- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681196
Nasal versus oronasal maske ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling av pasienter som er berørt av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS).
Evaluering av ulike effekter av nasal versus oronasal maske ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling av pasienter påvirket av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS).
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) regnes som gullstandardbehandlingen for pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).
Nese- og oronasale masker brukes ofte om hverandre og antas generelt å være like effektive; valget av grensesnitt for OSA-terapi forblir i stor grad basert på klinisk vurdering og pasientens preferanser. Det er imidlertid økende bevis for at CPAP levert av en munnmaske kan være mindre effektiv, krever mer trykk og tolereres dårligere enn nesemaske. Pasienter med OSA på oronasal maske er også mindre adherent til CPAP.
Noen forfattere har antydet at CPAP i noen fag ikke var effektiv når en munnmaske ble brukt. Når trykket økes for å overvinne hindringen, kan det dessuten oppstå en paradoksal hindring.
Spesifikke mekanismer som forklarer obstruksjonshendelser i øvre luftveier er fortsatt uklare, og det er ikke kjent hvor mange pasienter som viser denne oppførselen.
Denne observasjonsretrospektive studien er designet for å sammenligne en gruppe pasienter med obstruktiv søvnapné med vedvarende obstruktive hendelser ved bruk av oronasale masker under CPAP, som ble fullstendig restituert med overgangen til nasal en med samme eller også lavere trykk, versus en kontrollgruppe av pasienter som ikke rapporterte obstruksjon med oronasale masker. Målet med studien var å finne forskjeller når det gjelder kliniske, anatomiske og fysiologiske egenskaper mellom disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) regnes som gullstandardbehandlingen for pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).
Behandlingen av OSA med CPAP ble først foreslått av Sullivan et al. og ble tradisjonelt levert ved bruk av en nesemaske fordi trykket som ble påført gjennom nesen ville bli overført som en pneumatisk skinne til baksiden av de øvre luftveiene og ville presse dem anteriort.
Pasienter med OSA har imidlertid ofte nasal obstruksjon og lekkasje av luft fra munnen, og forskjellige maskegrensesnitt er utviklet, inkludert den oronasale masken som kan brukes til å levere CPAP.
Nese- og oronasale masker brukes ofte om hverandre og antas generelt å være like effektive; valget av grensesnitt for OSA-terapi forblir i stor grad basert på klinisk vurdering og pasientens preferanser.
I vår kliniske praksis startes CPAP-titrering for å tilpasse pasienten til en nesemaske, men en oronasal kan velges hvis en pasient rapporterer manglende evne til å puste gjennom nesen, alvorlig neseobstruksjon, lekkasje av luft fra munnen eller fra andre deler av ansiktet på grunn av anatomisk variasjon.
Det er imidlertid økende bevis for at CPAP levert av en munnmaske kan være mindre effektiv, krever mer trykk og tolereres dårligere enn nesemaske.
Pasienter med OSA på oronasal maske er også mindre adherent til CPAP. En nylig randomisert studie og en foreløpig rapport antyder at forsøkspersoner med søvnapné behandlet med CPAP viste en betydelig lavere gjenværende AHI når forsøkspersonene bar en nesemaske i stedet for en munnmaske.
Tilsvarende antydet en nylig prospektiv observasjonskohortstudie at bruken av en ansiktsmaske var assosiert med høyere CPAP-trykkkrav enn både nesemasker og neseputer.
Noen forfattere har antydet at CPAP i noen fag ikke var effektiv når en munnmaske ble brukt. Når trykket økes for å overvinne hindringen, kan det dessuten oppstå en paradoksal hindring.
Disse funnene har blitt kalt "The Starling paradox effect", ifølge hvilken trykket som åpner svelget kan også føre til svelgkollaps når det påføres oralt.
Hos disse pasientene som er vanskelig å titrere, forblir de spesifikke mekanismene som forklarer obstruksjonshendelser i øvre luftveier uklare, og det er ikke kjent hvor mange pasienter som viser denne oppførselen.
Denne observasjonsretrospektive studien er designet for å sammenligne en gruppe pasienter med obstruktiv søvnapné med vedvarende obstruktive hendelser ved bruk av oronasale masker under CPAP, som ble fullstendig restituert med overgangen til nasal en med samme eller også lavere trykk, versus en kontrollgruppe av pasienter som ikke rapporterte obstruksjon med oronasale masker.
Målet med studien var å finne forskjeller når det gjelder kliniske, anatomiske og fysiologiske egenskaper mellom disse to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av OSA og bruk av CPAP-behandling
- alder> eller lik 18 år gammel
- tegn på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter rammet av OSA behandlet med CPAP / paradoks effektgruppe
pasienter med obstruktiv søvnapné, som viser vedvarende obstruktive hendelser og paradoksal obstruksjon ved bruk av munnmasker under CPAP, som ble fullstendig restituert med skiftet til nasal med samme eller også lavere trykk
|
I denne gruppen ble det utvalgte OSA-pasienter som viste vedvarende obstruktive hendelser og paradoksal obstruksjon med oronasale masker under CPAP, som ble fullstendig restituert (ikke mer OSA oppdaget) med skiftet til nasal en
|
pasienter rammet av OSA behandlet med CPAP / kontrollgruppe (ingen paradoks effekt)
pasienter med obstruktiv søvnapné, uten obstruktive hendelser når de bruker oronasale masker under CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aldersforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder alder (målt i år) mellom pasienter med paradokseffekt versus pasienter uten paradokseffekt (kontrollgruppe); alder vurdert på tidspunktet for OSA-diagnose
|
Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder kroppsmasseindeks mellom grupper
Tidsramme: Inntil en måned.
|
forskjeller i form av kroppsmasseindeks (BMI), målt i Kg/m2, mellom pasienter med paradokseffekt versus pasienter uten paradokseffekt (kontrollgruppe); BMI vurdert på tidspunktet for OSA-diagnose.
|
Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder basalverdi av apné-hypopné-indeks (OSA-alvorlighet) mellom grupper
Tidsramme: Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder basalverdi av apné-hypopné-indeks (OSA-alvorlighet) mellom grupper.
AHI vurdert på tidspunktet for OSA-diagnose (basal kardio-respiratorisk overvåking) Apné-hypopné-indeks (AHI) måler antall obstruktive hendelser (apné og hypopné) per time under basal kardio-respiratorisk overvåking.
AHI> 5 er diagnostisk for OSA.
Alvorlighetsgraden av OSA er proporsjonal med AHI-verdien.
|
Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder basalverdi av minimum og gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning mellom grupper.
Tidsramme: Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder basalverdi av minimum og gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning (henholdsvis minimum SpO2 % og gjennomsnittlig SpO2 %) mellom grupper. Minimum og gjennomsnittlig oksygenmetning vurderes på tidspunktet for OSA-diagnose (basal kardio-respiratorisk overvåking).
|
Inntil en måned.
|
forskjeller i form av basalverdi av tid brukt under SpO2<90 % og under SpO2<80 % mellom grupper.
Tidsramme: Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder basalverdi av tid brukt under SpO2<90 % (CT90) og under SpO2<80 % (CT80) mellom grupper.minimum og gjennomsnittlig oksygenmetning vurdert på tidspunktet for OSA-diagnose (basal kardio-respiratorisk overvåking). Disse to parameterne er uttrykt som % av total registreringstid under basal kardio-respiratorisk overvåking på tidspunktet for OSA-diagnose. |
Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder oksygendesaturasjonsindeks mellom grupper.
Tidsramme: Inntil en måned.
|
forskjeller når det gjelder oksygendesaturasjonsindeks (ODI) mellom grupper.
ODI representerer antall fall av SpO2 > eller lik 3 % hendelser per time under basal kardio-respiratorisk overvåking samlet på tidspunktet for OSA-diagnose. ODI vurderes på tidspunktet for OSA-diagnose (basal kardio-respiratorisk overvåking)
|
Inntil en måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 195/2020/Oss/AOUBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osa syndrom
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
Mahidol UniversityFullførtOSA | KOLS | Lungefunksjonen er redusertThailand
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent