanza su siero allo screening e test di gravidanza sulle urine in altre visite (di dosaggio), in tutte le donne.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Incinta di femmine che allattano
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, ematologica, reumatologica, endocrina, autoimmune o renale clinicamente significativa
• Qualsiasi test di laboratorio che sia anormale e che sia considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
• Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio
• Attuale abuso o dipendenza da alcol/droghe/nicotina: anamnesi o prove dell'attuale uso o dipendenza da droghe (screening positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina o oppiacei) o uso eccessivo di alcol allo screening e al giorno -2.
• Presenza di qualsiasi malattia febbrile (T > = 38.0°C o malattia virale confermata in laboratorio (PCR)) o sintomi indicativi di un'infezione respiratoria virale entro 1 settimana prima della vaccinazione
• Uso di corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche per uso cutaneo o nasale) o uso di farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti l'inoculazione
• Una storia di anafilassi, una storia di reazione allergica al vaccino, allergia nota a uno dei componenti di AKS-452. Le allergie lievi senza angioedema o necessità di trattamento possono essere incluse se ritenute non significative dal punto di vista clinico (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, allergie agli animali o lieve febbre da fieno stagionale)
• Una storia di asma negli ultimi 10 anni o una diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree associata all'esercizio
• Ricezione di un vaccino autorizzato entro 4 settimane prima dell'inoculazione virale
• Ha ricevuto qualsiasi vaccino o farmaco sperimentale SARA-CoV-2
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione.
• Ricezione di un altro agente sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del prodotto (a seconda di quale sia la più lunga) prima della vaccinazione
• Condivide la famiglia con/lavora con individui immunocompromessi, adulti con malattia cardiopolmonare significativa, persone con asma significativo, anziani istituzionalizzati o anziani con disabilità funzionale
• Privata della libertà per ordine amministrativo o giudiziario o in un contesto di emergenza - Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore principale (PI), metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di una persona che partecipa al processo o renderebbe la persona incapace di rispettare il protocollo.