항-COVID19 AKS-452 융합 단백질 백신 - ACT 연구 (ACT)
항-COVID19 AKS-452 1상/2상 백신 접종 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조합 단일 센터 오픈 라벨 1상 및 2상 임상 연구 설계로 설계되었습니다.
I. II와 결합된 I상 용량-탐지 및 안전성/내약성 연구. COVID-19에 대한 AKS-452의 생물학적 활성에 대한 II상 안전성/효능 연구.
3상 임상 연구를 향한 보다 광범위한 개발을 보장합니다. 이 연구는 약 4개월 동안 진행되며 보조금 지급 당사자인 Akston Biosciences의 지원을 받는 네덜란드 흐로닝겐 대학 의료 센터에서 실행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Akston의 SARS-CoV-2 혈청학(정량적 항-SARS-Cov-2 SP/RBD-특이적 IgG ELISA):
감지할 수 없거나 < 5 μg/mL 역가 및 알려진 이전 SARS-Cov-2 감염 없음
- 체질량지수(BMI) 19.0~30.0kg/m2(포함)
- 신체 검사 소견, ECG 또는 활력 징후를 통해 결정되는 중대한 의학적 질병이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
참고: 선별 기간 내에서 필수 기능 및 ECG에 대한 1회 재검사가 허용됩니다.
- 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없음
참고: 스크리닝 기간 내에서 한 번의 실험실 테스트 재시험이 허용됩니다.
- 피험자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 비흡연자(심사 당시 3개월 이상 금연한 과거 흡연자 포함) 또는 비습관적 흡연자(상습적 흡연자는 1주일에 4개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품을 피우는 사람을 말함)로 사용하지 않을 것에 동의한 자 감금 중 담배 제품.
- 음성 알코올 호흡 검사 및 소변 약물 스크리닝 및 임상 현장 체크인 시.
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 Ag 및 항-C형 간염 바이러스 Abs 포함) 및 스크리닝 시 음성 인간 면역결핍 바이러스 Ab 및 Ag 스크리닝
- 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 폐경 후 최소 1년(무월경 >12개월 및/또는 난포 자극 호르몬 >30 mIU/mL);
- 외과적 불임(양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술);
검사에서 퇴원까지 적절한 형태의 피임약을 사용합니다.
- 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너와 성관계를 가진 남성 피험자는 선별검사에서 퇴원까지 효과적인 산아제한 방법 사용에 동의해야 합니다.
참고: 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 복합 경구 피임약, 피임 질 링, 피임 주사, 자궁 내 장치, 에토노게스트렐 이식, 이중 장벽, 살균 및 정관 절제술이 포함됩니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 및 임상 현장 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성임.
- 참고: 임신 테스트는 모든 여성에서 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 및 기타(투여) 방문 시 소변 임신 테스트로 구성됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 모유 수유 여성의 임신
- 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 혈액, 류마티스, 내분비, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
- 비정상이고 연구자(들)가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 테스트
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
- 현재 알코올/불법 약물/니코틴 남용 또는 중독: 현재 약물 사용 또는 중독(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 또는 아편제에 대한 양성 약물 스크리닝) 또는 스크리닝 및 제2일에 과도한 알코올 사용의 이력 또는 증거.
- 열성 질환의 존재(T > = 38.0°C 또는 실험실에서 확인된 바이러스성 질병(PCR)) 또는 백신 접종 전 1주 이내에 바이러스성 호흡기 감염을 암시하는 증상
- 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(피부 또는 비강용 국소 제제 제외) 또는 면역억제제 사용
- 아나필락시스 병력, 백신에 대한 알레르기 반응 병력, AKS-452의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기. 혈관 부종이나 치료가 필요하지 않은 가벼운 알레르기는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다(동물에 대한 알레르기 또는 가벼운 계절성 건초열을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 지난 10년 이내의 천식 병력 또는 현재 천식 진단 또는 운동과 관련된 반응성 기도 질환
- 바이러스 접종 전 4주 이내에 허가된 백신을 받은 경우
- 실험용 SARA-CoV-2 백신 또는 약물을 투여받았음
- 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함)을 수령했습니다.
- 백신 접종 전 30일 이내 또는 제품 반감기의 5배 이내(둘 중 가장 긴 기간)에 다른 임상시험용 제제 투여
- 면역력이 약화된 개인, 심각한 심폐 질환이 있는 성인, 심각한 천식이 있는 사람, 시설에 수용된 노인 또는 기능 장애가 있는 노인과 함께 가구를 공유하거나 함께 일합니다.
- 행정 명령이나 법원 명령 또는 긴급 상황에 의해 자유를 박탈당하는 경우 - 연구책임자(PI)가 판단하기에 재판에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 준수할 수 없게 만드는 모든 조건 프로토콜.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKS-452 SC(A)
사전 정의된 용량(22,5 ug, 125 uL) 단일 용량의 피하 주사
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s.c. 또는 i.m. 백신 접종
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실험적: AKS-452 s.c. (비)
사전 정의된 용량(22,5 ug, 125 uL)의 피하 주사, 2회 용량
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s.c. 또는 i.m. 백신 접종
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실험적: AKS-452 s.c. (씨)
사전 정의된 용량(45 ug, 205 uL)의 피하 주사, 단일 용량
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s.c. 또는 i.m. 백신 접종
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실험적: AKS-452 s.c. (디)
사전 정의된 용량(45 ug, 250 uL)의 피하 주사, 2회 용량
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s.c. 또는 i.m. 백신 접종
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실험적: AKS-452 s.c. (이자형)
사전 정의된 용량(90 ug, 500 uL)의 피하 주사, 단일 용량
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s.c. 또는 i.m. 백신 접종
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실험적: AKS-452 s.c. (에프)
사전 정의된 용량(90 ug, 500 uL)의 피하 주사, 2회 용량
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s.c. 또는 i.m. 백신 접종
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실험적: 2상, 단회 투여
임상 1상 데이터에 근거하여 선정된 용량의 피하주사, 용량(90 ug, 500 uL)
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s.c. 또는 i.m. 백신 접종
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실험적: 2상, 2회 투여
1상 데이터에 기초하여 선택된 용량, 용량(45 ug, 500 uL)을 2회 피하주사.
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s.c. 또는 i.m. 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/내약성
기간: 35일
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CTCAE 점수
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 180일
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항체 반응 COVID-19
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Schelto Kruijff, MD, PhD, UMCG
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL2020-005997-82
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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