Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAB-AXL-ADC Studie av säkerhet och effekt hos vuxna med NSCLC

29 januari 2024 uppdaterad av: BioAtla, Inc.

En fas 2-studie av BA3011 ensam och i kombination med PD-1-hämmare hos vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som hade tidigare sjukdomsprogression på en PD-1/L-1-hämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av CAB-AXL-ADC vid NSCLC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 2-studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten och antitumöraktiviteten hos BA3011, ett villkorligt aktivt biologiskt (CAB) AXL-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (CAB-AXL- ADC), ensamt och i kombination med PD-1-hämmare hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City of Hope - Duarte
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nagasaka Misako
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris
        • Huvudutredare:
          • Jorge Nieva, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Aktiv, inte rekryterande
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Lyudmila Bazhenova
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Rekrytering
        • American Institute of Research
        • Huvudutredare:
          • Richy Agajanian, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Camidge
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-274-9930
        • Huvudutredare:
          • Ivor Percent
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vipul Patel
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andreas Saltos, MD
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Harris
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Avslutad
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Avslutad
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Avslutad
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Hematology/Oncology Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Castine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Avslutad
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park
        • Huvudutredare:
          • Grace Dy, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Kuzma
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Avslutad
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liza Villaruz
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariam Alexander, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 26
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grekland, 11527
        • Indragen
        • Sotiria Chest Diseases Hospital of Athens
      • Piraeus, Grekland, 185 47
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • Rekrytering
        • European Interbalkan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sofia Baka
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland, 546 22
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roland Leung, MD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Avslutad
        • Icon Cancer Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Yu Chung, MD
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital San Giuseppe Moscati
      • Milan, Italien, 20141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
        • Huvudutredare:
          • Manolo D'Arcangelo
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Integrated University Hospital of Verona
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
        • Huvudutredare:
          • Carlo Genova
        • Kontakt:
  • Polen
    • Lodzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polen, 97-200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-609
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dariusz Kowalski
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Huvudutredare:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Fuentes Pradera
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
        • Huvudutredare:
          • Ernest Nadal
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Avslutad
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuh-Min Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Yang, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Indragen
        • Berlin Protestant Lung Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • Indragen
        • German Red Cross Clinics Berlin-Mitte
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Indragen
        • Clinics Essen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Indragen
        • Asklepios Clinical Center Harburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Patienter får inte ha känd icke-kontrollerad CNS-metastasering.
  • Patienter får inte ha haft tidigare behandling med ett konjugerat eller okonjugerat auristatinderivat/vinca-bindningsställe som riktar sig till nyttolasten.
  • Patienter får inte ha en historia av ≥ Grad 3 allergiska reaktioner mot mAb-behandling samt känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något medel som ges under denna studie.
  • Patienter får inte ha genomgått en större operation inom 4 veckor före första BA3011
  • Patienter får inte ha känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B och/eller hepatit C.
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) enbart
Biologisk: CAB-AXL-ADC
Villkorligt aktivt biologiskt anti-AXL-antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
  • BA3011
Experimentell: CAB-AXL-ADC (BA3011)+PD-1-hämmare
CAB-AXL-ADC (BA3011) med PD-1-hämmare
Biologisk: CAB-AXL-ADC
Villkorligt aktivt biologiskt anti-AXL-antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
  • BA3011
Biologisk: PD-1-hämmare
PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1
Upp till 24 månader
Incidensen av biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v4.03/v5
Tidsram: Upp till 24 månader
Mäts efter frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03/v5
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dokumenterade ELLER till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av IP till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter med bästa totala svar av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) ≥ 12 veckor.
Upp till 24 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av prövningsprodukten tills den första dokumentationen av operationen.
Upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av BA3021-behandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 24 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Alla sjukdomsbedömningar efter baslinjen som inträffar innan efterföljande anticancerbehandling påbörjas
Upp till 24 månader
Procentuell förändring från baslinjen i mållesionssumman av diametrar
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA3011-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på CAB-AXL-ADC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera