Estudo de segurança e eficácia CAB-AXL-ADC em adultos com NSCLC
22 de setembro de 2025 atualizado por: BioAtla, Inc.
Um estudo de fase 2 de BA3011 sozinho e em combinação com inibidor de PD-1 em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) que tiveram progressão prévia da doença em um inibidor de PD-1/L-1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de CAB-AXL-ADC em NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 2 projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do BA3011, um conjugado droga-anticorpo AXL direcionado a AXL condicionalmente ativo (CAB-AXL- ADC), sozinho e em combinação com inibidor de PD-1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Systems
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- OptumCare Cancer Care
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Athens, Grécia, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
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Piraeus, Grécia, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
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Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Icon Cancer Centre
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Avellino, Itália, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Ravenna, Itália, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
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Verona, Itália, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter doença mensurável.
- Idade ≥ 18 anos
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Função hematológica adequada
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter doença cardíaca clinicamente significativa.
- Os pacientes não devem ter metástases não controladas conhecidas no SNC.
- Os pacientes não devem ter feito terapia anterior com um derivado de auristatina conjugado ou não conjugado/carga útil de direcionamento do local de ligação da vinca.
- Os pacientes não devem ter um histórico de reações alérgicas de grau ≥ 3 à terapia mAb, bem como alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer agente administrado durante este estudo.
- Os pacientes não devem ter feito cirurgia de grande porte nas 4 semanas antes do primeiro BA3011
- Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C.
- Os doentes não devem ser mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) sozinho
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Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-AXL condicionalmente ativo
Outros nomes:
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Experimental: CAB-AXL-ADC (BA3011)+inibidor de PD-1
CAB-AXL-ADC (BA3011) com inibidor de PD-1
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Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-AXL condicionalmente ativo
Outros nomes:
Inibidor de PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes que atingem uma CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1
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Até 24 meses
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) ou Eventos Adversos Graves (EAGs) conforme avaliado pelo CTCAE v4.03/v5
Prazo: Até 24 meses
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Medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03/v5
|
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde o primeiro OU documentado até a primeira progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose de IP até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (SD) ≥ 12 semanas.
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Até 24 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a primeira documentação da SO.
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Até 24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose do tratamento BA3021 até a morte por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 24 meses
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Todas as avaliações da doença pós-base que ocorrem antes do início da terapia antineoplásica subsequente
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Até 24 meses
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Alteração percentual da linha de base na soma dos diâmetros da lesão alvo
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- BA3011-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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