CAB-AXL-ADC Sikkerhets- og effektstudie hos voksne med NSCLC
22. september 2025 oppdatert av: BioAtla, Inc.
En fase 2-studie av BA3011 alene og i kombinasjon med PD-1-hemmer hos voksne pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som hadde tidligere sykdomsprogresjon på en PD-1/L-1-hemmer
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av CAB-AXL-ADC ved NSCLC
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til BA3011, et betinget aktivt biologisk (CAB) AXL-målrettet antistoffkonjugat (CAB-AXL- ADC), alene og i kombinasjon med PD-1-hemmer hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Piraeus, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
-
Thessaloniki, Hellas, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Icon Cancer Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
-
Verona, Italia, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polen, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha målbar sykdom.
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Forventet levetid på minst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha klinisk signifikant hjertesykdom.
- Pasienter må ikke ha kjent ikke-kontrollert CNS-metastase.
- Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med et konjugert eller ukonjugert auristatinderivat/vinca-bindingssted målrettet nyttelast.
- Pasienter må ikke ha en historie med ≥ grad 3 allergiske reaksjoner på mAb-behandling, så vel som kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot noen midler gitt under denne studien.
- Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjon innen 4 uker før første BA3011
- Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Pasienter må ikke være kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) alene
|
Betinget aktivt biologisk anti-AXL antistoff medikamentkonjugat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CAB-AXL-ADC (BA3011)+PD-1 hemmer
CAB-AXL-ADC (BA3011) med PD-1-hemmer
|
Betinget aktivt biologisk anti-AXL antistoff medikamentkonjugat
Andre navn:
PD-1 hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v4.03/v5
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Målt etter frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03/v5
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra første dokumenterte ELLER til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra første dose av IP til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter med best total respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) ≥ 12 uker.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til første dokumentasjon av OR.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra første dose BA3021-behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Alle post-baseline sykdomsvurderinger som skjer før oppstart av påfølgende kreftbehandling
|
Inntil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i mållesjonssummen av diametre
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- BA3011-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .