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CAB-AXL-ADC Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen mit NSCLC

22. September 2025 aktualisiert von: BioAtla, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit BA3011 allein und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor unter einem PD-1/L-1-Inhibitor eine Krankheitsprogression hatten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAB-AXL-ADC bei NSCLC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität von BA3011, einem bedingt aktiven biologischen (CAB) AXL-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (CAB-AXL- ADC), allein und in Kombination mit PD-1-Hemmern bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Icon Cancer Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Hospital San Giuseppe Moscati
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
      • Verona, Italien, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polen, 97-200
        • Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herzerkrankung haben.
  • Die Patienten dürfen keine bekannten nicht kontrollierten ZNS-Metastasen haben.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit einem konjugierten oder unkonjugierten Auristatin-Derivat/einer auf die Vinca-Bindungsstelle gerichteten Payload erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine allergischen Reaktionen ≥ Grad 3 auf die mAb-Therapie sowie keine bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem während dieser Studie verabreichten Wirkstoff aufweisen.
  • Die Patienten dürfen sich innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten BA3011 keiner größeren Operation unterzogen haben
  • Patienten dürfen keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C haben.
  • Die Patientinnen dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) allein
Biologisch: CAB-AXL-ADC
Bedingt aktives biologisches Anti-AXL-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • BA3011
Experimental: CAB-AXL-ADC (BA3011)+PD-1-Inhibitor
CAB-AXL-ADC (BA3011) mit PD-1-Inhibitor
Biologisch: CAB-AXL-ADC
Bedingt aktives biologisches Anti-AXL-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • BA3011
Biologisch: PD-1-Hemmer
PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß CTCAE v4.03/v5
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03/v5
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten OR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten IP-Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit bestem Gesamtansprechen bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 12 Wochen.
Bis zu 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten Dokumentation von OR.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten BA3021-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Alle nach Studienbeginn durchgeführten Krankheitsbeurteilungen, die vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie durchgeführt werden
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA3011-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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