Anti-COVID19 AKS-452 fuusioproteiinirokote – ACT-tutkimus (ACT)

Sisällyttämiskriteerit:

SARS-CoV-2-serologia, Akston (kvantitatiivinen anti-SARS-Cov-2 SP/RBD-spesifinen IgG ELISA):

• Ei havaittavissa tai < 5 μg/ml tiitteri eikä tiedossa aikaisempaa SARS-Cov-2-infektiota

  • Painoindeksi (BMI) on 19,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Yleinen hyvä terveys ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, määritettynä fyysisen kokeen, EKG:n tai elintoimintojen perusteella

• Huomautus: yksi elintoimintojen ja EKG:n uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa

  - Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt

• Huomautus: yksi laboratoriotestien uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa

  • Ilmoitettu suostumuslomake, joka allekirjoitetaan vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Tupakoimaton (mukaan lukien aiemmat tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli 3 kuukaudeksi seulonnan aikana) tai ei-tavanomaiset tupakoitsijat (tavanomaiset tupakoitsijat ovat henkilöitä, jotka polttavat yli 4 savuketta tai muita tupakkatuotteita viikoittain) ja sitoutuvat olemaan käyttämättä tupakkatuotteita synnytyksen aikana.
  • Negatiivinen alkoholin hengitystesti ja virtsan huumeseulonta seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä kliiniseen paikkaan.
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinnan Ag ja anti-hepatiitti C-viruksen Abs) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen Ab- ja Ag-seulonnat seulonnassa
  • Naispuolisten koehenkilöiden tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
• Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (menorrea > 12 kuukautta ja/tai follikkelia stimuloiva hormoni > 30 mIU/ml) seulonnassa;
• Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio);

• Käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä seulonnasta kotiutukseen.

  - Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta kotiutukseen asti.

• Huomautus: lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai kumppani voivat käyttää, ovat yhdistelmäehkäisy, ehkäisyväline emätinrengas, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen laite, etonogestreeli-implantti, kaksoiseste, sterilointi ja vasektomia

  - Naishenkilön raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä kliiniseen paikkaan.

• Huomautus: raskaustesti koostuu seerumin raskaustestistä seulonnan yhteydessä ja virtsaraskaustestistä muilla (annostus)käynneillä kaikilla naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

• Raskaana imettäville naisille
• Todisteet kliinisesti merkittävästä neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa-, hematologisesta, reumatologisesta, endokriinisestä, autoimmuunisairaudesta tai munuaissairaudesta
• Mikä tahansa laboratoriokoe, joka on epänormaali ja jonka tutkija (tutkijat) pitää kliinisesti merkittävinä
• Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
• Nykyinen alkoholin/laittomien huumeiden/nikotiinin väärinkäyttö tai riippuvuus: historia tai todisteita nykyisestä huumeiden käytöstä tai riippuvuudesta (positiivinen huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien, kokaiinin tai opiaattien suhteen) tai liiallinen alkoholin käyttö seulonnassa ja päivänä -2.
• Minkä tahansa kuumeisen sairauden esiintyminen (T > = 38,0 °C tai laboratoriossa vahvistettu virussairaus (PCR)) tai oireet, jotka viittaavat virusperäiseen hengitystieinfektioon 1 viikon sisällä ennen rokotusta
• Kortikosteroidien käyttö (lukuun ottamatta paikallisia ihon tai nenän käyttöön tarkoitettuja valmisteita) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta
• Aiempi anafylaksia, allerginen reaktio rokotteeseen, tunnettu allergia jollekin AKS-452:n aineosista. Lievät allergiat ilman angioödeemaa tai hoitotarvetta voidaan sisällyttää, jos niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen eläinallergia tai lievä kausiluonteinen heinänuha)
• Astmahistoria viimeisten 10 vuoden aikana tai nykyinen astman diagnoosi tai reaktiivinen hengitystiesairaus, joka liittyy harjoitukseen
• Lisensoidun rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen virusrokotusta
• Sai minkä tahansa kokeellisen SARA-CoV-2-rokotteen tai lääkkeen
• Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
• Toisen tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän sisällä tai 5 kertaa tuotteen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pisin) ennen rokotusta
• Jakaa kotitalouden/työskentelee immuunipuutteisten henkilöiden, aikuisten, joilla on merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, henkilöt, joilla on vakava astma, vanhukset, vanhukset tai vanhukset, joilla on toimintavamma
• Vapauden riistäminen hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa - Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan (PI) mielestä vaarantaisi oikeudenkäyntiin osallistuvan henkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi henkilön kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.