- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681196
Nasal Versus Oronasal Mask i Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling af patienter ramt af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Evaluering af forskellige effekter af nasal versus oronasal maske ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) behandling af patienter ramt af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) betragtes som den gyldne standardbehandling for patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA).
Næse- og oronasale masker bruges ofte i flæng og menes generelt at være lige effektive; valget af grænseflade for OSA-terapi er fortsat i vid udstrækning baseret på klinisk vurdering og patienters præference. Der er dog stigende beviser for, at CPAP leveret af en oronasal maske kan være mindre effektiv, kræver mere tryk og tolereres dårligere end nasal maske. Patienter med OSA på oronasal maske er også mindre tilhængere af CPAP.
Nogle forfattere har foreslået, at i nogle forsøgspersoner var CPAP ikke effektiv, når en oronasal maske blev brugt. Når trykket øges for at overvinde obstruktionen, kan der desuden opstå en paradoksal obstruktion.
Specifikke mekanismer, der forklarer hændelser af obstruktion i øvre luftveje, er stadig uklare, og det vides ikke, hvor mange patienter, der udviser denne adfærd.
Denne observationelle retrospektive undersøgelse er designet til at sammenligne en gruppe patienter med obstruktiv søvnapnø med vedvarende obstruktive hændelser ved brug af oronasale masker under CPAP, som blev fuldt restituerede med skiftet til nasal én med samme eller også lavere tryk versus en kontrolgruppe af patienter som ikke rapporterede obstruktion med oronasale masker. Formålet med undersøgelsen var at finde forskelle med hensyn til kliniske, anatomiske og fysiologiske karakteristika mellem disse to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) betragtes som den gyldne standardbehandling for patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA).
Behandlingen af OSA med CPAP blev først foreslået af Sullivan et al. og traditionelt leveret ved hjælp af en næsemaske, fordi trykket påført gennem næsen ville blive overført som en pneumatisk skinne til bagsiden af de øvre luftveje og ville skubbe dem fremad.
Patienter med OSA har dog ofte nasal obstruktion og udsivning af luft fra munden, og der er udviklet forskellige maskegrænseflader, herunder den oronasale maske, der kan bruges til at levere CPAP.
Næse- og oronasale masker bruges ofte i flæng og menes generelt at være lige effektive; valget af grænseflade til OSA-terapi er fortsat i vid udstrækning baseret på klinisk vurdering og patienters præference.
I vores kliniske praksis påbegyndes CPAP-titrering for at tilpasse patienten til en næsemaske, men en oronasal kan vælges, hvis en patient rapporterer manglende evne til at trække vejret gennem næsen, alvorlig næseobstruktion, lækage af luft fra munden eller fra andre dele af ansigtet på grund af anatomisk variation.
Der er dog stigende beviser for, at CPAP leveret af en oronasal maske kan være mindre effektiv, kræver mere tryk og tolereres dårligere end nasal maske.
Patienter med OSA på oronasal maske er også mindre tilhængere af CPAP. Et nyligt randomiseret forsøg og en foreløbig rapport tyder på, at forsøgspersoner med søvnapnø behandlet med CPAP viste en signifikant lavere resterende AHI, når forsøgspersoner bar en næsemaske i stedet for en oronasal maske.
Tilsvarende antydede en nylig prospektiv observationel kohorteundersøgelse, at brugen af en ansigtsmaske var forbundet med højere krav til CPAP-tryk end både næsemasker og næsepuder.
Nogle forfattere har foreslået, at i nogle forsøgspersoner var CPAP ikke effektiv, når en oronasal maske blev brugt. Når trykket øges for at overvinde obstruktionen, kan der desuden opstå en paradoksal obstruktion.
Disse fund er blevet kaldt "The Starling paradox effect", ifølge hvilken trykket, der åbner svælget, også kan føre til pharyngeal kollaps, når det påføres oralt.
Hos disse svært titrerede patienter forbliver de specifikke mekanismer, der forklarer hændelser af øvre luftvejsobstruktion, uklare, og det vides ikke, hvor mange patienter, der udviser denne adfærd.
Denne observationelle retrospektive undersøgelse er designet til at sammenligne en gruppe patienter med obstruktiv søvnapnø med vedvarende obstruktive hændelser ved brug af oronasale masker under CPAP, som blev fuldt restituerede med skiftet til nasal én med samme eller også lavere tryk versus en kontrolgruppe af patienter som ikke rapporterede obstruktion med oronasale masker.
Formålet med undersøgelsen var at finde forskelle med hensyn til kliniske, anatomiske og fysiologiske karakteristika mellem disse to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af OSA og brug af CPAP-behandling
- alder> eller lig med 18 år gammel
- tegn på informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter ramt af OSA behandlet med CPAP / paradoks effektgruppe
patienter med obstruktiv søvnapnø, der udviser vedvarende obstruktive hændelser og paradoksal obstruktion, når de bærer oronasale masker under CPAP, som var fuldt restituerede med skiftet til nasal med samme eller også lavere tryk
|
I denne gruppe blev udvalgte OSA-patienter, der udviste vedvarende obstruktive hændelser og paradoksal obstruktion med oronasale masker under CPAP, som var fuldt restituerede (ikke mere påvist OSA) med skiftet til nasal en
|
patienter ramt af OSA behandlet med CPAP/kontrolgruppe (ingen paradoks effekt)
patienter med obstruktiv søvnapnø, uden obstruktive hændelser, når de bærer oronasale masker under CPAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aldersforskelle mellem grupperne
Tidsramme: Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til alder (målt i år) mellem patienter med paradoks effekt versus patienter uden paradoks effekt (kontrolgruppe); alder overvejet på tidspunktet for OSA-diagnosen
|
Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til kropsmasseindeks mellem grupper
Tidsramme: Op til en måned.
|
forskelle i form af body mass index (BMI), målt i kg/m2, mellem patienter med paradoks effekt versus patienter uden paradoks effekt (kontrolgruppe); BMI overvejet på tidspunktet for OSA-diagnosen.
|
Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til basal værdi af apnø-hypopnø-indeks (OSA-sværhedsgrad) mellem grupper
Tidsramme: Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til basal værdi af apnø-hypopnø-indeks (OSA-sværhedsgrad) mellem grupper.
AHI overvejet på tidspunktet for OSA-diagnose (basal kardio-respiratorisk overvågning) Apnø-hypopnø-indeks (AHI) måler antallet af obstruktive hændelser (apnø og hypopnø) i timen under basal kardio-respiratorisk overvågning.
AHI> 5 er diagnostisk for OSA.
Sværhedsgraden af OSA er proportional med AHI-værdien.
|
Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til basal værdi af minimum og middel natlig iltmætning mellem grupper.
Tidsramme: Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til basal værdi af minimum og middel natlig iltmætning (henholdsvis minimum SpO2 % og middel SpO2 %) mellem grupper. Minimum og middel iltmætning overvejet på tidspunktet for OSA-diagnose (basal cardio-respiratorisk overvågning).
|
Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til basal værdi af tid brugt under SpO2<90 % og under SpO2<80 % mellem grupper.
Tidsramme: Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til basal værdi af tid brugt under SpO2<90 % (CT90) og under SpO2<80 % (CT80) mellem grupper.minimum og gennemsnitlig iltmætning overvejet på tidspunktet for OSA-diagnose (basal cardio-respiratorisk overvågning). Disse to parametre er udtrykt som % af den samlede registreringstid under basal cardio-respiratorisk monitorering på tidspunktet for OSA-diagnose. |
Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til iltdesatureringsindeks mellem grupper.
Tidsramme: Op til en måned.
|
forskelle med hensyn til oxygendesaturation index (ODI) mellem grupper.
ODI repræsenterer antallet af fald i SpO2 > eller lig med 3 % hændelser pr. time under basal kardio-respiratorisk overvågning indsamlet på tidspunktet for OSA-diagnose. ODI overvejes på tidspunktet for OSA-diagnose (basal cardio-respiratorisk overvågning)
|
Op til en måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 195/2020/Oss/AOUBO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osa syndrom
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Mahidol UniversityAfsluttetOSA | KOL | Nedsat lungefunktionThailand
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartTilmelding efter invitation