Fúzní proteinová vakcína proti COVID19 AKS-452 – studie ACT (ACT)

Kritéria pro zařazení:

Serologie SARS-CoV-2 od Akston (kvantitativní anti-SARS-Cov-2 SP/RBD-specifická IgG ELISA):

• Nedetekovatelný nebo titr < 5 μg/ml a žádná známá předchozí infekce SARS-Cov-2

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m2 včetně
  • Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, jak bylo zjištěno na základě výsledků fyzického vyšetření, EKG nebo vitálních funkcí

• Poznámka: V rámci screeningového okna je povoleno jedno opakované testování vitálních funkcí a EKG

  - Žádné klinicky významné laboratorní abnormality podle zjištění zkoušejícího

• Poznámka: V rámci screeningového okna je povolen jeden opakovaný test laboratorních testů

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný dobrovolně před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který naznačuje, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Nekuřák (včetně dřívějších kuřáků, kteří přestali kouřit na více než 3 měsíce v době screeningu) nebo neobvyklí kuřáci (obvyklí kuřáci jsou osoby, které kouří více než 4 cigarety nebo jiné tabákové výrobky týdně) a souhlasí s tím, že nebudou užívat tabákové výrobky během uvěznění.
  • Negativní dechová zkouška na alkohol a screening drog v moči při screeningu a při kontrole na klinickém místě.
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového Ag hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C) a negativní testy Ab a Ag viru lidské imunodeficience při screeningu
  • Ženské subjekty by měly splňovat jedno z následujících kritérií:
• Nejméně 1 rok po menopauze (amenorea >12 měsíců a/nebo folikuly stimulující hormon >30 mIU/ml) při screeningu;
• Chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů);

• Bude používat adekvátní formy antikoncepce od screeningu až po propuštění.

  - Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví, které jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu až po propuštění.

• Poznámka: Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo partner použít, patří kombinovaná perorální antikoncepce, antikoncepční vaginální kroužek, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, implantát etonogestrelu, dvojitá bariéra, sterilizace a vasektomie

  - Žena má negativní těhotenský test při screeningu a při kontrole na klinickém pracovišti.

• Poznámka: těhotenský test se bude skládat ze sérového těhotenského testu při screeningu a těhotenských testů z moči při dalších (dávkovacích) návštěvách u všech žen.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Těhotné kojící samice
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, hematologického, revmatologického, endokrinního, autoimunitního nebo renálního onemocnění
• Jakýkoli laboratorní test, který je abnormální a který je zkoušejícím (zkoušejícími) považován za klinicky významný
• Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
• Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu/ilegálních drogách/nikotinu: anamnéza nebo důkaz současného užívání nebo závislosti na drogách (pozitivní screening na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain nebo opiáty) nebo nadměrné užívání alkoholu při screeningu a den -2.
• Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění (T > = 38,0 °C nebo laboratorně potvrzené virové onemocnění (PCR)) nebo symptomy naznačující virovou respirační infekci během 1 týdne před očkováním
• Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků pro kožní nebo nosní použití) nebo užívání imunosupresiv během 30 dnů před inokulací
• Anamnéza anafylaxe, anamnéza alergické reakce na vakcínu, známá alergie na jednu ze složek AKS-452. Mírné alergie bez angioedému nebo potřeby léčby mohou být zahrnuty, pokud se to nepovažuje za klinicky významné (včetně, ale bez omezení, alergie na zvířata nebo mírné sezónní senné rýmy)
• Anamnéza astmatu za posledních 10 let nebo současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest spojené s cvičením
• Příjem licencované vakcíny do 4 týdnů před virovou inokulací
• Obdrželi jste jakoukoli experimentální vakcínu nebo lék SARA-CoV-2
• Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před očkováním.
• Příjem dalšího hodnoceného činidla během 30 dnů nebo 5násobku poločasu přípravku (podle toho, co je nejdelší) před vakcinací
• Sdílí domácnost s/pracuje s jedinci (jedinci s oslabenou imunitou), dospělými s významným kardiopulmonálním onemocněním, osobami s významným astmatem, seniory v ústavní péči nebo seniory s funkčním postižením
• Zbavení svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí – Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) ohrozila bezpečnost nebo práva osoby účastnící se soudního řízení nebo by znemožnila dané osobě vyhovět protokolu.