Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAB-AXL-ADC veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij volwassenen met NSCLC

22 september 2025 bijgewerkt door: BioAtla, Inc.

Een fase 2-studie van BA3011 alleen en in combinatie met PD-1-remmer bij volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerdere ziekteprogressie hadden op een PD-1/L-1-remmer

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CAB-AXL-ADC bij NSCLC te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit en antitumoractiviteit te evalueren van BA3011, een voorwaardelijk actief biologisch (CAB) AXL-gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (CAB-AXL- ADC), alleen en in combinatie met PD-1-remmer bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 26
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Piraeus, Griekenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Icon Cancer Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Hospital San Giuseppe Moscati
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
      • Verona, Italië, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polen, 97-200
        • Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
  • Spanje
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate hematologische functie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen klinisch significante hartziekte hebben.
  • Patiënten mogen geen niet-gecontroleerde CZS-metastasen hebben.
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een geconjugeerde of ongeconjugeerde auristatinederivaat/vinca-bindingsplaats gericht op payload.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ≥ Graad 3 allergische reacties op mAb-therapie, evenals een bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een middel dat tijdens dit onderzoek is gegeven.
  • Patiënten mogen binnen 4 weken voor de eerste BA3011 geen grote operatie hebben ondergaan
  • Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B en/of hepatitis C hebben gehad.
  • Patiënten mogen geen vrouwen zijn die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CABINE-AXL-ADC (BA3011)
Alleen CAB-AXL-ADC (BA3011).
Biologisch: CABINE-AXL-ADC
Voorwaardelijk actief biologisch anti-AXL-antilichaamconjugaat
Andere namen:
  • BA3011
Experimenteel: CAB-AXL-ADC (BA3011)+PD-1-remmer
CAB-AXL-ADC (BA3011) met PD-1-remmer
Biologisch: CABINE-AXL-ADC
Voorwaardelijk actief biologisch anti-AXL-antilichaamconjugaat
Andere namen:
  • BA3011
Biologisch: PD-1-remmer
PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikt volgens RECIST v1.1
Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.03/v5
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03/v5
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde OK tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis IP tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) ≥ 12 weken.
Tot 24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot de eerste documentatie van de OK.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis BA3021-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Alle post-baseline ziektebeoordelingen die plaatsvinden voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie
Tot 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de som van de diameters van de doellaesie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA3011-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren