NSCLCの成人におけるCAB-AXL-ADCの安全性と有効性の研究
2025年9月22日 更新者：BioAtla, Inc.
PD-1/L-1阻害剤による疾患進行の既往がある転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者におけるBA3011単独およびPD-1阻害剤との併用の第2相試験
この研究の目的は、NSCLCにおけるCAB-AXL-ADCの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、BA3011 の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するために設計された、条件付き活性生物製剤 (CAB) AXL 標的抗体薬物複合体 (CAB-AXL- ADC)、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における単独および PD-1 阻害剤との併用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope - Duarte
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Systems
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- OptumCare Cancer Care
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Avellino、イタリア、83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Ravenna、イタリア、48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
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Verona、イタリア、37126
- Integrated University Hospital of Verona
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
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Athens、ギリシャ、115 26
- Henry Dunant Hospital Center
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Piraeus、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
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Thessaloniki、ギリシャ、546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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Tomaszów Mazowiecki、Łódź Voivodeship、ポーランド、97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
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Kaohsiung City、台湾
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Icon Cancer Centre
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Kowloon、香港
- Hong Kong United Oncology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 18歳以上
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な血液機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- 患者は臨床的に重大な心疾患を患ってはなりません。
- 患者は、既知の制御されていない CNS 転移があってはなりません。
- 患者は、抱合型または非抱合型のアウリスタチン誘導体/ビンカ結合部位を標的とするペイロードによる以前の治療を受けていてはなりません。
- 患者は、mAb 療法に対するグレード 3 以上のアレルギー反応の既往歴があってはならず、この試験中に投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐症であってはなりません。
- -患者は、最初のBA3011の前の4週間以内に大手術を受けてはなりません
- -患者は、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎を持っていてはなりません.
- 患者は、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) 単体
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条件付きでアクティブな生物学的抗 AXL 抗体薬物複合体
他の名前：
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実験的：CAB-AXL-ADC (BA3011)+PD-1阻害剤
PD-1阻害剤を含むCAB-AXL-ADC (BA3011)
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条件付きでアクティブな生物学的抗 AXL 抗体薬物複合体
他の名前：
PD-1阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 ごとの確認済み客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された患者の割合
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24ヶ月まで
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CTCAE v4.03/v5 によって評価された有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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CTCAE v4.03/v5 によって評価された有害事象の頻度と重症度によって測定
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
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最初に文書化された OR から、最初に文書化された病気の進行または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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IP の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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CR が確認された、PR が確認された、または病勢安定 (SD) が 12 週間以上の患者の割合。
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24ヶ月まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
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治験薬の初回投与から OR の最初の記録までの時間。
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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BA3021治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。
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24ヶ月まで
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長24ヶ月
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その後の抗がん療法の開始前に行われる、ベースライン後のすべての疾患評価
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最長24ヶ月
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標的病変直径の合計におけるベースラインからの変化率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA3011-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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