Estudio de seguridad y eficacia CAB-AXL-ADC en adultos con NSCLC
22 de septiembre de 2025 actualizado por: BioAtla, Inc.
Un estudio de fase 2 de BA3011 solo y en combinación con un inhibidor de PD-1 en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) que tuvieron una progresión previa de la enfermedad con un inhibidor de PD-1/L-1
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CAB-AXL-ADC en NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de BA3011, un conjugado de fármaco de anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) dirigido a AXL (CAB-AXL- ADC), solo y en combinación con el inhibidor de PD-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, España, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Piraeus, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
-
Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Icon Cancer Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
-
Verona, Italia, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Edad ≥ 18 años
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función hematológica adecuada
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Los pacientes no deben tener metástasis del SNC no controlada conocida.
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un derivado de auristatina conjugado o no conjugado/carga útil dirigida al sitio de unión a vinca.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥ 3 a la terapia con mAb, así como alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier agente administrado durante este estudio.
- Los pacientes no deben haber tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al primer BA3011
- Los pacientes no deben tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C.
- Los pacientes no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CABINA-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) solo
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-AXL biológico condicionalmente activo
Otros nombres:
|
|
Experimental: CAB-AXL-ADC (BA3011)+inhibidor de PD-1
CAB-AXL-ADC (BA3011) con inhibidor de PD-1
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-AXL biológico condicionalmente activo
Otros nombres:
Inhibidor de PD-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada según RECIST v1.1
|
Hasta 24 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (EAG) según lo evaluado por CTCAE v4.03/v5
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Medido por la frecuencia y gravedad de los eventos adversos según lo evaluado por CTCAE v4.03/v5
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo desde el primer OR documentado hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero
|
Hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo desde la primera dosis de IP hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) ≥ 12 semanas.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la primera documentación de OR.
|
Hasta 24 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento BA3021 hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 24 meses
|
|
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Todas las evaluaciones de la enfermedad posteriores al inicio que ocurren antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
|
Hasta 24 meses
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la suma de diámetros de la lesión diana
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- BA3011-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .