- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04681196
Nasaal versus oronasaal masker bij continue positieve luchtwegdruk (CPAP) Behandeling van patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
Evaluatie van verschillende effecten van neus- versus oronasaal masker bij continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling van patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).
Neus- en oronasale maskers worden vaak door elkaar gebruikt en algemeen wordt aangenomen dat ze even effectief zijn; de keuze van de interface voor OSA-therapie blijft grotendeels gebaseerd op klinisch oordeel en de voorkeur van de patiënt. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat CPAP die door een oronasaal masker wordt toegediend mogelijk minder effectief is, meer druk vereist en slechter wordt verdragen dan een neusmasker. Patiënten met OSA op een oronasaal masker zijn ook minder therapietrouw aan CPAP.
Sommige auteurs hebben gesuggereerd dat bij sommige proefpersonen de CPAP niet effectief was wanneer een oronasaal masker werd gebruikt. Bovendien kan, wanneer de druk wordt verhoogd om de obstructie te overwinnen, een paradoxale obstructie plaatsvinden.
Specifieke mechanismen die obstructie van de bovenste luchtwegen verklaren, blijven onduidelijk en het is niet bekend hoeveel patiënten dit gedrag vertonen.
Deze observationele retrospectieve studie is opgezet om een groep patiënten met obstructieve slaapapneu met aanhoudende obstructieve gebeurtenissen die oronasale maskers gebruikten tijdens CPAP, die volledig herstelden met de verschuiving naar nasale maskers met dezelfde of ook lagere druk, te vergelijken met een controlegroep van patiënten. die geen obstructie met oronasale maskers meldden. Het doel van de studie was om verschillen in termen van klinische, anatomische en fysiologische kenmerken tussen deze twee groepen te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).
De behandeling van OSA met CPAP werd voor het eerst voorgesteld door Sullivan et al en werd traditioneel toegediend met behulp van een neusmasker omdat de druk die door de neus werd uitgeoefend, als een pneumatische spalk naar de achterkant van de bovenste luchtwegen zou worden overgebracht en deze naar voren zou duwen.
Patiënten met OSA vertonen echter vaak neusobstructie en lekkage van lucht uit de mond, en er zijn verschillende maskerinterfaces ontwikkeld, waaronder het oronasale masker dat kan worden gebruikt om CPAP toe te dienen.
Neus- en oronasale maskers worden vaak door elkaar gebruikt en algemeen wordt aangenomen dat ze even effectief zijn; de keuze van de interface voor OSA-therapie blijft grotendeels gebaseerd op klinisch oordeel en de voorkeur van de patiënt.
In onze klinische praktijk wordt begonnen met CPAP-titratie om de patiënt aan te passen aan een neusmasker, maar een oronasaal masker kan worden gekozen als een patiënt meldt dat hij niet door zijn neus kan ademen, ernstige neusverstopping, lekkage van lucht uit de mond of uit een ander deel van het gezicht door anatomische variatie.
Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat CPAP die door een oronasaal masker wordt toegediend mogelijk minder effectief is, meer druk vereist en slechter wordt verdragen dan een neusmasker.
Patiënten met OSA op een oronasaal masker zijn ook minder therapietrouw aan CPAP. Een recent gerandomiseerd onderzoek en een voorlopig rapport suggereren dat proefpersonen met slaapapneu die werden behandeld met CPAP een significant lagere residuele AHI vertoonden wanneer proefpersonen een neusmasker droegen in plaats van een oronasaal masker.
Evenzo suggereerde een recente prospectieve observationele cohortstudie dat het gebruik van een gezichtsmasker gepaard ging met hogere CPAP-drukvereisten dan zowel neusmaskers als neuskussens.
Sommige auteurs hebben gesuggereerd dat bij sommige proefpersonen de CPAP niet effectief was wanneer een oronasaal masker werd gebruikt. Bovendien kan, wanneer de druk wordt verhoogd om de obstructie te overwinnen, een paradoxale obstructie plaatsvinden.
Deze bevindingen worden "het Starling-paradoxeffect" genoemd, volgens hetwelk de druk die de keelholte opent, ook kan leiden tot instorting van de keelholte bij orale toepassing.
Bij deze moeilijk te titreren patiënten blijven de specifieke mechanismen die obstructie van de bovenste luchtwegen verklaren onduidelijk en het is niet bekend hoeveel patiënten dit gedrag vertonen.
Deze observationele retrospectieve studie is opgezet om een groep patiënten met obstructieve slaapapneu met aanhoudende obstructieve gebeurtenissen die oronasale maskers gebruikten tijdens CPAP, die volledig herstelden met de verschuiving naar nasale maskers met dezelfde of ook lagere druk, te vergelijken met een controlegroep van patiënten. die geen obstructie met oronasale maskers meldden.
Het doel van de studie was om verschillen in termen van klinische, anatomische en fysiologische kenmerken tussen deze twee groepen te vinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van OSA en gebruik van CPAP-behandeling
- leeftijd> of gelijk aan 18 jaar oud
- teken van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met OSA behandeld met CPAP / groep met paradoxeffect
patiënten met obstructieve slaapapneu, die aanhoudende obstructieve gebeurtenissen en paradoxale obstructie vertoonden bij het dragen van oronasale maskers tijdens CPAP, die volledig herstelden met de verschuiving naar nasale maskers met dezelfde of ook lagere druk
|
In deze groep waren geselecteerde OSA-patiënten die aanhoudende obstructieve gebeurtenissen en paradoxale obstructie vertoonden met oronasale maskers tijdens CPAP, die volledig hersteld waren (geen OSA meer gedetecteerd) met de verschuiving naar nasale maskers.
|
|
patiënten met OSA behandeld met CPAP / controlegroep (geen paradoxeffect)
patiënten met obstructieve slaapapneu, zonder obstructieve gebeurtenissen bij het dragen van oronasale maskers tijdens CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in leeftijd tussen de groepen
Tijdsspanne: Tot een maand.
|
verschillen in leeftijd (gemeten in jaren) tussen patiënten met paradoxeffect versus patiënten zonder paradoxeffect (controlegroep); leeftijd beschouwd op het moment van OSA-diagnose
|
Tot een maand.
|
|
verschillen in body mass index tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een maand.
|
verschillen in body mass index (BMI), gemeten in Kg/m2, tussen patiënten met paradoxeffect versus patiënten zonder paradoxeffect (controlegroep); BMI overwogen op het moment van OSA-diagnose.
|
Tot een maand.
|
|
verschillen in termen van basale waarde van apneu-hypopneu-index (OSA-ernst) tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een maand.
|
verschillen in termen van basale waarde van apneu-hypopneu-index (OSA-ernst) tussen groepen.
AHI beschouwd op het moment van OSA-diagnose (basale cardio-respiratoire monitoring) Apneu-hypopneu-index (AHI) meet het aantal obstructieve gebeurtenissen (apneu en hypopneu) per uur tijdens basale cardio-respiratoire monitoring.
AHI> 5 is diagnostisch voor OSA.
De ernst van OSA is evenredig met de AHI-waarde.
|
Tot een maand.
|
|
verschillen in termen van basale waarde van minimale en gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging tussen groepen.
Tijdsspanne: Tot een maand.
|
verschillen in basale waarde van minimale en gemiddelde nachtelijke zuurstofsaturatie (respectievelijk minimale SpO2 % en gemiddelde SpO2 %) tussen groepen. Minimale en gemiddelde zuurstofsaturatie beschouwd op het moment van OSA-diagnose (basale cardio-respiratoire monitoring).
|
Tot een maand.
|
|
verschillen in termen van basale waarde van tijd doorgebracht onder SpO2<90% en onder SpO2<80% tussen groepen.
Tijdsspanne: Tot een maand.
|
verschillen in termen van basale waarde van tijd doorgebracht onder SpO2<90% (CT90) en onder SpO2<80% (CT80) tussen groepen.minimum en gemiddelde zuurstofverzadiging beschouwd op het moment van OSA-diagnose (basale cardio-respiratoire monitoring). Deze twee parameters worden uitgedrukt als % van de totale registratietijd tijdens basale cardio-respiratoire monitoring op het moment van OSA-diagnose. |
Tot een maand.
|
|
verschillen in termen van zuurstofdesaturatie-index tussen groepen.
Tijdsspanne: Tot een maand.
|
verschillen in termen van zuurstofdesaturatie-index (ODI) tussen groepen.
ODI vertegenwoordigt het aantal afnames van SpO2 > of gelijk aan 3% gebeurtenissen per uur tijdens basale cardio-respiratoire monitoring verzameld op het moment van OSA-diagnose. ODI overwogen op het moment van OSA-diagnose (basale cardio-respiratoire monitoring)
|
Tot een maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 195/2020/Oss/AOUBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .