Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CAB-AXL-ADC u osób dorosłych z NSCLC
22 września 2025 zaktualizowane przez: BioAtla, Inc.
Badanie fazy 2 BA3011 w monoterapii iw skojarzeniu z inhibitorem PD-1 u dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których wcześniej wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu inhibitora PD-1/L-1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CAB-AXL-ADC w NSCLC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej BA3011, warunkowo aktywnego biologicznego (CAB) koniugatu przeciwciało-lek skierowanego na AXL (CAB-AXL- ADC), samodzielnie iw skojarzeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Piraeus, Grecja, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
-
Thessaloniki, Grecja, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Icon Cancer Centre
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polska, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
-
Verona, Włochy, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
- Wiek ≥ 18 lat
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca.
- Pacjenci nie mogą mieć znanych niekontrolowanych przerzutów do OUN.
- Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni skoniugowaną lub nieskoniugowaną pochodną aurystatyny/miejscem wiązania Vinca ukierunkowanym na ładunek użyteczny.
- Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na leczenie mAb, jak również znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek podany podczas tego badania.
- Pacjenci nie mogą mieć poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym BA3011
- Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci nie mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAB-AXL-ADC (BA3011)
Tylko CAB-AXL-ADC (BA3011).
|
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-AXL z lekiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CAB-AXL-ADC (BA3011) + inhibitor PD-1
CAB-AXL-ADC (BA3011) z inhibitorem PD-1
|
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-AXL z lekiem
Inne nazwy:
Inhibitor PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v4.03/v5
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mierzone na podstawie częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v4.03/v5
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszego udokumentowanego LUB do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki IP do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobą (SD) ≥ 12 tygodni.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowania OR.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od podania pierwszej dawki BA3021 do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wszystkie oceny choroby po rozpoczęciu leczenia, które mają miejsce przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
|
Do 24 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA3011-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .