CAB-AXL-ADC turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on NSCLC
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioAtla, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus BA3011:stä yksin ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa aikuispotilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joilla oli aiemmin ollut taudin eteneminen PD-1/L-1-estäjillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAB-AXL-ADC:n turvallisuutta ja tehoa NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BA3011:n, ehdollisesti aktiivisen biologisen (CAB) AXL-kohdistetun vasta-ainelääkekonjugaatin (CAB-AXL-) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. ADC) yksinään ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Icon Cancer Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
-
Verona, Italia, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Piraeus, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Puola, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta.
- Potilailla ei saa olla tunnettuja kontrolloimattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa hoitoa konjugoidulla tai konjugoimattomalla auristatiinijohdannaisella/vinkaa sitovaan kohtaan kohdistuvalla hyötykuormalla.
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut ≥ asteen 3 allergisia reaktioita mAb-hoidosta eikä tunnettua tai epäiltyä allergiaa tai intoleranssia millekään tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
- Potilaalle ei saa olla tehty suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BA3011:tä
- Potilailla ei saa olla tunnettua HIV-infektiota, aktiivista B- ja/tai C-hepatiittia.
- Potilaat eivät saa olla raskaana olevia tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) yksinään
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-AXL-vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CAB-AXL-ADC (BA3011)+PD-1-estäjä
CAB-AXL-ADC (BA3011) PD-1-estäjän kanssa
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-AXL-vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
PD-1-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus CTCAE v4.03/v5:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mitattu haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella CTCAE v4.03/v5 -arvioinnin perusteella
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta TAI ensimmäisestä dokumentoidusta taudin etenemisestä tai kuolemasta (johtuen mistä tahansa syystä), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä IP-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste varmistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) osalta ≥ 12 viikkoa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta OR:n ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä BA3021-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikki lähtötilanteen jälkeiset sairauden arvioinnit, jotka tapahtuvat ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kohdevaurion halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA3011-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .