Anti-COVID19 AKS-452 Fusion Protein Vaccine – ACT-tanulmány (ACT)

Bevételi kritériumok:

SARS-CoV-2 szerológia, Akston (kvantitatív anti-SARS-Cov-2 SP/RBD-specifikus IgG ELISA):

• Kimutathatatlan vagy < 5 μg/ml titer és nem ismert korábbi SARS-Cov-2 fertőzés

  • Testtömeg-index (BMI) 19,0 és 30,0 kg/m2 között, beleértve
  • Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi megbetegedés nélkül, fizikális vizsgálati eredmények, EKG vagy életjelek alapján

• Megjegyzés: a létfontosságú funkciók és az EKG egy ismételt vizsgálata megengedett a szűrési ablakon belül

  - A vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések nincsenek

• Megjegyzés: a szűrési ablakon belül a laboratóriumi vizsgálatok egy ismételt tesztelése megengedett

  • Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat, amelyet önkéntesen írnak alá a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, jelezve, hogy az alany megérti a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • Nemdohányzó (beleértve azokat a korábbi dohányosokat is, akik a szűrés időpontjában több mint 3 hónapja abbahagyták a dohányzást) vagy nem dohányzó (szokásos dohányosok azok, akik hetente 4-nél több cigarettát vagy más dohányterméket szívnak el), és vállalják, hogy nem használják dohánytermékek a szülés alatt.
  • Negatív alkohol kilégzési teszt és vizelet drogszűrés a szűréskor és a klinikai helyszínen történő bejelentkezéskor.
  • Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felszíni Ag-t és az anti-hepatitis C vírus Abs-t) és a negatív humán immunhiány vírus Ab és Ag szűrések a szűréskor
  • A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
• Legalább 1 évvel a menopauza után (amenorrhoea >12 hónap és/vagy tüszőstimuláló hormon >30 mIU/ml) a szűréskor;
• Sebészetileg steril (kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy petevezeték lekötése);

• Megfelelő fogamzásgátló formákat fog alkalmazni a szűréstől a kibocsátásig.

  - A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes nő partnerével szexuálisan aktív férfi alanyoknak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűréstől a hazabocsátásig.

• Megjegyzés: az alany és/vagy partner által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a kombinált orális fogamzásgátló, fogamzásgátló hüvelygyűrű, fogamzásgátló injekció, méhen belüli eszköz, etonogestrel implantátum, kettős gát, sterilizálás és vazektómia

  - A női alany terhességi tesztje negatív a szűréskor és a klinikai helyszínre történő bejelentkezéskor.

• Megjegyzés: A terhességi teszt szérum terhességi tesztből áll a szűréskor és vizelet terhességi tesztből egyéb (adagolási) vizitek alkalmával, minden nőnél.

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

• Szoptató nőstények terhes
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, hematológiai, reumatológiai, endokrin, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka
• Minden olyan laboratóriumi vizsgálat, amely kóros, és amelyet a vizsgáló(k) klinikailag jelentősnek ítélnek
• Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele
• Jelenlegi alkohollal/tiltott kábítószerrel/nikotinnal való visszaélés vagy függőség: jelenlegi kábítószer-használat vagy -függőség előzményei vagy bizonyítékai (pozitív kábítószer-szűrés amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain vagy opiátok tekintetében) vagy túlzott alkoholfogyasztás a szűréskor és a -2. napon.
• Bármilyen lázas betegség jelenléte (T > = 38,0°C vagy laboratóriumilag igazolt vírusos betegség (PCR)) vagy vírusos légúti fertőzésre utaló tünetek az oltást megelőző 1 héten belül
• Kortikoszteroidok alkalmazása (kivéve a bőrön vagy orrba történő helyileg alkalmazható készítményeket) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltás előtti 30 napon belül
• Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk, allergiás reakció a vakcinára, ismert allergia az AKS-452 egyik összetevőjére. Az angioödéma vagy kezelési igény nélküli enyhe allergiák is beszámíthatók, ha nem minősülnek klinikai jelentőségűnek (ideértve, de nem kizárólagosan az állatallergiát vagy az enyhe szezonális szénanáthát)
• Asztma az elmúlt 10 évben, vagy az asztma vagy a testmozgással összefüggő reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa
• Engedélyezett vakcina kézhezvétele a vírusoltást megelőző 4 héten belül
• Bármilyen kísérleti SARA-CoV-2 vakcinát vagy gyógyszert kapott
• Vér vagy vérből készült termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele az oltást megelőző 6 hónapon belül.
• Más vizsgálati szer átvétele a vakcinázást megelőző 30 napon belül vagy a termék felezési idejének ötszöröse (amelyik a leghosszabb)
• Gyengült immunrendszerű személy(ek)kel közös háztartásban él/dolgozik, súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő felnőttekkel, súlyos asztmában szenvedő személyekkel, intézményesített idősekkel vagy funkcionális fogyatékossággal élő idősekkel
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel vagy sürgősségi körülmények között megfosztották a szabadságától – Bármely olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint veszélyeztetné a tárgyaláson részt vevő személy biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a a protokoll.