CAB-AXL-ADC undersøgelse af sikkerhed og effektivitet hos voksne med NSCLC
22. september 2025 opdateret af: BioAtla, Inc.
Et fase 2-studie af BA3011 alene og i kombination med PD-1-hæmmer hos voksne patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som havde tidligere sygdomsprogression på en PD-1/L-1-hæmmer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CAB-AXL-ADC ved NSCLC
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af BA3011, et betinget aktivt biologisk (CAB) AXL-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (CAB-AXL- ADC), alene og i kombination med PD-1-hæmmer hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Piraeus, Grækenland, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Icon Cancer Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Ravenna, Italien, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
-
Verona, Italien, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polen, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- University hospital 12 de octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have målbar sygdom.
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have klinisk signifikant hjertesygdom.
- Patienter må ikke have kendt ikke-kontrolleret CNS-metastaser.
- Patienter må ikke have haft tidligere behandling med et konjugeret eller ukonjugeret auristatinderivat/vinca-bindingssted målrettet nyttelast.
- Patienter må ikke have en anamnese med ≥ Grad 3-allergiske reaktioner over for mAb-behandling såvel som kendt eller formodet allergi eller intolerance over for ethvert middel givet under denne undersøgelse.
- Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for 4 uger før første BA3011
- Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C.
- Patienter må ikke være kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) alene
|
Betinget aktivt biologisk anti-AXL antistof lægemiddelkonjugat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CAB-AXL-ADC (BA3011)+PD-1 hæmmer
CAB-AXL-ADC (BA3011) med PD-1-hæmmer
|
Betinget aktivt biologisk anti-AXL antistof lægemiddelkonjugat
Andre navne:
PD-1 hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af CTCAE v4.03/v5
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Målt efter hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03/v5
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dokumenterede ELLER indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dosis af IP til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) ≥ 12 uger.
|
Op til 24 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dosis af forsøgsproduktet til den første dokumentation for operationen.
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dosis af BA3021-behandling til døden af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder
|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Alle post-baseline sygdomsvurderinger, der forekommer før påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling
|
Op til 24 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i mållæsionssummen af diametre
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- BA3011-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .