Вакцина против COVID-19 AKS-452 Fusion Protein — исследование ACT (ACT)

Критерии включения:

Серология SARS-CoV-2 от Akston (количественный ИФА против SARS-Cov-2 SP/RBD-специфических IgG):

• Неопределяемый титр или титр < 5 мкг/мл и отсутствие известной предшествующей инфекции SARS-Cov-2

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно
  • Общее хорошее самочувствие без серьезных заболеваний, что определяется по результатам медицинского осмотра, ЭКГ или показателей жизнедеятельности.

• Примечание: допускается одно повторное исследование жизненно важных функций и ЭКГ в пределах скринингового окна.

  - Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений, определенных исследователем

• Примечание: допускается одно повторное тестирование лабораторных тестов в рамках скринингового окна.

  • Форма информированного согласия, добровольно подписанная перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, указывающая на то, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
  • Некурящий (включая ранее куривших, бросивших курить более 3 месяцев на момент скрининга) или непривычный курильщик (заядлым курильщиком являются лица, выкуривающие более 4 сигарет или других табачных изделий в неделю) и соглашающиеся не употреблять табачные изделия во время самоизоляции.
  • Отрицательный анализ дыхания на алкоголь и анализ мочи на наркотики при скрининге и при регистрации в клиническом центре.
  • Отрицательная панель гепатита (включая антитела к поверхностному антигену гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) и отрицательные результаты скрининга антител и антигенов к вирусу иммунодефицита человека при скрининге
  • Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:
• По крайней мере 1 год постменопаузы (аменорея > 12 месяцев и/или фолликулостимулирующий гормон > 30 мМЕ/мл) при скрининге;
• Хирургически стерильный (двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб);

• Будет использовать адекватные формы контрацепции от скрининга до выписки.

  - Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей, способной к деторождению, должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью от скрининга до выписки.

• Примечание: приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или партнером, включают комбинированные оральные контрацептивы, контрацептивное вагинальное кольцо, контрацептивную инъекцию, внутриматочную спираль, имплантат этоногестрела, двойной барьер, стерилизацию и вазэктомию.

  - Субъект женского пола имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и при регистрации в клиническом центре.

• Примечание: тестирование на беременность будет состоять из теста на беременность в сыворотке при скрининге и тестов на беременность в моче во время других (дозирующих) посещений у всех женщин.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

• Беременные от кормящих самок
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, гематологического, ревматологического, эндокринного, аутоиммунного или почечного заболевания
• Любой лабораторный тест, который является аномальным и который Исследователь (Исследователи) считает клинически значимым.
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Текущее злоупотребление алкоголем/запрещенными наркотиками/никотином или зависимость: история или доказательства текущего употребления наркотиков или зависимости (положительный результат скрининга на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин или опиаты) или чрезмерное употребление алкоголя при скрининге и в День -2.
• Наличие любого лихорадочного заболевания (T > = 38,0°C или лабораторно подтвержденное вирусное заболевание (ПЦР)) или симптомы, указывающие на вирусную респираторную инфекцию в течение 1 недели до вакцинации
• Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения для кожи или носа) или использование иммунодепрессантов в течение 30 дней до прививки
• Анафилаксия в анамнезе, аллергическая реакция на вакцину в анамнезе, известная аллергия на один из компонентов АКС-452. Легкая аллергия без ангионевротического отека или необходимости лечения может быть включена, если считается, что она не имеет клинического значения (включая, помимо прочего, аллергию на животных или легкую сезонную сенную лихорадку).
• История астмы в течение последних 10 лет или текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей, связанного с физическими упражнениями.
• Получение лицензированной вакцины в течение 4 недель до вирусной прививки
• Получили любую экспериментальную вакцину или лекарство против SARA-CoV-2.
• Получение крови или препаратов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации.
• Получение другого исследуемого агента в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до вакцинации.
• Проживает/работает совместно с лицами с ослабленным иммунитетом, взрослыми с выраженным сердечно-легочным заболеванием, лицами с выраженной астмой, пожилыми людьми в специализированных учреждениях или пожилыми людьми с функциональной инвалидностью
• Лишение свободы по административному или судебному распоряжению или в чрезвычайных обстоятельствах - Любое состояние, которое, по мнению главного следователя (PI), поставило бы под угрозу безопасность или права лица, участвующего в судебном разбирательстве, или сделало бы это лицо неспособным соблюдать протокол.