- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04681196
Nenänaamio ja oronasaalinen maski jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) sairastavien potilaiden hoidossa.
Nenänaamion ja oronasaalisen maskin eri vaikutusten arviointi jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) sairastavien potilaiden hoidossa.
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) pidetään kultaisena standardihoidona potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Nenä- ja suunaamioita käytetään usein vaihtokelpoisina, ja niiden uskotaan yleensä olevan yhtä tehokkaita; OSA-hoidon käyttöliittymän valinta perustuu suurelta osin kliiniseen harkintaan ja potilaiden mieltymyksiin. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että nenänaamarin avulla annettava CPAP saattaa olla vähemmän tehokas, vaatii enemmän painetta ja on huonommin siedetty kuin nenänaamari. Potilaat, joilla on oronasaalinen maski, ovat myös vähemmän sitoutuneita CPAP:iin.
Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että joillakin koehenkilöillä CPAP ei ollut tehokas, kun käytettiin oronasaalista maskia. Lisäksi kun paineita kasvatetaan esteen voittamiseksi, voi tapahtua paradoksaalinen tukos.
Erityiset mekanismit, jotka selittävät ylähengitysteiden tukkeutumisen tapahtumia, ovat edelleen epäselviä, eikä tiedetä, kuinka monella potilaalla tämä käyttäytyminen ilmenee.
Tämä retrospektiivinen havainnollinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan potilaiden ryhmää, joilla oli obstruktiivista uniapneaa pysyviin obstruktiivisiin tapahtumiin käyttämällä oronasaalisia naamioita CPAP:n aikana ja jotka toipuivat täysin, kun nenän kautta vaihdettiin samalla tai myös alhaisemmalla paineella, verrattuna kontrolliryhmään potilaita. jotka eivät ilmoittaneet suunaamareiden aiheuttamasta tukkeutumisesta. Tutkimuksen tavoitteena oli löytää eroja näiden kahden ryhmän välillä kliinisissä, anatomisissa ja fysiologisissa ominaisuuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) pidetään kultaisena standardihoidona potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Sullivan ym. ehdottivat ensimmäisen kerran OSA:n hoitoa CPAP:llä, ja se toimitettiin perinteisesti nenänaamarin avulla, koska nenän kautta kohdistettu paine välittyisi pneumaattisena lastana ylempien hengitysteiden takaosaan ja työntäisi niitä eteenpäin.
OSA-potilailla esiintyy kuitenkin usein nenän tukkeutumista ja ilmaa vuotaa suusta, ja erilaisia maskirajapintoja on kehitetty, mukaan lukien oronasaalinen maski, jota voidaan käyttää CPAP:n antamiseen.
Nenä- ja suunaamioita käytetään usein vaihtokelpoisina, ja niiden uskotaan yleensä olevan yhtä tehokkaita; OSA-hoidon käyttöliittymän valinta perustuu suurelta osin kliiniseen harkintaan ja potilaiden mieltymyksiin.
Kliinisessä käytännössämme CPAP-titraus aloitetaan mukauttamalla potilas nenämaskiin, mutta oronasaali voidaan valita, jos potilas ilmoittaa kyvyttömyydestä hengittää nenän kautta, vaikeasta nenän tukkeutumisesta, ilmavuotoja suusta tai muusta kasvojen osasta. anatomisen vaihtelun vuoksi.
On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että nenänaamarin avulla annettava CPAP saattaa olla vähemmän tehokas, vaatii enemmän painetta ja on huonommin siedetty kuin nenänaamari.
Potilaat, joilla on oronasaalinen maski, ovat myös vähemmän sitoutuneita CPAP:iin. Eräs äskettäinen satunnaistettu tutkimus ja alustava raportti viittaavat siihen, että uniapneasta kärsivillä koehenkilöillä, joita hoidettiin CPAP:llä, AHI-jäännös oli huomattavasti pienempi, kun koehenkilöt käyttivät nenänaamaria suun maskin sijaan.
Samoin äskettäinen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus ehdotti, että kasvonaamion käyttö liittyi korkeampiin CPAP-painevaatimuksiin kuin sekä nenänaamarit että nenätyynyt.
Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että joillakin koehenkilöillä CPAP ei ollut tehokas, kun käytettiin oronasaalista maskia. Lisäksi kun paineita kasvatetaan esteen voittamiseksi, voi tapahtua paradoksaalinen tukos.
Näitä löytöjä on kutsuttu "Starlingin paradoksiefektiksi", jonka mukaan nielun avaava paine voi suun kautta annettuna johtaa myös nielun romahtamiseen.
Näillä vaikeasti titrattavilla potilailla erityiset mekanismit, jotka selittävät ylähengitysteiden tukkeutumisen, jäävät epäselväksi, eikä tiedetä, kuinka monella potilaalla tämä käyttäytyminen ilmenee.
Tämä retrospektiivinen havainnollinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan potilaiden ryhmää, joilla oli obstruktiivista uniapneaa pysyviin obstruktiivisiin tapahtumiin käyttämällä oronasaalisia naamioita CPAP:n aikana ja jotka toipuivat täysin, kun nenän kautta vaihdettiin samalla tai myös alhaisemmalla paineella, verrattuna kontrolliryhmään potilaita. jotka eivät ilmoittaneet suunaamareiden aiheuttamasta tukkeutumisesta.
Tutkimuksen tavoitteena oli löytää eroja näiden kahden ryhmän välillä kliinisissä, anatomisissa ja fysiologisissa ominaisuuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu OSA-diagnoosi ja CPAP-hoidon käyttö
- ikä> tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- tietoisen suostumuksen merkki
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
OSA:sta kärsivät potilaat, joita hoidettiin CPAP:lla / paradoksivaikutusryhmä
obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat, joilla oli jatkuvia obstruktiivisia tapahtumia ja paradoksaalista tukkeumaa käytettäessä oronasaalisia maskeja CPAP:n aikana ja jotka paranivat täysin, kun nenäsuunnalle vaihdettiin samalla tai myös alhaisemmalla paineella
|
Tähän ryhmään valittiin OSA-potilaat, joilla oli jatkuvia obstruktiivisia tapahtumia ja paradoksaalista obstruktiota oronasaalisten maskien kanssa CPAP:n aikana ja jotka toipuivat kokonaan (OSA:ta ei enää havaittu) siirryttäessä nenäon.
|
CPAP-hoitoa sairastavat OSA-potilaat / kontrolliryhmä (ei paradoksivaikutusta)
potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea, joilla ei ole obstruktiivisia tapahtumia käytettäessä oronasaalisia maskeja CPAP:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ikäerot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi.
|
ikäerot (vuosina mitattuna) potilaiden välillä, joilla on paradoksivaikutus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole paradoksivaikutusta (kontrolliryhmä); OSA-diagnoosin yhteydessä otettu ikä
|
Jopa kuukausi.
|
painoindeksierot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi.
|
erot kehon massaindeksissä (BMI), mitattuna kg/m2, potilaiden välillä, joilla on paradoksivaikutus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole paradoksivaikutusta (kontrolliryhmä); BMI otetaan huomioon OSA-diagnoosin yhteydessä.
|
Jopa kuukausi.
|
erot apnea-hypopneaindeksin (OSA-vakavuus) perusarvon suhteen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi.
|
erot apnea-hypopnea-indeksin (OSA-vakavuus) perusarvon suhteen ryhmien välillä.
OSA-diagnoosin yhteydessä huomioitu AHI (perussydämen ja hengitysteiden seuranta) Apnea-hypopneaindeksi (AHI) mittaa obstruktiivisten tapahtumien määrää (apnea ja hypopnea) tunnissa perussydän-hengitysjärjestelmän seurannan aikana.
AHI> 5 on OSA:n diagnostiikka.
OSA:n vakavuus on verrannollinen AHI-arvoon.
|
Jopa kuukausi.
|
erot yön minimi- ja keskimääräisen happisaturaation perusarvon suhteen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi.
|
erot yön minimi- ja keskimääräisen happisaturaation perusarvon suhteen (vastaavasti minimi SpO2 % ja keskimääräinen SpO2 %) ryhmien välillä. Vähimmäis- ja keskimääräinen happisaturaatio otetaan huomioon OSA-diagnoosin yhteydessä (perussydämen ja hengitysteiden seuranta).
|
Jopa kuukausi.
|
erot SpO2:n alle 90 % ja SpO2:n alle 80 % vietetyn ajan perusarvon suhteen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi.
|
erot SpO2:n alle 90 % (CT90) ja SpO2:ssa < 80 % (CT80) vietetyn ajan perusarvon suhteen ryhmien välillä.minimi ja OSA-diagnoosin yhteydessä otettu keskimääräinen happisaturaatio (perussydämen ja hengitysteiden seuranta). Nämä kaksi parametria ilmaistaan prosentteina kokonaisrekisteröintiajasta sydämen ja hengitysteiden perusmonitoroinnin aikana OSA-diagnoosin yhteydessä. |
Jopa kuukausi.
|
erot happidesaturaatioindeksissä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi.
|
erot happidesaturaatioindeksissä (ODI) ryhmien välillä.
ODI edustaa SpO2:n vähenemisen määrää > tai 3 % tapahtumia tunnissa perussydän-hengitysmonitoroinnin aikana, joka on kerätty OSA-diagnoosin yhteydessä. OSA-diagnoosin yhteydessä huomioitu ODI (perussydän-hengitysmonitorointi)
|
Jopa kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 195/2020/Oss/AOUBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osan oireyhtymä
-
Biocubica srlRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiOsa 1: Pitkälle edenneet B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet | Osa 2: r/rCLL ja r/rMCL | Osa 3: Hoitamaton CLLJapani
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityPeruutettuMedicare osa DYhdysvallat
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematon
-
Mahidol UniversityTuntematonOSA | KomplikaatioThaimaa