- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04681196
Назальная маска по сравнению с ороназальной маской при лечении пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Оценка различных эффектов назальной и ротоназальной масок при лечении пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) считается золотым стандартом лечения пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени.
Назальные и ротоназальные маски часто используются взаимозаменяемо и обычно считаются одинаково эффективными; выбор интерфейса для терапии СОАС остается в значительной степени основанным на клиническом суждении и предпочтениях пациентов. Однако появляется все больше доказательств того, что CPAP, проводимый с помощью ороназальной маски, может быть менее эффективным, требует большего давления и хуже переносится, чем назальная маска. Пациенты с ОАС, использующие ороназальную маску, также менее привержены СИПАП.
Некоторые авторы предположили, что у некоторых субъектов CPAP не был эффективен при использовании ороназальной маски. Более того, когда давление увеличивается для преодоления обструкции, может возникнуть парадоксальная обструкция.
Конкретные механизмы, объясняющие явления обструкции верхних дыхательных путей, остаются неясными, и неизвестно, у скольких пациентов наблюдается такое поведение.
Данное обсервационное ретроспективное исследование предназначено для сравнения группы пациентов с обструктивным апноэ сна со стойкими обструктивными явлениями при использовании ороназальных масок во время CPAP, полностью выздоровевших при переходе на назальные маски с таким же или также более низким давлением, с контрольной группой пациентов. которые не сообщали об обструкции носовыми масками. Целью исследования было найти различия в плане клинических, анатомических и физиологических характеристик между этими двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) считается золотым стандартом лечения пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени.
Лечение СОАС с помощью СИПАП было впервые предложено Sullivan et al. и традиционно проводилось с использованием назальной маски, поскольку давление, оказываемое через нос, передавалось бы в виде пневматической шины на заднюю часть верхних дыхательных путей и толкало бы их вперед.
Однако у пациентов с СОАС часто наблюдается заложенность носа и утечка воздуха изо рта, поэтому были разработаны различные интерфейсы маски, включая ороназальную маску, которую можно использовать для проведения CPAP.
Назальные и ротоназальные маски часто используются взаимозаменяемо и обычно считаются одинаково эффективными; выбор интерфейса для терапии ОАС остается в значительной степени основанным на клиническом суждении и предпочтениях пациентов.
В нашей клинической практике титрование СРАР начинают с адаптации пациента к назальной маске, но можно выбрать ороназальную маску, если пациент жалуется на неспособность дышать через нос, сильную заложенность носа, утечку воздуха изо рта или с другой части лица. из-за анатомической изменчивости.
Однако появляется все больше доказательств того, что CPAP, проводимый с помощью ороназальной маски, может быть менее эффективным, требует большего давления и хуже переносится, чем назальная маска.
Пациенты с ОАС, использующие ороназальную маску, также менее привержены СИПАП. Одно недавнее рандомизированное исследование и предварительный отчет показывают, что у пациентов с апноэ во сне, получавших CPAP, наблюдался значительно более низкий остаточный ИАГ, когда испытуемые носили назальную маску, а не ороназальную.
Точно так же недавнее проспективное обсервационное когортное исследование показало, что использование лицевой маски было связано с более высокими требованиями к давлению CPAP, чем как носовые маски, так и назальные подушки.
Некоторые авторы предположили, что у некоторых субъектов CPAP не был эффективен при использовании ороназальной маски. Более того, когда давление увеличивается для преодоления обструкции, может возникнуть парадоксальная обструкция.
Эти результаты были названы «эффектом парадокса Старлинга», согласно которому давление, открывающее глотку, также может привести к коллапсу глотки при пероральном применении.
Конкретные механизмы, объясняющие явления обструкции верхних дыхательных путей у этих пациентов, которым трудно подобрать дозу, остаются неясными, и неизвестно, у скольких пациентов наблюдается такое поведение.
Данное обсервационное ретроспективное исследование предназначено для сравнения группы пациентов с обструктивным апноэ сна со стойкими обструктивными явлениями при использовании ороназальных масок во время CPAP, полностью выздоровевших при переходе на назальные маски с таким же или также более низким давлением, с контрольной группой пациентов. которые не сообщали об обструкции носовыми масками.
Целью исследования было найти различия в плане клинических, анатомических и физиологических характеристик между этими двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз СОАС и применение СИПАП-терапии
- возраст> или равен 18 годам
- знак информированного согласия
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с СОАС, получавшие СРАР/группу парадоксального эффекта
пациенты с обструктивным апноэ сна, имеющие стойкие обструктивные явления и парадоксальную обструкцию при ношении ороназальных масок во время СИПАП, полностью выздоровевшие при переходе на назальные маски с таким же или меньшим давлением
|
В эту группу были отобраны пациенты с СОАС со стойкими обструктивными явлениями и парадоксальной обструкцией с ороназальными масками во время СИПАП, которые полностью выздоровели (больше СОАС не выявлено) со переходом на назальный режим.
|
|
пациенты с СОАС, получавшие CPAP / контрольная группа (без эффекта парадокса)
пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна, без обструктивных явлений при ношении ороназальных масок во время СИПАП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в возрасте между группами
Временное ограничение: До одного месяца.
|
различия по возрасту (в годах) между пациентами с эффектом парадокса и пациентами без эффекта парадокса (контрольная группа); возраст, учитываемый на момент постановки диагноза СОАС
|
До одного месяца.
|
|
различия по индексу массы тела между группами
Временное ограничение: До одного месяца.
|
различия в показателях индекса массы тела (ИМТ), измеренного в кг/м2, между пациентами с эффектом парадокса и пациентами без эффекта парадокса (контрольная группа); ИМТ учитывался при постановке диагноза ОАС.
|
До одного месяца.
|
|
различия по базальному значению индекса апноэ-гипопноэ (тяжесть СОАС) между группами
Временное ограничение: До одного месяца.
|
различия по базальному значению индекса апноэ-гипопноэ (тяжесть СОАС) между группами.
ИАГ учитывается при постановке диагноза СОАС (базальный кардиореспираторный мониторинг) Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) измеряет количество обструктивных событий (апноэ и гипопноэ) в час во время базального кардиореспираторного мониторирования.
ИАГ > 5 является диагностическим признаком СОАС.
Тяжесть СОАС пропорциональна значению ИАГ.
|
До одного месяца.
|
|
различия по базальному значению минимальной и средней ночной сатурации кислорода между группами.
Временное ограничение: До одного месяца.
|
различия в отношении базального значения минимальной и средней ночной сатурации кислорода (соответственно минимального SpO2 % и среднего SpO2 %) между группами. Минимальное и среднее насыщение кислородом учитывалось на момент постановки диагноза ОАС (базальный кардио-респираторный мониторинг).
|
До одного месяца.
|
|
различия по базальному значению времени пребывания при SpO2<90% и при SpO2<80% между группами.
Временное ограничение: До одного месяца.
|
различия по базальному значению времени, проведенного при SpO2<90% (CT90) и при SpO2<80% (CT80) между группами.минимум и среднее значение насыщения кислородом, учитываемое на момент постановки диагноза ОАС (базальный кардио-респираторный мониторинг). Эти два параметра выражены в % от общего времени регистрации при базальном кардио-респираторном мониторировании на момент постановки диагноза ОАС. |
До одного месяца.
|
|
различия по показателю индекса десатурации кислорода между группами.
Временное ограничение: До одного месяца.
|
различия по показателю индекса десатурации кислорода (ODI) между группами.
ODI представляет собой количество случаев снижения SpO2 > или равное 3% в час во время базального кардио-респираторного мониторинга, собранное во время диагностики ОАС. ODI, учитываемое во время диагностики ОАС (базальное кардио-респираторное мониторирование)
|
До одного месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 195/2020/Oss/AOUBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .