- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681196
Maschera nasale contro oronasale nel trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).
Valutazione dei diversi effetti della maschera nasale rispetto a quella oronasale nel trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerata il trattamento gold standard per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave.
Le maschere nasali e oronasali sono spesso usate in modo intercambiabile e generalmente si ritiene che siano ugualmente efficaci; la scelta dell'interfaccia per la terapia OSA rimane in gran parte basata sul giudizio clinico e sulle preferenze dei pazienti. Tuttavia, vi sono prove crescenti che la CPAP erogata da una maschera oronasale può essere meno efficace, richiede una pressione maggiore ed è meno tollerata rispetto alla maschera nasale. I pazienti con OSA in maschera oronasale sono anche meno aderenti alla CPAP.
Alcuni autori hanno suggerito che in alcuni soggetti la CPAP non fosse efficace quando veniva utilizzata una maschera oronasale. Inoltre, quando si aumentano le pressioni per superare l'ostruzione, può verificarsi un'ostruzione paradossale.
I meccanismi specifici che spiegano gli eventi di ostruzione delle vie aeree superiori rimangono poco chiari e non è noto quanti pazienti mostrino questo comportamento.
Questo studio osservazionale retrospettivo è progettato per confrontare un gruppo di pazienti con apnea ostruttiva del sonno con eventi ostruttivi persistenti utilizzando maschere oronasali durante CPAP, che sono stati completamente recuperati con il passaggio a quella nasale con pressione uguale o anche inferiore, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che non ha segnalato ostruzione con mascherine oronasali. Scopo dello studio era trovare differenze in termini di caratteristiche cliniche, anatomiche e fisiologiche tra questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerata il trattamento gold standard per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave.
Il trattamento dell'OSA con CPAP è stato proposto per la prima volta da Sullivan et al e tradizionalmente erogato utilizzando una maschera nasale perché la pressione applicata attraverso il naso verrebbe trasmessa come una stecca pneumatica alla parte posteriore delle vie aeree superiori e le spingerebbe anteriormente.
Tuttavia, i pazienti con OSA presentano frequentemente ostruzione nasale e perdita di aria dalla bocca e sono state sviluppate diverse interfacce per maschere, inclusa la maschera oronasale che può essere utilizzata per erogare CPAP.
Le maschere nasali e oronasali sono spesso usate in modo intercambiabile e generalmente si ritiene che siano ugualmente efficaci; la scelta dell'interfaccia per la terapia dell'OSA rimane in gran parte basata sul giudizio clinico e sulle preferenze dei pazienti.
Nella nostra pratica clinica, la titolazione CPAP viene avviata adattando il paziente a una maschera nasale, ma è possibile selezionare una oronasale se un paziente riferisce incapacità di respirare attraverso il naso, grave ostruzione nasale, perdita di aria dalla bocca o da un'altra parte del viso a causa della variazione anatomica.
Tuttavia, vi sono prove crescenti che la CPAP erogata da una maschera oronasale può essere meno efficace, richiede una pressione maggiore ed è meno tollerata rispetto alla maschera nasale.
I pazienti con OSA in maschera oronasale sono anche meno aderenti alla CPAP. Un recente studio randomizzato e un rapporto preliminare suggeriscono che i soggetti con apnea notturna trattati con CPAP hanno mostrato un AHI residuo significativamente inferiore quando i soggetti indossavano una maschera nasale piuttosto che una maschera oronasale.
Allo stesso modo, un recente studio prospettico di coorte osservazionale ha suggerito che l'uso di una maschera facciale era associato a requisiti di pressione CPAP più elevati rispetto sia alle maschere nasali che ai cuscinetti nasali.
Alcuni autori hanno suggerito che in alcuni soggetti la CPAP non fosse efficace quando veniva utilizzata una maschera oronasale. Inoltre, quando si aumentano le pressioni per superare l'ostruzione, può verificarsi un'ostruzione paradossale.
Questi risultati sono stati chiamati "l'effetto paradosso di Starling", secondo il quale la pressione che apre la faringe può anche portare al collasso faringeo se applicata per via orale.
In questi pazienti difficili da titolare i meccanismi specifici che spiegano gli eventi di ostruzione delle vie aeree superiori rimangono poco chiari e non è noto quanti pazienti mostrino questo comportamento.
Questo studio osservazionale retrospettivo è progettato per confrontare un gruppo di pazienti con apnea ostruttiva del sonno con eventi ostruttivi persistenti utilizzando maschere oronasali durante CPAP, che sono stati completamente recuperati con il passaggio a quella nasale con pressione uguale o anche inferiore, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che non ha segnalato ostruzione con mascherine oronasali.
Scopo dello studio era trovare differenze in termini di caratteristiche cliniche, anatomiche e fisiologiche tra questi due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di OSA e utilizzo del trattamento CPAP
- età> o uguale a 18 anni
- segno di consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti affetti da OSA trattati con gruppo CPAP/effetto paradosso
pazienti con apnea ostruttiva del sonno, che presentano eventi ostruttivi persistenti e ostruzione paradossa quando indossano maschere oronasali durante CPAP, che sono stati completamente recuperati con il passaggio a quella nasale con pressione uguale o anche inferiore
|
In questo gruppo sono stati selezionati pazienti con OSA che presentavano eventi ostruttivi persistenti e ostruzione paradossa con maschere oronasali durante CPAP, che sono stati completamente recuperati (non più OSA rilevata) con il passaggio a quella nasale
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pazienti affetti da OSA trattati con CPAP / gruppo di controllo (nessun effetto paradosso)
pazienti con apnea ostruttiva del sonno, senza eventi ostruttivi quando indossano maschere oronasali durante CPAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenze in termini di età tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un mese.
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differenze in termini di età (misurata in anni) tra pazienti con effetto paradosso rispetto a pazienti senza effetto paradosso (gruppo di controllo); età considerata al momento della diagnosi di OSAS
|
Fino a un mese.
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differenze in termini di indice di massa corporea tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un mese.
|
differenze in termini di indice di massa corporea (BMI), misurato in Kg/m2, tra pazienti con effetto paradosso rispetto a pazienti senza effetto paradosso (gruppo di controllo); BMI considerato al momento della diagnosi di OSA.
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Fino a un mese.
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differenze in termini di valore basale dell'indice di apnea-ipopnea (gravità dell'OSA) tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un mese.
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differenze in termini di valore basale dell'indice di apnea-ipopnea (gravità dell'OSA) tra i gruppi.
AHI considerato al momento della diagnosi di OSA (monitoraggio cardio-respiratorio basale) L'indice di apnea-ipopnea (AHI) misura il numero di eventi ostruttivi (apnea e ipopnea) per ora durante il monitoraggio cardio-respiratorio basale.
AHI> 5 è diagnostico di OSA.
La gravità dell'OSA è proporzionale al valore AHI.
|
Fino a un mese.
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differenze in termini di valore basale della saturazione notturna minima e media di ossigeno tra i gruppi.
Lasso di tempo: Fino a un mese.
|
differenze in termini di valore basale della saturazione minima e media notturna di ossigeno (rispettivamente minima SpO2 % e media SpO2 %) tra i gruppi. Minima e media saturazione di ossigeno considerata al momento della diagnosi di OSA (monitoraggio cardio-respiratorio basale).
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Fino a un mese.
|
differenze in termini di valore basale del tempo trascorso con SpO2<90% e con SpO2<80% tra i gruppi.
Lasso di tempo: Fino a un mese.
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differenze in termini di valore basale del tempo trascorso sotto SpO2<90% (CT90) e sotto SpO2<80% (CT80) tra i gruppi.minimo e la Saturazione di Ossigeno media considerata al momento della diagnosi di OSA (monitoraggio cardio-respiratorio basale). Questi due parametri sono espressi come % del tempo totale di registrazione durante il monitoraggio cardiorespiratorio basale al momento della diagnosi di OSA. |
Fino a un mese.
|
differenze in termini di indice di desaturazione dell'ossigeno tra i gruppi.
Lasso di tempo: Fino a un mese.
|
differenze in termini di indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) tra i gruppi.
L'ODI rappresenta il numero di eventi di declino di SpO2 > o pari al 3% per ora durante il monitoraggio cardiorespiratorio basale raccolti al momento della diagnosi di OSA. L'ODI considerato al momento della diagnosi di OSA (monitoraggio cardiorespiratorio basale)
|
Fino a un mese.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 195/2020/Oss/AOUBO
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