Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska nosowa i ustno-nosowa w leczeniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów dotkniętych zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ocena różnych efektów maski nosowej i ustno-nosowej w leczeniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów dotkniętych zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za złoty standard leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Maski nosowe i ustno-nosowe są często używane zamiennie i ogólnie uważa się, że są równie skuteczne; wybór interfejsu do terapii OSA pozostaje w dużej mierze oparty na ocenie klinicznej i preferencjach pacjentów. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że CPAP podawany przez maskę ustno-nosową może być mniej skuteczny, wymaga większego nacisku i jest gorzej tolerowany niż maska ​​nosowa. Pacjenci z OSA na masce ustno-nosowej również mniej przestrzegają CPAP.

Niektórzy autorzy sugerowali, że u niektórych osób CPAP nie był skuteczny, gdy zastosowano maskę ustno-nosową. Co więcej, gdy zwiększa się naciski w celu pokonania przeszkody, może wystąpić paradoksalna przeszkoda.

Konkretne mechanizmy wyjaśniające zdarzenia niedrożności górnych dróg oddechowych pozostają niejasne i nie wiadomo, ilu pacjentów wykazuje takie zachowanie.

To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie grupy pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z uporczywymi epizodami obturacyjnymi stosującymi maski ustno-nosowe podczas CPAP, którzy zostali w pełni wyleczeni po przejściu na maskę nosową o takim samym lub również niższym ciśnieniu, z grupą kontrolną pacjentów którzy nie zgłaszali niedrożności za pomocą masek ustno-nosowych. Celem pracy było znalezienie różnic pod względem cech klinicznych, anatomicznych i fizjologicznych pomiędzy tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za złoty standard leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Leczenie OSA za pomocą CPAP zostało po raz pierwszy zaproponowane przez Sullivana i wsp. i tradycyjnie stosowane przy użyciu maski nosowej, ponieważ nacisk wywierany przez nos byłby przenoszony jako szyna pneumatyczna na tylną część górnych dróg oddechowych i popychałby je do przodu.

Jednak pacjenci z OBS często mają niedrożność nosa i wyciek powietrza z ust, dlatego opracowano różne interfejsy masek, w tym maskę ustno-nosową, która może być używana do podawania CPAP.

Maski nosowe i ustno-nosowe są często używane zamiennie i ogólnie uważa się, że są równie skuteczne; wybór interfejsu do terapii OBS w dużej mierze opiera się na ocenie klinicznej i preferencjach pacjentów.

W naszej praktyce klinicznej miareczkowanie CPAP rozpoczyna się od dostosowania pacjenta do maski nosowej, ale można wybrać maskę ustno-nosową, jeśli pacjent zgłasza niemożność oddychania przez nos, ciężką niedrożność nosa, wyciek powietrza z ust lub z innej części twarzy ze względu na zmienność anatomiczną.

Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że CPAP podawany przez maskę ustno-nosową może być mniej skuteczny, wymaga większego nacisku i jest gorzej tolerowany niż maska ​​nosowa.

Pacjenci z OSA na masce ustno-nosowej również mniej przestrzegają CPAP. Jedno niedawne randomizowane badanie i wstępny raport sugerują, że osoby z bezdechem sennym leczone za pomocą CPAP wykazywały znacznie niższe resztkowe AHI, gdy osoby nosiły maskę nosową zamiast maski ustno-nosowej.

Podobnie, niedawne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe sugerowało, że stosowanie maski na twarz było związane z wyższymi wymaganiami dotyczącymi ciśnienia CPAP niż zarówno maski nosowe, jak i poduszki nosowe.

Niektórzy autorzy sugerowali, że u niektórych osób CPAP nie był skuteczny, gdy zastosowano maskę ustno-nosową. Co więcej, gdy zwiększa się naciski w celu pokonania przeszkody, może wystąpić paradoksalna przeszkoda.

Odkrycia te nazwano „efektem paradoksu Starlinga”, zgodnie z którym ciśnienie otwierające gardło może również prowadzić do zapadnięcia się gardła, gdy jest stosowane doustnie.

U tych trudnych do miareczkowania pacjentów specyficzne mechanizmy wyjaśniające zdarzenia niedrożności górnych dróg oddechowych pozostają niejasne i nie wiadomo, ilu pacjentów wykazuje takie zachowanie.

To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie grupy pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z uporczywymi epizodami obturacyjnymi stosującymi maski ustno-nosowe podczas CPAP, którzy zostali w pełni wyleczeni po przejściu na maskę nosową o takim samym lub również niższym ciśnieniu, z grupą kontrolną pacjentów którzy nie zgłaszali niedrożności za pomocą masek ustno-nosowych.

