- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04681196
Maska nosowa i ustno-nosowa w leczeniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów dotkniętych zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Ocena różnych efektów maski nosowej i ustno-nosowej w leczeniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów dotkniętych zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za złoty standard leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Maski nosowe i ustno-nosowe są często używane zamiennie i ogólnie uważa się, że są równie skuteczne; wybór interfejsu do terapii OSA pozostaje w dużej mierze oparty na ocenie klinicznej i preferencjach pacjentów. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że CPAP podawany przez maskę ustno-nosową może być mniej skuteczny, wymaga większego nacisku i jest gorzej tolerowany niż maska nosowa. Pacjenci z OSA na masce ustno-nosowej również mniej przestrzegają CPAP.
Niektórzy autorzy sugerowali, że u niektórych osób CPAP nie był skuteczny, gdy zastosowano maskę ustno-nosową. Co więcej, gdy zwiększa się naciski w celu pokonania przeszkody, może wystąpić paradoksalna przeszkoda.
Konkretne mechanizmy wyjaśniające zdarzenia niedrożności górnych dróg oddechowych pozostają niejasne i nie wiadomo, ilu pacjentów wykazuje takie zachowanie.
To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie grupy pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z uporczywymi epizodami obturacyjnymi stosującymi maski ustno-nosowe podczas CPAP, którzy zostali w pełni wyleczeni po przejściu na maskę nosową o takim samym lub również niższym ciśnieniu, z grupą kontrolną pacjentów którzy nie zgłaszali niedrożności za pomocą masek ustno-nosowych. Celem pracy było znalezienie różnic pod względem cech klinicznych, anatomicznych i fizjologicznych pomiędzy tymi dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za złoty standard leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Leczenie OSA za pomocą CPAP zostało po raz pierwszy zaproponowane przez Sullivana i wsp. i tradycyjnie stosowane przy użyciu maski nosowej, ponieważ nacisk wywierany przez nos byłby przenoszony jako szyna pneumatyczna na tylną część górnych dróg oddechowych i popychałby je do przodu.
Jednak pacjenci z OBS często mają niedrożność nosa i wyciek powietrza z ust, dlatego opracowano różne interfejsy masek, w tym maskę ustno-nosową, która może być używana do podawania CPAP.
Maski nosowe i ustno-nosowe są często używane zamiennie i ogólnie uważa się, że są równie skuteczne; wybór interfejsu do terapii OBS w dużej mierze opiera się na ocenie klinicznej i preferencjach pacjentów.
W naszej praktyce klinicznej miareczkowanie CPAP rozpoczyna się od dostosowania pacjenta do maski nosowej, ale można wybrać maskę ustno-nosową, jeśli pacjent zgłasza niemożność oddychania przez nos, ciężką niedrożność nosa, wyciek powietrza z ust lub z innej części twarzy ze względu na zmienność anatomiczną.
Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że CPAP podawany przez maskę ustno-nosową może być mniej skuteczny, wymaga większego nacisku i jest gorzej tolerowany niż maska nosowa.
Pacjenci z OSA na masce ustno-nosowej również mniej przestrzegają CPAP. Jedno niedawne randomizowane badanie i wstępny raport sugerują, że osoby z bezdechem sennym leczone za pomocą CPAP wykazywały znacznie niższe resztkowe AHI, gdy osoby nosiły maskę nosową zamiast maski ustno-nosowej.
Podobnie, niedawne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe sugerowało, że stosowanie maski na twarz było związane z wyższymi wymaganiami dotyczącymi ciśnienia CPAP niż zarówno maski nosowe, jak i poduszki nosowe.
Niektórzy autorzy sugerowali, że u niektórych osób CPAP nie był skuteczny, gdy zastosowano maskę ustno-nosową. Co więcej, gdy zwiększa się naciski w celu pokonania przeszkody, może wystąpić paradoksalna przeszkoda.
Odkrycia te nazwano „efektem paradoksu Starlinga”, zgodnie z którym ciśnienie otwierające gardło może również prowadzić do zapadnięcia się gardła, gdy jest stosowane doustnie.
U tych trudnych do miareczkowania pacjentów specyficzne mechanizmy wyjaśniające zdarzenia niedrożności górnych dróg oddechowych pozostają niejasne i nie wiadomo, ilu pacjentów wykazuje takie zachowanie.
