Исследование безопасности и эффективности CAB-AXL-ADC у взрослых с НМРЛ
22 сентября 2025 г. обновлено: BioAtla, Inc.
Исследование фазы 2 BA3011 отдельно и в комбинации с ингибитором PD-1 у взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых ранее наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне приема ингибитора PD-1/L-1
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CAB-AXL-ADC при НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности BA3011, конъюгата условно активного биологического (CAB) AXL-целевого антитела с лекарственным средством (CAB-AXL- ADC) отдельно и в комбинации с ингибитором PD-1 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Icon Cancer Centre
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Piraeus, Греция, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
-
Thessaloniki, Греция, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Ravenna, Италия, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
-
Verona, Италия, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Польша, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должно быть измеримое заболевание.
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Адекватная гематологическая функция
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- У пациентов не должно быть клинически значимого сердечного заболевания.
- У пациентов не должно быть известных неконтролируемых метастазов в ЦНС.
- Пациенты не должны ранее получать терапию конъюгированными или неконъюгированными производными ауристатина/сайтом связывания барвинка, нацеленными на полезную нагрузку.
- У пациентов не должно быть в анамнезе аллергических реакций ≥ 3 степени на терапию mAb, а также известной или предполагаемой аллергии или непереносимости какого-либо агента, назначаемого в ходе этого исследования.
- Пациенты не должны были переносить серьезные операции в течение 4 недель до первого BA3011.
- Пациенты не должны быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом В и/или гепатитом С.
- Пациенты не должны быть женщинами, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) отдельно
|
Условно активный конъюгат биологического антитела против AXL с лекарственным средством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CAB-AXL-ADC (BA3011) + ингибитор PD-1
CAB-AXL-ADC (BA3011) с ингибитором PD-1
|
Условно активный конъюгат биологического антитела против AXL с лекарственным средством
Другие имена:
Ингибитор PD-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа или частичного отказа в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v4.03/v5
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измеряется по частоте и тяжести нежелательных явлений по оценке CTCAE v4.03/v5.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от первого задокументированного ОР до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от первой дозы IP до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов с лучшим общим ответом на подтвержденный CR, подтвержденный PR или стабильное заболевание (SD) ≥ 12 недель.
|
До 24 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от первой дозы исследуемого продукта до первой документации ИЛИ.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от первой дозы лечения BA3021 до смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Все оценки заболевания после исходного уровня, которые проводятся до начала последующей противораковой терапии.
|
До 24 месяцев
|
|
Процентное изменение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- BA3011-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .