Anti-COVID19 AKS-452 Fusion Protein Vaccine - ACT undersøgelse (ACT)

Inklusionskriterier:

SARS-CoV-2-serologi af Akston (en kvantitativ anti-SARS-Cov-2 SP/RBD-specifik IgG ELISA):

• Udetekterbar eller < 5 μg/ml titer og ingen kendt tidligere SARS-Cov-2-infektion

  • Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m2, inklusive
  • Generelt godt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, som bestemt via fysiske undersøgelsesfund, EKG eller vitale tegn

• Bemærk: Én gentest af vitale funktioner og EKG er tilladt i screeningsvinduet

  - Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator

• Bemærk: Én gentest af laboratorietest er tilladt i screeningsvinduet

  • Formular til informeret samtykke underskrevet frivilligt, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Ikke-ryger (herunder tidligere rygere, der er holdt op med at ryge i mere end 3 måneder på tidspunktet for screeningen) eller ikke-vanerygere (vanerygere er personer, der ryger mere end 4 cigaretter eller andre tobaksvarer på en ugentlig basis) og accepterer ikke at bruge tobaksvarer under fængsling.
  • Negativ alkoholudåndingstest og urinmedicinsk screening ved screening og ved check-in på det kliniske sted.
  • Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B overflade Ag og anti-hepatitis C virus Abs) og negativ human immundefekt virus Ab og Ag screeninger ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier:
• Mindst 1 år postmenopausal (amenoré >12 måneder og/eller follikelstimulerende hormon >30 mIU/ml) ved screening;
• Kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering);

• Vil bruge passende former for prævention fra screening til udskrivelse.

  - Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode fra screening til udskrivelse

• Bemærk: Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller partneren omfatter kombineret oral prævention, svangerskabsforebyggende vaginalring, præventionsindsprøjtning, intrauterin enhed, etonogestrel-implantat, dobbeltbarriere, sterilisering og vasektomi

  - Kvindelig forsøgsperson har en negativ graviditetstest ved screening og ved check-in på det kliniske sted.

• Bemærk: Graviditetstest vil bestå af en serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved andre (doserings)besøg hos alle kvinder.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Gravid af ammende kvinder
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, hæmatologisk, reumatologisk, endokrin, autoimmun eller nyresygdom
• Enhver laboratorietest, som er unormal, og som af investigator(erne) anses for at være klinisk signifikant
• Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
• Aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol/ illegale stoffer/nikotin: historie eller bevis for aktuelt stofbrug eller afhængighed (positiv stofscreening for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater) eller overdreven brug af alkohol ved screening og dag -2.
• Tilstedeværelse af febril sygdom (T > = 38,0°C eller laboratoriebekræftet virussygdom (PCR) eller symptomer, der tyder på en viral luftvejsinfektion inden for 1 uge før vaccination
• Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater til kutan eller nasal brug) eller brug af immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før podning
• En historie med anafylaksi, historie med allergisk reaktion på vaccine, kendt allergi over for en af ​​komponenterne i AKS-452. Milde allergier uden angioødem eller behandlingsbehov kan inkluderes, hvis det skønnes ikke at være af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til, allergi over for dyr eller mild sæsonbestemt høfeber)
• En historie med astma inden for de seneste 10 år, eller en aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom forbundet med træning
• Modtagelse af en godkendt vaccine inden for 4 uger før viral podning
• Modtog enhver eksperimentel SARA-CoV-2-vaccine eller lægemiddel
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før vaccination.
• Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 gange produktets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før vaccination
• Deler husstand med/arbejder med immunkompromitterede individ(er), voksne med betydelig hjerte-lungesygdom, personer med betydelig astma, institutionaliserede ældre eller ældre med funktionsnedsættelse
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse eller i en nødsituation - Enhver betingelse, der efter hovedefterforskerens (PI) vurdering ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en person, der deltager i retssagen i fare, eller ville gøre personen ude af stand til at overholde protokollen.