このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)の影響を受けた患者の持続的気道陽圧(CPAP)治療における鼻マスクと口鼻マスク。

2021年11月7日 更新者:Francesco Tavalazzi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)の影響を受けた患者の持続的気道陽圧(CPAP)治療における鼻マスクと口鼻マスクのさまざまな効果の評価。

持続的気道陽圧 (CPAP) は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のゴールド スタンダード治療と見なされています。

鼻マスクと口鼻マスクは同じ意味で使用されることが多く、一般的に同等の効果があると考えられています。 OSA 療法のインターフェースの選択は、主に臨床的判断と患者の好みに基づいています。 しかし、口腔鼻マスクによるCPAPは効果が低く、より多くの圧力が必要であり、鼻マスクよりも忍容性が悪いという証拠が増えています. 口鼻マスクを着用している OSA の患者は、CPAP の遵守率も低くなります。

一部の著者は、一部の被験者では、口鼻マスクを使用したときに CPAP が効果的ではなかったと示唆しています。 さらに、障害を克服するために圧力が増加すると、逆説的な障害が発生する可能性があります。

上気道閉塞イベントを説明する特定のメカニズムは不明のままであり、何人の患者がこの行動を示すかは不明です。

この観察的レトロスペクティブ研究は、CPAP中に口鼻マスクを使用して持続的な閉塞性イベントを伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者グループを比較するように設計されており、同じまたはより低い圧力の鼻マスクに移行することで完全に回復しました。口鼻マスクによる閉塞を報告しなかった人。 この研究の目的は、これら 2 つのグループ間の臨床的、解剖学的および生理学的特性の違いを見つけることでした。

調査の概要

詳細な説明

持続的気道陽圧 (CPAP) は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のゴールド スタンダード治療と見なされています。

CPAP による OSA の治療は、Sullivan らによって最初に提案され、従来は鼻マスクを使用して行われていました。これは、鼻から加えられた圧力が空気圧スプリントとして上気道の後ろに伝わり、上気道を前方に押すためです。

しかし、OSA の患者は、鼻の閉塞や口からの空気の漏れを頻繁に示しており、CPAP の提供に使用できる口腔鼻マスクなど、さまざまなマスク インターフェイスが開発されています。

鼻マスクと口鼻マスクは同じ意味で使用されることが多く、一般的に同等の効果があると考えられています。 OSA 療法のインターフェースの選択は、主に臨床的判断と患者の好みに基づいています。

私たちの臨床診療では、CPAP 滴定が開始され、患者が鼻マスクに適応しますが、患者が鼻から呼吸できない、重度の鼻閉塞、口または顔の他の部分からの空気の漏れを報告した場合は、口腔鼻マスクを選択できます。解剖学的変異によるものです。

しかし、口腔鼻マスクによるCPAPは効果が低く、より多くの圧力が必要であり、鼻マスクよりも忍容性が悪いという証拠が増えています.

口鼻マスクを着用している OSA の患者は、CPAP の遵守率も低くなります。 最近の無作為化試験と予備報告では、CPAPで治療された睡眠時無呼吸の被験者は、口鼻マスクではなく鼻マスクを着用した場合に有意に低い残留AHIを示したことが示唆されています.

同様に、最近の前向き観察コホート研究では、フェイシャルマスクの使用は、鼻マスクと鼻枕の両方よりも高い CPAP 圧力要件と関連していることが示唆されました。

一部の著者は、一部の被験者では、口鼻マスクを使用したときに CPAP が効果的ではなかったと示唆しています。 さらに、障害を克服するために圧力が増加すると、逆説的な障害が発生する可能性があります。

これらの調査結果は「スターリング パラドックス効果」と呼ばれ、咽頭を開く圧力が経口適用された場合にも咽頭虚脱につながる可能性があるということです。

これらの滴定が困難な患者では、上気道閉塞イベントを説明する特定のメカニズムは不明のままであり、何人の患者がこの行動を示すかは不明です.

この観察的レトロスペクティブ研究は、CPAP中に口鼻マスクを使用して持続的な閉塞性イベントを伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者グループを比較するように設計されており、同じまたはより低い圧力の鼻マスクに移行することで完全に回復しました。口鼻マスクによる閉塞を報告しなかった人。

この研究の目的は、これら 2 つのグループ間の臨床的、解剖学的および生理学的特性の違いを見つけることでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この遡及的観察研究では、CPAP で治療された OSA の影響を受けた患者が選択されました。 この集団から、CPAP 治療中に OSA (AHI < 5) が完全に回復した口腔鼻マスクを使用している患者 (対照群) と、口腔鼻マスクによる初期治療中に閉塞性イベントが持続したために鼻マスクに移行した患者 (AHI > 5) が選択されました。 .

説明

包含基準:

  • OSAの確定診断とCPAP治療の使用
  • 年齢>18歳以上
  • インフォームドコンセントのサイン

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPAP / パラドックス効果グループで治療された OSA の影響を受けた患者
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者で、CPAP 中に口鼻マスクを着用すると、持続的な閉塞イベントと逆説的な閉塞を示し、同じまたは低い圧力の鼻マスクに移行することで完全に回復しました
このグループでは、CPAP 中に持続的な閉塞イベントと口鼻マスクによる逆説的な閉塞を示す OSA 患者が選択され、鼻マスクへの移行により完全に回復しました (OSA は検出されなくなりました)。
CPAP で治療された OSA 患者 / 対照群 (パラドックス効果なし)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者で、CPAP 中に口鼻マスクを着用しても閉塞イベントがない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の年齢の違い
時間枠:1ヶ月まで。
パラドックス効果のある患者とパラドックス効果のない患者(対照群)の年齢(年で測定)の違い。 OSA診断時に考慮される年齢
1ヶ月まで。
グループ間の体格指数の違い
時間枠:1ヶ月まで。
パラドックス効果のある患者とパラドックス効果のない患者(対照群)との間の体重指数(BMI)(Kg / m2で測定)の違い。 OSA診断時に考慮されるBMI。
1ヶ月まで。
グループ間の無呼吸低呼吸指数(OSA重症度)の基礎値の違い
時間枠:1ヶ月まで。
グループ間の無呼吸低呼吸指数(OSA重症度)の基礎値の違い。 OSA 診断時に考慮される AHI (基礎心肺モニタリング) 無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、基礎心肺モニタリング中の 1 時間あたりの閉塞イベント (無呼吸および低呼吸) の数を測定します。 AHI> 5 は OSA の診断です。 OSAの重症度はAHI値に比例します。
1ヶ月まで。
グループ間の最小および平均夜間酸素飽和度の基礎値に関する違い。
時間枠:1ヶ月まで。
最小および平均夜間酸素飽和度の基礎値に関するグループ間の差異 (それぞれ最小 SpO2 % および平均 SpO2 %)。OSA 診断時に考慮される最小酸素飽和度および平均酸素飽和度 (基礎心肺モニタリング)。
1ヶ月まで。
SpO2<90% および SpO2<80% で費やされた時間の基礎値に関するグループ間の差。
時間枠:1ヶ月まで。

グループ間の SpO2 < 90% (CT90) および SpO2 < 80% (CT80) で費やされた時間の基礎値に関する差。 OSA 診断時に考慮される平均酸素飽和度 (基礎心肺モニタリング)。

これらの 2 つのパラメーターは、OSA 診断時の基礎心肺モニタリング中の合計登録時間の % として表されます。

1ヶ月まで。
グループ間の酸素飽和度低下指数の違い。
時間枠:1ヶ月まで。
グループ間の酸素飽和度低下指数(ODI)の違い。 ODI は、OSA 診断時に収集された基礎心肺モニタリング中の 1 時間あたり 3% 以上の SpO2 の低下数を表します。OSA 診断時に考慮される ODI (基礎心肺モニタリング)
1ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月7日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する