To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie grupy pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z uporczywymi epizodami obturacyjnymi stosującymi maski ustno-nosowe podczas CPAP, którzy zostali w pełni wyleczeni po przejściu na maskę nosową o takim samym lub również niższym ciśnieniu, z grupą kontrolną pacjentów którzy nie zgłaszali niedrożności za pomocą masek ustno-nosowych.
Celem pracy było znalezienie różnic pod względem cech klinicznych, anatomicznych i fizjologicznych pomiędzy tymi dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie OBS i zastosowanie leczenia CPAP
- wiek> lub równy 18 lat
- znak świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci dotknięci OSA leczeni CPAP / grupa efektu paradoksu
pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym, wykazujący uporczywe zdarzenia obturacyjne i paradoksalną niedrożność podczas noszenia masek ustno-nosowych podczas CPAP, którzy w pełni wyzdrowieli po przejściu na maskę nosową o takim samym lub również niższym ciśnieniu
|
W tej grupie wybrano pacjentów z OBS wykazujących uporczywe zdarzenia obturacyjne i paradoksalną niedrożność z maskami ustno-nosowymi podczas CPAP, którzy zostali w pełni wyleczeni (nie wykryto więcej OBS) po przejściu na maskę nosową
|
|
pacjenci z OBS leczeni CPAP / grupa kontrolna (brak efektu paradoksu)
pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym, bez epizodów obturacyjnych podczas noszenia masek ustno-nosowych podczas CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice wiekowe między grupami
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
|
różnice pod względem wieku (mierzone w latach) pomiędzy pacjentami z efektem paradoksu a pacjentami bez efektu paradoksu (grupa kontrolna); wiek brany pod uwagę w chwili rozpoznania OBS
|
Do jednego miesiąca.
|
|
różnice w zakresie wskaźnika masy ciała między grupami
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
|
różnice pod względem wskaźnika masy ciała (BMI), mierzonego w kg/m2, między pacjentami z efektem paradoksu a pacjentami bez efektu paradoksu (grupa kontrolna); BMI brany pod uwagę w momencie diagnozy OSA.
|
Do jednego miesiąca.
|
|
różnice pod względem wartości podstawowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (nasilenia OSA) między grupami
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
|
różnice pod względem wartości podstawowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (nasilenia OSA) między grupami.
AHI brany pod uwagę w momencie diagnozy OSA (podstawowe monitorowanie krążeniowo-oddechowe) Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) mierzy liczbę zdarzeń obturacyjnych (bezdech i spłycenie oddechu) na godzinę podczas podstawowego monitorowania krążeniowo-oddechowego.
AHI > 5 oznacza rozpoznanie OSA.
Nasilenie OSA jest proporcjonalne do wartości AHI.
|
Do jednego miesiąca.
|
|
różnice pod względem wartości podstawowej minimalnej i średniej nocnej saturacji pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
|
różnice pod względem wartości podstawowej minimalnej i średniej saturacji nocnej (odpowiednio minimalnej i średniej SpO2%) między grupami. Minimalna i średnia saturacja tlenowa uwzględniana w momencie diagnozy OBS (podstawowe monitorowanie krążeniowo-oddechowe).
|
Do jednego miesiąca.
|
|
różnice pod względem wartości bazowej czasu spędzonego pod SpO2<90% i pod SpO2<80% między grupami.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
|
różnice pod względem wartości podstawowej czasu spędzonego pod SpO2<90% (CT90) i pod SpO2<80% (CT80) między grupami.minimum oraz średnie wysycenie tlenem brane pod uwagę w momencie rozpoznania OBS (podstawowe monitorowanie krążeniowo-oddechowe). Te dwa parametry są wyrażone jako % całkowitego czasu rejestracji podczas podstawowego monitorowania krążeniowo-oddechowego w momencie rozpoznania OSA. |
Do jednego miesiąca.
|
|
różnice w zakresie wskaźnika desaturacji tlenem między grupami.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
|
różnice pod względem wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) między grupami.
ODI reprezentuje liczbę spadków SpO2 > lub równą 3% zdarzeń na godzinę podczas podstawowego monitorowania krążeniowo-oddechowego zebranego w momencie rozpoznania OSA. ODI brany pod uwagę w momencie rozpoznania OSA (podstawowe monitorowanie krążeniowo-oddechowe)
|
Do jednego miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 195/2020/Oss/AOUBO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .