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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04681196
Masque nasal versus masque oronasal dans le traitement par pression positive continue (PPC) des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
Évaluation des différents effets du masque nasal par rapport au masque oronasal dans le traitement par pression positive continue (PPC) des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
La pression positive continue (PPC) est considérée comme le traitement de référence pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère.
Les masques nasaux et oronasaux sont souvent utilisés de manière interchangeable et sont généralement considérés comme étant tout aussi efficaces ; le choix de l'interface pour le traitement OSA reste largement basé sur le jugement clinique et la préférence des patients. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que la CPAP délivrée par un masque oronasal peut être moins efficace, nécessite plus de pression et est moins bien tolérée que le masque nasal. Les patients atteints d'AOS sous masque oronasal sont également moins adhérents à la CPAP.
Certains auteurs ont suggéré que chez certains sujets, la CPAP n'était pas efficace lorsqu'un masque oronasal était utilisé. De plus, lorsque les pressions sont augmentées pour surmonter l'obstruction, une obstruction paradoxale peut avoir lieu.
Les mécanismes spécifiques expliquant les événements d'obstruction des voies respiratoires supérieures restent flous et on ne sait pas combien de patients présentent ce comportement.
Cette étude rétrospective observationnelle est conçue pour comparer un groupe de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec des événements obstructifs persistants utilisant des masques oronasaux pendant la CPAP, qui ont été complètement récupérés avec le passage à un masque nasal avec la même pression ou également une pression inférieure, par rapport à un groupe témoin de patients qui n'ont pas signalé d'obstruction avec des masques oronasaux. Le but de l'étude était de trouver des différences en termes de caractéristiques cliniques, anatomiques et physiologiques entre ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression positive continue (PPC) est considérée comme le traitement de référence pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère.
Le traitement de l'OSA avec CPAP a été proposé pour la première fois par Sullivan et al et traditionnellement administré à l'aide d'un masque nasal car la pression appliquée par le nez serait transmise sous forme d'attelle pneumatique à l'arrière des voies respiratoires supérieures et les pousserait vers l'avant.
Cependant, les patients atteints d'AOS présentent fréquemment une obstruction nasale et une fuite d'air de la bouche, et différentes interfaces de masque ont été développées, y compris le masque oronasal qui peut être utilisé pour administrer la CPAP.
Les masques nasaux et oronasaux sont souvent utilisés de manière interchangeable et sont généralement considérés comme étant tout aussi efficaces ; le choix de l'interface pour le traitement de l'AOS reste largement basé sur le jugement clinique et la préférence des patients.
Dans notre pratique clinique, le titrage CPAP est commencé en adaptant le patient à un masque nasal, mais un oronasal peut être sélectionné si un patient signale une incapacité à respirer par le nez, une obstruction nasale sévère, une fuite d'air de la bouche ou d'une autre partie du visage en raison de variations anatomiques.
Cependant, il existe de plus en plus de preuves que la CPAP délivrée par un masque oronasal peut être moins efficace, nécessite plus de pression et est moins bien tolérée que le masque nasal.
Les patients atteints d'AOS sous masque oronasal sont également moins adhérents à la CPAP. Un essai randomisé récent et un rapport préliminaire suggèrent que les sujets souffrant d'apnée du sommeil traités par CPAP présentaient un IAH résiduel significativement plus faible lorsque les sujets portaient un masque nasal plutôt qu'un masque oronasal.
De même, une récente étude prospective de cohorte observationnelle a suggéré que l'utilisation d'un masque facial était associée à des exigences de pression CPAP plus élevées que les masques nasaux et les oreillers nasaux.
Certains auteurs ont suggéré que chez certains sujets, la CPAP n'était pas efficace lorsqu'un masque oronasal était utilisé. De plus, lorsque les pressions sont augmentées pour surmonter l'obstruction, une obstruction paradoxale peut avoir lieu.
Ces découvertes ont été appelées «l'effet paradoxe Starling», selon lequel la pression qui ouvre le pharynx peut également entraîner un collapsus pharyngé lorsqu'elle est appliquée par voie orale.
Chez ces patients difficiles à titrer, les mécanismes spécifiques expliquant les événements d'obstruction des voies respiratoires supérieures restent flous et on ne sait pas combien de patients présentent ce comportement.
