Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Versus Oronasal Mask i Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling af patienter ramt af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

7. november 2021 opdateret af: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluering af forskellige effekter af nasal versus oronasal maske ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) behandling af patienter ramt af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) betragtes som den gyldne standardbehandling for patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA).

Næse- og oronasale masker bruges ofte i flæng og menes generelt at være lige effektive; valget af grænseflade for OSA-terapi er fortsat i vid udstrækning baseret på klinisk vurdering og patienters præference. Der er dog stigende beviser for, at CPAP leveret af en oronasal maske kan være mindre effektiv, kræver mere tryk og tolereres dårligere end nasal maske. Patienter med OSA på oronasal maske er også mindre tilhængere af CPAP.

Nogle forfattere har foreslået, at i nogle forsøgspersoner var CPAP ikke effektiv, når en oronasal maske blev brugt. Når trykket øges for at overvinde obstruktionen, kan der desuden opstå en paradoksal obstruktion.

Specifikke mekanismer, der forklarer hændelser af obstruktion i øvre luftveje, er stadig uklare, og det vides ikke, hvor mange patienter, der udviser denne adfærd.

Denne observationelle retrospektive undersøgelse er designet til at sammenligne en gruppe patienter med obstruktiv søvnapnø med vedvarende obstruktive hændelser ved brug af oronasale masker under CPAP, som blev fuldt restituerede med skiftet til nasal én med samme eller også lavere tryk versus en kontrolgruppe af patienter som ikke rapporterede obstruktion med oronasale masker. Formålet med undersøgelsen var at finde forskelle med hensyn til kliniske, anatomiske og fysiologiske karakteristika mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) betragtes som den gyldne standardbehandling for patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA).

Behandlingen af ​​OSA med CPAP blev først foreslået af Sullivan et al. og traditionelt leveret ved hjælp af en næsemaske, fordi trykket påført gennem næsen ville blive overført som en pneumatisk skinne til bagsiden af ​​de øvre luftveje og ville skubbe dem fremad.

Patienter med OSA har dog ofte nasal obstruktion og udsivning af luft fra munden, og der er udviklet forskellige maskegrænseflader, herunder den oronasale maske, der kan bruges til at levere CPAP.

Næse- og oronasale masker bruges ofte i flæng og menes generelt at være lige effektive; valget af grænseflade til OSA-terapi er fortsat i vid udstrækning baseret på klinisk vurdering og patienters præference.

I vores kliniske praksis påbegyndes CPAP-titrering for at tilpasse patienten til en næsemaske, men en oronasal kan vælges, hvis en patient rapporterer manglende evne til at trække vejret gennem næsen, alvorlig næseobstruktion, lækage af luft fra munden eller fra andre dele af ansigtet på grund af anatomisk variation.

Der er dog stigende beviser for, at CPAP leveret af en oronasal maske kan være mindre effektiv, kræver mere tryk og tolereres dårligere end nasal maske.

Patienter med OSA på oronasal maske er også mindre tilhængere af CPAP. Et nyligt randomiseret forsøg og en foreløbig rapport tyder på, at forsøgspersoner med søvnapnø behandlet med CPAP viste en signifikant lavere resterende AHI, når forsøgspersoner bar en næsemaske i stedet for en oronasal maske.

Tilsvarende antydede en nylig prospektiv observationel kohorteundersøgelse, at brugen af ​​en ansigtsmaske var forbundet med højere krav til CPAP-tryk end både næsemasker og næsepuder.

Nogle forfattere har foreslået, at i nogle forsøgspersoner var CPAP ikke effektiv, når en oronasal maske blev brugt. Når trykket øges for at overvinde obstruktionen, kan der desuden opstå en paradoksal obstruktion.

Disse fund er blevet kaldt "The Starling paradox effect", ifølge hvilken trykket, der åbner svælget, også kan føre til pharyngeal kollaps, når det påføres oralt.

Hos disse svært titrerede patienter forbliver de specifikke mekanismer, der forklarer hændelser af øvre luftvejsobstruktion, uklare, og det vides ikke, hvor mange patienter, der udviser denne adfærd.

Denne observationelle retrospektive undersøgelse er designet til at sammenligne en gruppe patienter med obstruktiv søvnapnø med vedvarende obstruktive hændelser ved brug af oronasale masker under CPAP, som blev fuldt restituerede med skiftet til nasal én med samme eller også lavere tryk versus en kontrolgruppe af patienter som ikke rapporterede obstruktion med oronasale masker.

Formålet med undersøgelsen var at finde forskelle med hensyn til kliniske, anatomiske og fysiologiske karakteristika mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne observationelle retrospetive undersøgelse blev udvalgte patienter ramt af OSA behandlet med CPAP. Fra denne population blev udvalgt patienter, der brugte oronasal maske med fuldstændig genopretning af OSA (AHI <5) under CPAP-behandling (kontrolgruppe), og patienter skiftet til nasal maske på grund af vedvarende obstruktive hændelser (AHI>5) under den indledende behandling med oronasal maske .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af OSA og brug af CPAP-behandling
  • alder> eller lig med 18 år gammel
  • tegn på informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter ramt af OSA behandlet med CPAP / paradoks effektgruppe
patienter med obstruktiv søvnapnø, der udviser vedvarende obstruktive hændelser og paradoksal obstruktion, når de bærer oronasale masker under CPAP, som var fuldt restituerede med skiftet til nasal med samme eller også lavere tryk
I denne gruppe blev udvalgte OSA-patienter, der udviste vedvarende obstruktive hændelser og paradoksal obstruktion med oronasale masker under CPAP, som var fuldt restituerede (ikke mere påvist OSA) med skiftet til nasal en
patienter ramt af OSA behandlet med CPAP/kontrolgruppe (ingen paradoks effekt)
patienter med obstruktiv søvnapnø, uden obstruktive hændelser, når de bærer oronasale masker under CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aldersforskelle mellem grupperne
Tidsramme: Op til en måned.
forskelle med hensyn til alder (målt i år) mellem patienter med paradoks effekt versus patienter uden paradoks effekt (kontrolgruppe); alder overvejet på tidspunktet for OSA-diagnosen
Op til en måned.
forskelle med hensyn til kropsmasseindeks mellem grupper
Tidsramme: Op til en måned.
forskelle i form af body mass index (BMI), målt i kg/m2, mellem patienter med paradoks effekt versus patienter uden paradoks effekt (kontrolgruppe); BMI overvejet på tidspunktet for OSA-diagnosen.
Op til en måned.
forskelle med hensyn til basal værdi af apnø-hypopnø-indeks (OSA-sværhedsgrad) mellem grupper
Tidsramme: Op til en måned.
forskelle med hensyn til basal værdi af apnø-hypopnø-indeks (OSA-sværhedsgrad) mellem grupper. AHI overvejet på tidspunktet for OSA-diagnose (basal kardio-respiratorisk overvågning) Apnø-hypopnø-indeks (AHI) måler antallet af obstruktive hændelser (apnø og hypopnø) i timen under basal kardio-respiratorisk overvågning. AHI> 5 er diagnostisk for OSA. Sværhedsgraden af ​​OSA er proportional med AHI-værdien.
Op til en måned.
forskelle med hensyn til basal værdi af minimum og middel natlig iltmætning mellem grupper.
Tidsramme: Op til en måned.
forskelle med hensyn til basal værdi af minimum og middel natlig iltmætning (henholdsvis minimum SpO2 % og middel SpO2 %) mellem grupper. Minimum og middel iltmætning overvejet på tidspunktet for OSA-diagnose (basal cardio-respiratorisk overvågning).
Op til en måned.
forskelle med hensyn til basal værdi af tid brugt under SpO2<90 % og under SpO2<80 % mellem grupper.
Tidsramme: Op til en måned.

forskelle med hensyn til basal værdi af tid brugt under SpO2<90 % (CT90) og under SpO2<80 % (CT80) mellem grupper.minimum og gennemsnitlig iltmætning overvejet på tidspunktet for OSA-diagnose (basal cardio-respiratorisk overvågning).

Disse to parametre er udtrykt som % af den samlede registreringstid under basal cardio-respiratorisk monitorering på tidspunktet for OSA-diagnose.

Op til en måned.
forskelle med hensyn til iltdesatureringsindeks mellem grupper.
Tidsramme: Op til en måned.
forskelle med hensyn til oxygendesaturation index (ODI) mellem grupper. ODI repræsenterer antallet af fald i SpO2 > eller lig med 3 % hændelser pr. time under basal kardio-respiratorisk overvågning indsamlet på tidspunktet for OSA-diagnose. ODI overvejes på tidspunktet for OSA-diagnose (basal cardio-respiratorisk overvågning)
Op til en måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osa syndrom

3
Abonner