Vacuna de proteína de fusión anti-COVID19 AKS-452 - Estudio ACT (ACT)

Criterios de inclusión:

Serología SARS-CoV-2 de Akston (un ELISA IgG específico anti-SARS-Cov-2 SP/RBD cuantitativo):

• Título indetectable o < 5 μg/mL y sin infección previa conocida por SARS-Cov-2

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m2, inclusive
  • Buena salud en general, sin enfermedades médicas significativas, según lo determinen los hallazgos del examen físico, el ECG o los signos vitales

• Nota: se permite una nueva prueba de funciones vitales y ECG dentro de la ventana de detección

  - Sin anormalidades de laboratorio clínicamente significativas según lo determinado por el investigador

• Nota: se permite una repetición de las pruebas de laboratorio dentro de la ventana de evaluación

  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que indica que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
  • Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
  • No fumador (incluidos los fumadores anteriores que han dejado de fumar durante más de 3 meses en el momento de la selección) o fumador no habitual (los fumadores habituales son personas que fuman más de 4 cigarrillos u otros productos de tabaco por semana) y acepta no usar productos del tabaco durante el confinamiento.
  • Prueba de aliento con alcohol y prueba de drogas en orina negativas en la selección y al registrarse en el sitio clínico.
  • Panel de hepatitis negativo (incluido el Ag de superficie de la hepatitis B y Abs del virus de la hepatitis C) y pruebas negativas de Ab y Ag del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
  • Los sujetos femeninos deben cumplir uno de los siguientes criterios:
• Al menos 1 año después de la menopausia (amenorrea >12 meses y/u hormona estimulante del folículo >30 mUI/mL) en la selección;
• quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas);

• Utilizará formas adecuadas de anticonceptivos desde la selección hasta el alta.

  - Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta el alta.

• Nota: los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que puede usar el sujeto y/o la pareja incluyen anticonceptivos orales combinados, anillo vaginal anticonceptivo, inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, doble barrera, esterilización y vasectomía

  - El sujeto femenino tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y al registrarse en el sitio clínico.

• Nota: la prueba de embarazo consistirá en una prueba de embarazo en suero en la selección y pruebas de embarazo en orina en otras visitas (dosificación), en todas las mujeres.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

• Embarazadas de hembras lactantes
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, hematológica, reumatológica, endocrina, autoinmune o renal clínicamente significativa
• Cualquier prueba de laboratorio que sea anormal y que los investigadores consideren clínicamente significativa
• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Abuso o adicción actual al alcohol/drogas ilícitas/nicotina: historial o evidencia de uso o adicción actual a las drogas (prueba positiva de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos) o uso excesivo de alcohol en la prueba de detección y el Día -2.
• Presencia de cualquier enfermedad febril (T > = 38,0°C o enfermedad viral confirmada por laboratorio (PCR)) o síntomas que sugieran una infección respiratoria viral dentro de 1 semana antes de la vacunación
• Uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas para uso cutáneo o nasal) o uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la inoculación
• Antecedentes de anafilaxia, antecedentes de reacción alérgica a la vacuna, alergia conocida a uno de los componentes de AKS-452. Se pueden incluir alergias leves sin angioedema o necesidad de tratamiento si se considera que no tienen importancia clínica (incluidas, entre otras, la alergia a los animales o la fiebre del heno estacional leve)
• Antecedentes de asma en los últimos 10 años, o un diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias asociada con el ejercicio.
• Recepción de una vacuna autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inoculación viral
• Recibió cualquier vacuna o medicamento experimental SARA-CoV-2
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluyendo inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
• Recepción de otro agente en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del producto (lo que sea más largo) antes de la vacunación
• Comparte hogar con/trabaja con individuo(s) inmunocomprometido(s), adultos con enfermedad cardiopulmonar significativa, personas con asma significativa, ancianos institucionalizados o ancianos con discapacidad funcional
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial o en situación de emergencia - Cualquier condición que, en opinión del investigador principal (PI), pondría en peligro la seguridad o los derechos de una persona que participa en el juicio o imposibilitaría que la persona cumpliera el protocolo.