CAB-AXL-ADC 성인 NSCLC에 대한 안전성 및 효능 연구
2025년 9월 22일 업데이트: BioAtla, Inc.
PD-1/L-1 억제제로 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 BA3011 단독 및 PD-1 억제제와 병용하는 2상 연구
이 연구의 목적은 NSCLC에서 CAB-AXL-ADC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조건부 활성 생물학적 제제(CAB) AXL 표적 항체 약물 결합체(CAB-AXL- ADC), 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 단독 및 PD-1 억제제와 병용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
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Piraeus, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
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Thessaloniki, 그리스, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Kaohsiung City, 대만
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope - Duarte
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Systems
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- OptumCare Cancer Care
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
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Verona, 이탈리아, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, 폴란드, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Icon Cancer Centre
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 심장 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 통제되지 않는 CNS 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 접합 또는 비접합 아우리스타틴 유도체/빈카-결합 부위 표적화 페이로드로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 mAb 요법에 대한 ≥ 3등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 하며 이 연구 동안 제공된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 첫 BA3011 이전 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAB-AXL-ADC(BA3011)
CAB-AXL-ADC(BA3011) 단독
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조건부 활성 생물학적 항-AXL 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: CAB-AXL-ADC(BA3011)+PD-1 억제제
PD-1 억제제가 포함된 CAB-AXL-ADC(BA3011)
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조건부 활성 생물학적 항-AXL 항체 약물 접합체
다른 이름들:
PD-1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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CTCAE v4.03/v5에 의해 평가된 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 24개월
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CTCAE v4.03/v5에 의해 평가된 이상반응의 빈도와 심각도에 따라 측정됨
|
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 문서화된 OR부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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IP의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간입니다.
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD) ≥ 12주에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율.
|
최대 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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연구용 제품의 첫 번째 투여부터 OR의 첫 번째 문서화까지의 시간.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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BA3021 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 24개월
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
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후속 항암 요법을 시작하기 전에 발생하는 모든 기준선 이후 질병 평가
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최대 24개월
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표적 병변 직경 합계의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA3011-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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