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CAB-AXL-ADC Studio sulla sicurezza e l'efficacia negli adulti con NSCLC

22 settembre 2025 aggiornato da: BioAtla, Inc.

Uno studio di fase 2 su BA3011 da solo e in combinazione con l'inibitore PD-1 in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) che avevano avuto una precedente progressione della malattia con un inibitore PD-1/L-1

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CAB-AXL-ADC nel NSCLC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di BA3011, un coniugato farmaco anticorpo mirato all'AXL biologico condizionalmente attivo (CAB) (CAB-AXL- ADC), da solo e in combinazione con l'inibitore PD-1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • BioClinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ICON Cancer Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Hospital San Giuseppe Moscati
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-200
        • Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
  • Spagna
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere malattie cardiache clinicamente significative.
  • I pazienti non devono avere metastasi del SNC note non controllate.
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza una terapia con un carico utile per il targeting del sito di legame del derivato dell'auristatina coniugato o non coniugato.
  • I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche di grado ≥ 3 alla terapia con mAb, nonché allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato durante questo studio.
  • I pazienti non devono aver subito interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti il ​​primo BA3011
  • I pazienti non devono avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C.
  • I pazienti non devono essere donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) solo
Biologico: CAB-AXL-ADC
Coniugato farmaco anticorpo biologico condizionalmente attivo anti-AXL
Altri nomi:
  • BA3011
Sperimentale: CAB-AXL-ADC (BA3011)+inibitore PD-1
CAB-AXL-ADC (BA3011) con inibitore PD-1
Biologico: CAB-AXL-ADC
Coniugato farmaco anticorpo biologico condizionalmente attivo anti-AXL
Altri nomi:
  • BA3011
Biologico: Inibitore PD-1
Inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA) o eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v4.03/v5
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi valutati secondo CTCAE v4.03/v5
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima OR documentata fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di IP fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) ≥ 12 settimane.
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla prima documentazione di OR.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di trattamento con BA3021 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tutte le valutazioni della malattia post-basale che si verificano prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Fino a 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA3011-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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