Cette étude rétrospective observationnelle est conçue pour comparer un groupe de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec des événements obstructifs persistants utilisant des masques oronasaux pendant la CPAP, qui ont été complètement récupérés avec le passage à un masque nasal avec la même pression ou également une pression inférieure, par rapport à un groupe témoin de patients qui n'ont pas signalé d'obstruction avec des masques oronasaux.
Le but de l'étude était de trouver des différences en termes de caractéristiques cliniques, anatomiques et physiologiques entre ces deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé d'AOS et utilisation du traitement CPAP
- âge > ou égal à 18 ans
- signe de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints d'AOS traités par CPAP / groupe effet paradoxe
patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, présentant des événements obstructifs persistants et une obstruction paradoxale lors du port de masques oronasaux pendant la CPAP, qui ont été complètement récupérés avec le passage à un masque nasal avec la même pression ou une pression également inférieure
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Dans ce groupe ont été sélectionnés des patients OSA présentant des événements obstructifs persistants et une obstruction paradoxale avec des masques oronasaux pendant la CPAP, qui ont été complètement récupérés (plus aucun OSA détecté) avec le passage au nasal.
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patients atteints d'AOS traités par CPAP / groupe contrôle (pas d'effet paradoxe)
les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, sans événements obstructifs lors du port de masques oronasaux pendant la CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différences d'âge entre les groupes
Délai: Jusqu'à un mois.
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les différences en termes d'âge (mesurées en années) entre les patients avec effet paradoxe versus les patients sans effet paradoxe (groupe témoin) ; âge considéré au moment du diagnostic d'AOS
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Jusqu'à un mois.
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différences en termes d'indice de masse corporelle entre les groupes
Délai: Jusqu'à un mois.
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les différences en termes d'indice de masse corporelle (IMC), mesuré en Kg/m2, entre les patients avec effet paradoxe versus les patients sans effet paradoxe (groupe témoin) ; IMC pris en compte au moment du diagnostic d'AOS.
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Jusqu'à un mois.
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différences en termes de valeur basale de l'indice d'apnée-hypopnée (sévérité du SAOS) entre les groupes
Délai: Jusqu'à un mois.
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différences en termes de valeur basale de l'indice d'apnée-hypopnée (sévérité du SAOS) entre les groupes.
IAH pris en compte au moment du diagnostic d'AOS (surveillance cardio-respiratoire basale) L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) mesure le nombre d'événements obstructifs (apnée et hypopnée) par heure pendant la surveillance cardio-respiratoire basale.
AHI> 5 est le diagnostic de l'OSA.
La gravité de l'AOS est proportionnelle à la valeur AHI.
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Jusqu'à un mois.
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différences en termes de valeur de base de la saturation nocturne minimale et moyenne en oxygène entre les groupes.
Délai: Jusqu'à un mois.
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différences en termes de valeur basale de la saturation nocturne minimale et moyenne en oxygène (respectivement SpO2 % minimale et SpO2 moyenne %) entre les groupes. Saturation minimale et moyenne en oxygène considérée au moment du diagnostic de SAOS (surveillance cardio-respiratoire basale).
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Jusqu'à un mois.
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différences en termes de valeur de base du temps passé sous SpO2<90% et sous SpO2<80% entre les groupes.
Délai: Jusqu'à un mois.
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différences en termes de valeur de base du temps passé sous SpO2<90% (CT90) et sous SpO2<80% (CT80) entre les groupes.minimum et Saturation moyenne en oxygène considérée au moment du diagnostic d'AOS (monitoring cardio-respiratoire basal). Ces deux paramètres sont exprimés en % du temps total d'enregistrement lors de la surveillance cardio-respiratoire basale au moment du diagnostic d'AOS. |
Jusqu'à un mois.
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différences en termes d'indice de désaturation en oxygène entre les groupes.
Délai: Jusqu'à un mois.
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différences en termes d'indice de désaturation en oxygène (ODI) entre les groupes.
L'ODI représente le nombre d'événements de déclin de SpO2 > ou égal à 3 % par heure pendant la surveillance cardio-respiratoire basale collectés au moment du diagnostic d'OSA. L'ODI considéré au moment du diagnostic d'OSA (monitoring cardio-respiratoire basal)
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Jusqu'à un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 195/2020/Oss/AOUBO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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