Celem pracy było znalezienie różnic pod względem cech klinicznych, anatomicznych i fizjologicznych pomiędzy tymi dwiema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym wybrano pacjentów dotkniętych OBS leczonych CPAP. Z tej populacji wybrano pacjentów stosujących maskę ustno-nosową z całkowitym ustąpieniem OSA (AHI<5) podczas leczenia CPAP (grupa kontrolna) oraz pacjentów przeniesionych na maskę nosową z powodu utrzymujących się lub obturacyjnych zdarzeń (AHI>5) podczas początkowego leczenia maską ustno-nosową .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie OBS i zastosowanie leczenia CPAP
  • wiek> lub równy 18 lat
  • znak świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci dotknięci OSA leczeni CPAP / grupa efektu paradoksu
pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym, wykazujący uporczywe zdarzenia obturacyjne i paradoksalną niedrożność podczas noszenia masek ustno-nosowych podczas CPAP, którzy w pełni wyzdrowieli po przejściu na maskę nosową o takim samym lub również niższym ciśnieniu
W tej grupie wybrano pacjentów z OBS wykazujących uporczywe zdarzenia obturacyjne i paradoksalną niedrożność z maskami ustno-nosowymi podczas CPAP, którzy zostali w pełni wyleczeni (nie wykryto więcej OBS) po przejściu na maskę nosową
pacjenci z OBS leczeni CPAP / grupa kontrolna (brak efektu paradoksu)
pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym, bez epizodów obturacyjnych podczas noszenia masek ustno-nosowych podczas CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice wiekowe między grupami
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
różnice pod względem wieku (mierzone w latach) pomiędzy pacjentami z efektem paradoksu a pacjentami bez efektu paradoksu (grupa kontrolna); wiek brany pod uwagę w chwili rozpoznania OBS
Do jednego miesiąca.
różnice w zakresie wskaźnika masy ciała między grupami
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
różnice pod względem wskaźnika masy ciała (BMI), mierzonego w kg/m2, między pacjentami z efektem paradoksu a pacjentami bez efektu paradoksu (grupa kontrolna); BMI brany pod uwagę w momencie diagnozy OSA.
Do jednego miesiąca.
różnice pod względem wartości podstawowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (nasilenia OSA) między grupami
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
różnice pod względem wartości podstawowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (nasilenia OSA) między grupami. AHI brany pod uwagę w momencie diagnozy OSA (podstawowe monitorowanie krążeniowo-oddechowe) Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) mierzy liczbę zdarzeń obturacyjnych (bezdech i spłycenie oddechu) na godzinę podczas podstawowego monitorowania krążeniowo-oddechowego. AHI > 5 oznacza rozpoznanie OSA. Nasilenie OSA jest proporcjonalne do wartości AHI.
Do jednego miesiąca.
różnice pod względem wartości podstawowej minimalnej i średniej nocnej saturacji pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
różnice pod względem wartości podstawowej minimalnej i średniej saturacji nocnej (odpowiednio minimalnej i średniej SpO2%) między grupami. Minimalna i średnia saturacja tlenowa uwzględniana w momencie diagnozy OBS (podstawowe monitorowanie krążeniowo-oddechowe).
Do jednego miesiąca.
różnice pod względem wartości bazowej czasu spędzonego pod SpO2<90% i pod SpO2<80% między grupami.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.

różnice pod względem wartości podstawowej czasu spędzonego pod SpO2<90% (CT90) i pod SpO2<80% (CT80) między grupami.minimum oraz średnie wysycenie tlenem brane pod uwagę w momencie rozpoznania OBS (podstawowe monitorowanie krążeniowo-oddechowe).

Te dwa parametry są wyrażone jako % całkowitego czasu rejestracji podczas podstawowego monitorowania krążeniowo-oddechowego w momencie rozpoznania OSA.

Do jednego miesiąca.
różnice w zakresie wskaźnika desaturacji tlenem między grupami.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca.
różnice pod względem wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) między grupami. ODI reprezentuje liczbę spadków SpO2 > lub równą 3% zdarzeń na godzinę podczas podstawowego monitorowania krążeniowo-oddechowego zebranego w momencie rozpoznania OSA. ODI brany pod uwagę w momencie rozpoznania OSA (podstawowe monitorowanie krążeniowo-oddechowe)
Do jednego miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj